다기관 연구 프로토콜: AI 기반 인식을 통한 수술 상처 합병증의 평가 및 감지에 관한 연구. (REDSCAR-시험) (REDSCAR)
2025년 1월 16일 업데이트: Andrea Craus, Universitat de les Illes Balears
수술 치료에서 원격 의료 사용이 증가하면서 환자 결과를 개선하고 의료 자원을 최적화할 수 있는 상당한 잠재력이 입증되었습니다.
이 연구에서는 경제 및 건강에 상당한 영향을 미치는 의료 관련 감염(HAI)의 주요 원인인 수술 부위 감염(SSI)의 텔레매틱스 감지 및 모니터링에 있어 RedScar© 앱의 효능을 조사합니다.
RedScar©는 환자의 스마트폰을 활용하여 임상의의 입력 없이 자동화된 감염 위험 평가를 제공함으로써 원격 수술 후 관리를 위한 잠재적인 솔루션을 제공합니다.
파일럿 연구에서 RedScar©는 SSI 감지에 있어 100% 민감도와 83.13% 특이도를 보여주었으며, 편안함, 비용 효율성 및 결근 감소 능력과 관련하여 높은 환자 만족도를 보였습니다.
이 다기관 전향적 연구는 앱 기반 탐지와 직접 평가를 비교하여 이러한 결과를 검증하는 것을 목표로 합니다.
1차 목표에는 ROC(수신기 작동 특성) 분석을 사용하여 RedScar©의 민감도와 특이성을 평가하는 것이 포함되며, 2차 목표에는 환자 만족도를 평가하고 센터 전반에 걸쳐 텔레매틱 후속 조치를 표준화하는 것이 포함됩니다.
이 연구에는 복부 수술을 받는 168명의 환자가 포함되며, 후속 평가는 앱을 통해 원격으로 그리고 지정된 간격으로 직접 실시됩니다.
데이터는 진단의 정확성과 환자 만족도를 평가하기 위해 설명적이고 통계적인 방법을 사용하여 분석됩니다.
이 연구에서는 RedScar©를 수술 후 관리를 강화하고 의료 비용을 절감하며 수술 회복 시 환자 경험을 개선하기 위한 안정적이고 확장 가능한 도구로 더욱 발전시키려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Craus-Miguel, MD, cPhD
- 전화번호: 0034 661115968
- 이메일: acrausm@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juan José Segura-Sampedro, MD, PhD
- 전화번호: 0034 637028024
- 이메일: juanjose.segura@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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연락하다:
- Mikel Rojo
- 전화번호: 0034 914 81 80 00
- 이메일: mrojoabecia@gmail.com
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Madrid, 스페인
- 완전한
- Hospital De Fuenlabrada
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Mahón, 스페인
- 모병
- Hospital General Mateu Orfila
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연락하다:
- Fernando Alcaide Matas
- 전화번호: 0034 971 48 70 00
- 이메일: fernando.alcaide@hgmo.es
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Palma, 스페인
- 완전한
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma, 스페인
- 완전한
- Universidad Islas Baleares
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 18세 이상이어야 합니다. 참가자는 개복술이나 복강경 검사를 통해 긴급 또는 예정된 수술을 받아야 합니다.
참가자는 안드로이드 OS가 설치된 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰에 액세스해야 합니다.
참가자 또는 가까운 가족이 앱을 효과적으로 운영할 수 있어야 합니다.
참가자는 퇴원 후, 수술 후 1주일 또는 앱에 감염 가능성이 표시된 경우 그 이전에 외과 외래 진료소에서 후속 상담에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
스마트폰에 대한 접근이 부족하거나 앱을 제대로 사용할 수 없는 환자. 모바일 장치에 익숙하지 않거나 앱의 기능이나 질문을 이해할 수 없는 환자.
사전 동의를 제공하지 않은 환자. 후속조치 요건을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레드스카 앱
앱을 통한 텔레매틱 후속 조치
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환자의 스마트폰에서 RedScar© 앱을 사용합니다.
환자는 간단한 건강 설문지를 작성하고 상처 사진을 앱에 업로드하면 감지된 감염 위험에 따라 권장 사항이 제공됩니다.
동시에 조사관은 결과를 비교하기 위해 직접 상처 평가를 실시합니다.
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간섭 없음: 직접
진료소 직접 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RedScar 앱의 효능
기간: "등록부터 치료 종료까지 8주"
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상처 감염을 감지하기 위한 RedScar© 애플리케이션의 민감도와 특이성을 평가하고 앱을 직접 진단과 비교합니다.
ROC 곡선은 앱의 전반적인 성능을 분석하고 "빨간색 비율"(민감도 및 특이성 최대화)에 대한 최적의 구분을 식별하는 데 사용됩니다.
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"등록부터 치료 종료까지 8주"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 평가
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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검증된 원격 의료 만족도 설문지(Yip et al.)를 사용하여 원격 의료 기반 후속 조치를 받는 피험자의 만족도를 평가합니다.
최소: 0. 최대: 14.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Segura-Sampedro JJ, Rivero-Belenchon I, Pino-Diaz V, Rodriguez Sanchez MC, Pareja-Ciuro F, Padillo-Ruiz J, Jimenez-Rodriguez RM. Feasibility and safety of surgical wound remote follow-up by smart phone in appendectomy: A pilot study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jul 18;21:58-62. doi: 10.1016/j.amsu.2017.07.040. eCollection 2017 Sep.
- Craus-Miguel A, Munar M, Moya-Alcover G, Contreras-Nogales AM, Gonzalez-Hidalgo M, Segura-Sampedro JJ. Enhancing Surgical Wound Monitoring: A Paired Cohort Study Evaluating a New AI-Based Application for Automatic Detection of Potential Infections. J Clin Med. 2024 Dec 23;13(24):7863. doi: 10.3390/jcm13247863.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IB 5087/22 PI
- PID2020-113870GB-I00 (기타 보조금/기금 번호: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수술 상처 사진의 가상 저장소가 생성되어 다른 연구자들에게 제공되었습니다.
이 저장소는 redscar.uib.es 웹사이트를 통해 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2023년-제한 없음
IPD 공유 액세스 기준
승인은 이메일을 통해 부여되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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