Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter studieprotocol: onderzoek naar evaluatie en detectie van chirurgische wondcomplicaties met op AI gebaseerde herkenning. (REDSCAR-proef) (REDSCAR)

16 januari 2025 bijgewerkt door: Andrea Craus, Universitat de les Illes Balears
Het toenemende gebruik van telegeneeskunde in de chirurgische zorg heeft een aanzienlijk potentieel aangetoond voor het verbeteren van de patiëntresultaten en het optimaliseren van de gezondheidszorgmiddelen. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van de RedScar©-app bij telematische detectie en monitoring van postoperatieve wondinfecties (POWI's), een belangrijke oorzaak van gezondheidszorggerelateerde infecties (HAI's) met aanzienlijke economische en gezondheidseffecten. RedScar© maakt gebruik van de smartphone van een patiënt om geautomatiseerde infectierisicobeoordelingen uit te voeren zonder tussenkomst van de arts, wat een potentiële oplossing biedt voor postoperatieve zorg op afstand. In een pilotstudie toonde RedScar© een gevoeligheid van 100% en een specificiteit van 83,13% bij het detecteren van POWI's, met een hoge patiënttevredenheid over het comfort, de kosteneffectiviteit en het vermogen om ziekteverzuim terug te dringen. Deze prospectieve studie in meerdere centra heeft tot doel deze bevindingen te valideren, door app-gebaseerde detectie te vergelijken met persoonlijke evaluaties. Primaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van RedScar© met behulp van een ROC-analyse (Receiver Operating Characteristic), terwijl secundaire doelstellingen het evalueren van de patiënttevredenheid en het standaardiseren van telematische follow-up in alle centra omvatten. Het onderzoek omvat 168 patiënten die een buikoperatie ondergaan, waarbij vervolgbeoordelingen op afstand via de app en met bepaalde tussenpozen persoonlijk worden uitgevoerd. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en statistische methoden om de diagnostische nauwkeurigheid en de patiënttevredenheid te beoordelen. Dit onderzoek heeft tot doel RedScar© verder te ontwikkelen als een betrouwbaar, schaalbaar hulpmiddel voor het verbeteren van de postoperatieve zorg, het verlagen van de gezondheidszorgkosten en het verbeteren van de ervaringen van patiënten bij chirurgisch herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrea Craus-Miguel, MD, cPhD
  • Telefoonnummer: 0034 661115968
  • E-mail: acrausm@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Voltooid
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mahón, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Mateu Orfila
        • Contact:
      • Palma, Spanje
        • Voltooid
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma, Spanje
        • Voltooid
        • Universidad Islas Baleares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar. Deelnemers moeten een dringende of geplande operatie hebben ondergaan via laparotomie of laparoscopie.

Deelnemers hebben toegang nodig tot een smartphone die de app met Android OS kan downloaden.

De deelnemer of een naast familielid moet de app effectief kunnen bedienen.

Deelnemers moeten na ontslag, een week na de operatie of eerder als de app een mogelijke infectie signaleert, vervolgconsulten kunnen bijwonen op de chirurgische polikliniek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen toegang hebben tot een smartphone of de app niet goed kunnen gebruiken. Patiënten die niet bekend zijn met mobiele apparaten of de functionaliteit van de app of vragen niet kunnen begrijpen.

Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Patiënten die niet aan de vervolgeisen kunnen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Redscar-app
Telematische opvolging met App
Apparaat: RedScar-app
gebruik van de RedScar© app op de smartphones van patiënten. Patiënten vullen een korte gezondheidsvragenlijst in en uploaden een wondfoto naar de app, die aanbevelingen zal doen op basis van het gedetecteerde risico op infectie. Tegelijkertijd zal de onderzoeker een persoonlijke wondbeoordeling uitvoeren om de resultaten te vergelijken.
Geen tussenkomst: Persoonlijk
Persoonlijk bezoek aan de klinieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de RedScar-app
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot einde behandeling na 8 weken"
Om de gevoeligheid en specificiteit van de RedScar©-applicatie voor het detecteren van wondinfecties te beoordelen, waarbij de app wordt vergeleken met een persoonlijke diagnose. De ROC-curve zal worden gebruikt om de algehele prestaties van de app te analyseren en de optimale grens voor het "rode aandeel" te identificeren (maximalisatie van de gevoeligheid en specificiteit).
"Van inschrijving tot einde behandeling na 8 weken"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Beoordeel het tevredenheidsniveau van proefpersonen die op telegeneeskunde gebaseerde follow-up ondergaan met behulp van een gevalideerde tevredenheidsvragenlijst over telegeneeskunde (Yip et al.). Minimaal: 0. Maximaal: 14. Hogere scores betekenen een betere tevredenheid.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat de les Illes Balears

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB 5087/22 PI
  • PID2020-113870GB-I00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er werd een virtuele opslagplaats van foto's van chirurgische wonden gecreëerd en beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers. Deze repository is toegankelijk via de website redscar.uib.es

IPD-tijdsbestek voor delen

2023-Geen limiet

IPD-toegangscriteria voor delen

Autorisatie moet via e-mail worden verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren