Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di studio multicentrico: ricerca sulla valutazione e il rilevamento delle complicanze delle ferite chirurgiche con riconoscimento basato sull'intelligenza artificiale. (Prova REDSCAR) (REDSCAR)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Andrea Craus, Universitat de les Illes Balears
Il crescente utilizzo della telemedicina nelle cure chirurgiche ha dimostrato un potenziale significativo per migliorare i risultati dei pazienti e ottimizzare le risorse sanitarie. Questo studio indaga l'efficacia dell'app RedScar© nel rilevamento e nel monitoraggio telematico delle infezioni del sito chirurgico (SSI), una delle principali cause di infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI) con significativi impatti economici e sanitari. RedScar© sfrutta lo smartphone del paziente per fornire valutazioni automatizzate del rischio di infezione senza richiedere il contributo del medico, offrendo una potenziale soluzione per l'assistenza postoperatoria a distanza. In uno studio pilota, RedScar© ha dimostrato una sensibilità del 100% e una specificità dell'83,13% nel rilevamento delle SSI, con un'elevata soddisfazione dei pazienti per quanto riguarda il comfort, il rapporto costo-efficacia e la capacità di ridurre l'assenteismo. Questo studio prospettico multicentrico mira a convalidare questi risultati, confrontando il rilevamento basato su app con le valutazioni di persona. Gli obiettivi primari includono la valutazione della sensibilità e della specificità di RedScar© utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della soddisfazione del paziente e la standardizzazione del follow-up telematico tra i centri. Lo studio includerà 168 pazienti sottoposti a chirurgia addominale, con valutazioni di follow-up condotte in remoto tramite l’app e di persona a intervalli specificati. I dati verranno analizzati utilizzando metodi descrittivi e statistici per valutare l'accuratezza diagnostica e la soddisfazione del paziente. Questa ricerca mira a sviluppare ulteriormente RedScar© come uno strumento affidabile e scalabile per migliorare le cure postoperatorie, ridurre i costi sanitari e migliorare l'esperienza dei pazienti nel recupero chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea Craus-Miguel, MD, cPhD
  • Numero di telefono: 0034 661115968
  • Email: acrausm@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Completato
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mahón, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Mateu Orfila
        • Contatto:
      • Palma, Spagna
        • Completato
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma, Spagna
        • Completato
        • Universidad Islas Baleares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono aver firmato un consenso informato. I partecipanti devono avere più di 18 anni. I partecipanti devono essere stati sottoposti a un intervento chirurgico urgente o programmato eseguito tramite laparotomia o laparoscopia.

I partecipanti devono avere a disposizione uno smartphone in grado di scaricare l'app con sistema operativo Android.

Il partecipante o un familiare stretto deve essere in grado di utilizzare l'app in modo efficace.

I partecipanti devono essere in grado di partecipare alle consultazioni di follow-up presso l’ambulatorio chirurgico dopo la dimissione, una settimana dopo l’intervento chirurgico o prima se l’app segnala una potenziale infezione.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non hanno accesso a uno smartphone o non sono in grado di utilizzare correttamente l'app. Pazienti che non hanno familiarità con i dispositivi mobili o non sono in grado di comprendere le funzionalità o le domande dell'app.

Pazienti che non hanno fornito il consenso informato. Pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione Redscar
Follow-up telematico con App
Dispositivo: Applicazione RedScar
utilizzo dell'app RedScar© sugli smartphone dei pazienti. I pazienti completeranno un breve questionario sanitario e caricheranno sull’app una fotografia della ferita, che fornirà raccomandazioni in base al rischio di infezione rilevato. Contemporaneamente, l'investigatore condurrà una valutazione della ferita di persona per confrontare i risultati.
Nessun intervento: Di persona
Visita di persona alle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'app RedScar
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane"
Valutare la sensibilità e la specificità dell'applicazione RedScar© per il rilevamento dell'infezione della ferita, confrontando l'app con la diagnosi effettuata di persona. La curva ROC verrà utilizzata per analizzare le prestazioni complessive dell'app e identificare il cut-off ottimale per la "proporzione rossa" (massimizzando sensibilità e specificità).
"Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Valutare il livello di soddisfazione dei soggetti sottoposti a follow-up basato sulla telemedicina utilizzando un questionario di soddisfazione sulla telemedicina convalidato (Yip et al.). Minimo: 0. Massimo: 14. Punteggi più alti significano una maggiore soddisfazione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de les Illes Balears

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB 5087/22 PI
  • PID2020-113870GB-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È stato creato e reso disponibile ad altri ricercatori un archivio virtuale di fotografie di ferite chirurgiche. È possibile accedere a questo repository tramite il sito web redscar.uib.es

Periodo di condivisione IPD

2023-Nessun limite

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'autorizzazione deve essere concessa tramite email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi