Multicenter Study Protocol: Forskning i evaluering og påvisning af kirurgiske sårkomplikationer med AI-baseret genkendelse. (REDSCAR-forsøg) (REDSCAR)
16. januar 2025 opdateret af: Andrea Craus, Universitat de les Illes Balears
Den stigende brug af telemedicin i kirurgisk behandling har vist et betydeligt potentiale for at forbedre patientresultater og optimere sundhedsressourcer.
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af RedScar©-appen til telematisk detektion og overvågning af infektioner på operationsstedet (SSI'er), en væsentlig årsag til sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er) med betydelige økonomiske og sundhedsmæssige konsekvenser.
RedScar© udnytter en patients smartphone til at give automatiserede infektionsrisikovurderinger uden at kræve input fra klinikeren, hvilket tilbyder en potentiel løsning til fjernpostoperativ behandling.
I et pilotstudie påviste RedScar© 100 % sensitivitet og 83,13 % specificitet ved påvisning af SSI'er, med høj patienttilfredshed med hensyn til dets komfort, omkostningseffektivitet og evne til at reducere fravær.
Denne multicenter prospektive undersøgelse har til formål at validere disse resultater ved at sammenligne app-baseret detektion med personlig evaluering.
Primære mål omfatter vurdering af følsomheden og specificiteten af RedScar© ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) analyse, mens sekundære mål omfatter evaluering af patienttilfredshed og standardisering af telematisk opfølgning på tværs af centre.
Undersøgelsen vil omfatte 168 patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, med opfølgningsvurderinger udført eksternt via appen og personligt med bestemte intervaller.
Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og statistiske metoder for at vurdere diagnostisk nøjagtighed og patienttilfredshed.
Denne forskning søger at videreudvikle RedScar© som et pålideligt, skalerbart værktøj til at forbedre postoperativ behandling, reducere sundhedsomkostninger og forbedre patientoplevelser i kirurgisk bedring.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Craus-Miguel, MD, cPhD
- Telefonnummer: 0034 661115968
- E-mail: acrausm@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juan José Segura-Sampedro, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034 637028024
- E-mail: juanjose.segura@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Kontakt:
- Mikel Rojo
- Telefonnummer: 0034 914 81 80 00
- E-mail: mrojoabecia@gmail.com
-
Madrid, Spanien
- Afsluttet
- Hospital De Fuenlabrada
-
Mahón, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General Mateu Orfila
-
Kontakt:
- Fernando Alcaide Matas
- Telefonnummer: 0034 971 48 70 00
- E-mail: fernando.alcaide@hgmo.es
-
Palma, Spanien
- Afsluttet
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma, Spanien
- Afsluttet
- Universidad Islas Baleares
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal have underskrevet et informeret samtykke. Deltagerne skal være over 18 år. Deltagerne skal have gennemgået enten akut eller planlagt operation udført via laparotomi eller laparoskopi.
Deltagerne skal have adgang til en smartphone, der er i stand til at downloade appen med Android OS.
Enten deltageren eller et nært familiemedlem skal kunne betjene appen effektivt.
Deltagerne skal kunne deltage i opfølgende konsultationer på det kirurgiske ambulatorium efter udskrivelse, en uge efter operationen eller tidligere, hvis appen markerer en potentiel infektion.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der mangler adgang til en smartphone eller ikke er i stand til at bruge appen korrekt. Patienter, der ikke er bekendt med mobile enheder eller ude af stand til at forstå appens funktionalitet eller spørgsmål.
Patienter, der ikke gav informeret samtykke. Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Redscar app
Telematisk opfølgning med App
|
brug af RedScar©-appen på patienters smartphones.
Patienterne vil udfylde et kort sundhedsspørgeskema og uploade et sårbillede til appen, som vil give anbefalinger baseret på risikoen for opdaget infektion.
Samtidig vil en personlig sårvurdering blive udført af investigator for at sammenligne resultater.
|
|
Ingen indgriben: Personlig
Personligt besøg på klinikkerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af RedScar App
Tidsramme: "Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 8 uger"
|
For at vurdere følsomheden og specificiteten af RedScar©-applikationen til påvisning af sårinfektion, sammenligne appen med personlig diagnose.
ROC-kurven vil blive brugt til at analysere appens overordnede ydeevne og identificere den optimale cut-off for "Red Proportion" (maksimering af sensitivitet og specificitet).
|
"Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 8 uger"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Vurder tilfredshedsniveauet for forsøgspersoner, der gennemgår telemedicinsk opfølgning ved hjælp af et valideret telemedicinsk tilfredshedsspørgeskema (Yip et al.).
Minimum: 0. Maksimum: 14.
Højere score betyder en bedre tilfredshed.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Segura-Sampedro JJ, Rivero-Belenchon I, Pino-Diaz V, Rodriguez Sanchez MC, Pareja-Ciuro F, Padillo-Ruiz J, Jimenez-Rodriguez RM. Feasibility and safety of surgical wound remote follow-up by smart phone in appendectomy: A pilot study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jul 18;21:58-62. doi: 10.1016/j.amsu.2017.07.040. eCollection 2017 Sep.
- Craus-Miguel A, Munar M, Moya-Alcover G, Contreras-Nogales AM, Gonzalez-Hidalgo M, Segura-Sampedro JJ. Enhancing Surgical Wound Monitoring: A Paired Cohort Study Evaluating a New AI-Based Application for Automatic Detection of Potential Infections. J Clin Med. 2024 Dec 23;13(24):7863. doi: 10.3390/jcm13247863.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB 5087/22 PI
- PID2020-113870GB-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et virtuelt lager af kirurgiske sårfotografier blev oprettet og gjort tilgængeligt for andre forskere.
Dette lager kan tilgås via webstedet redscar.uib.es
IPD-delingstidsramme
2023-Ingen grænse
IPD-delingsadgangskriterier
Autorisation skal gives via e-mail.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .