Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania wieloośrodkowego: Badania nad oceną i wykrywaniem powikłań ran chirurgicznych za pomocą rozpoznawania w oparciu o sztuczną inteligencję. (próba REDSCAR) (REDSCAR)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Andrea Craus, Universitat de les Illes Balears
Rosnące wykorzystanie telemedycyny w opiece chirurgicznej wykazało znaczny potencjał poprawy wyników leczenia pacjentów i optymalizacji zasobów opieki zdrowotnej. W tym badaniu zbadano skuteczność aplikacji RedScar© w telematycznym wykrywaniu i monitorowaniu zakażeń miejsca operowanego (ZMO), głównej przyczyny zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI), mających istotne skutki gospodarcze i zdrowotne. RedScar© wykorzystuje smartfon pacjenta do automatycznej oceny ryzyka infekcji bez konieczności udziału lekarza, oferując potencjalne rozwiązanie w zakresie zdalnej opieki pooperacyjnej. W badaniu pilotażowym RedScar© wykazał 100% czułość i 83,13% swoistość w wykrywaniu ZMO, przy wysokim zadowoleniu pacjentów w zakresie komfortu, opłacalności i możliwości zmniejszenia absencji. Celem tego wieloośrodkowego badania prospektywnego jest zweryfikowanie tych ustaleń poprzez porównanie wykrywania za pomocą aplikacji z ocenami przeprowadzanymi osobiście. Cele główne obejmują ocenę czułości i swoistości RedScar© przy użyciu analizy charakterystyki działania odbiornika (ROC), natomiast cele drugorzędne obejmują ocenę zadowolenia pacjentów i standaryzację telematycznej obserwacji w różnych ośrodkach. Badaniem zostanie objętych 168 pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej, a badania kontrolne będą przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem aplikacji oraz osobiście w określonych odstępach czasu. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod opisowych i statystycznych w celu oceny trafności diagnozy i zadowolenia pacjenta. Celem tych badań jest dalszy rozwój RedScar© jako niezawodnego, skalowalnego narzędzia umożliwiającego poprawę opieki pooperacyjnej, zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej i poprawę doświadczeń pacjentów podczas rekonwalescencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrea Craus-Miguel, MD, cPhD
  • Numer telefonu: 0034 661115968
  • E-mail: acrausm@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mahón, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Mateu Orfila
        • Kontakt:
      • Palma, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma, Hiszpania
        • Zakończony
        • Universidad Islas Baleares

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat. Uczestnicy muszą przejść pilną lub zaplanowaną operację przeprowadzoną metodą laparotomii lub laparoskopii.

Uczestnicy muszą mieć dostęp do smartfona z możliwością pobrania aplikacji z systemem operacyjnym Android.

Uczestnik lub bliski członek rodziny musi umieć skutecznie obsługiwać aplikację.

Uczestnicy muszą mieć możliwość wzięcia udziału w konsultacjach kontrolnych w przychodni chirurgicznej po wypisaniu ze szpitala, tydzień po operacji lub wcześniej, jeśli aplikacja wskaże potencjalną infekcję.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy nie mają dostępu do smartfona lub nie potrafią prawidłowo korzystać z aplikacji. Pacjenci niezaznajomieni z urządzeniami mobilnymi lub niezdolni do zrozumienia funkcjonalności aplikacji lub pytania.

Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody. Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Redscar
Telematyczne monitorowanie za pomocą aplikacji
Urządzenie: Aplikacja RedScar
korzystanie z aplikacji RedScar© na smartfonach pacjentów. Pacjenci wypełnią krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia i prześlą do aplikacji zdjęcie rany, które przedstawi zalecenia na podstawie wykrytego ryzyka infekcji. Jednocześnie badacz przeprowadzi osobistą ocenę rany w celu porównania wyników.
Brak interwencji: Osobiście
Osobista wizyta w przychodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność aplikacji RedScar
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia w 8 tygodniu”
Aby ocenić czułość i swoistość aplikacji RedScar© do wykrywania infekcji ran, porównując aplikację z diagnostyką osobistą. Krzywa ROC zostanie wykorzystana do analizy ogólnej wydajności aplikacji i określenia optymalnej wartości odcięcia dla „czerwonej proporcji” (maksymalnej czułości i swoistości).
„Od włączenia do zakończenia leczenia w 8 tygodniu”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Ocenić poziom satysfakcji pacjentów poddawanych obserwacji w oparciu o telemedycynę, stosując zwalidowany kwestionariusz satysfakcji z telemedycyny (Yip i wsp.). Minimum: 0. Maksimum: 14. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat de les Illes Balears

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 5087/22 PI
  • PID2020-113870GB-I00 (Inny numer grantu/finansowania: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Utworzono wirtualne repozytorium zdjęć ran chirurgicznych, które udostępniono innym badaczom. Dostęp do tego repozytorium można uzyskać za pośrednictwem strony internetowej redscar.uib.es

Ramy czasowe udostępniania IPD

2023-Bez limitu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Upoważnienie musi zostać udzielone drogą e-mailową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj