Monikeskustutkimusprotokolla: Tutkimus kirurgisten haavakomplikaatioiden arvioinnista ja havaitsemisesta tekoälypohjaisen tunnistamisen avulla. (REDSCAR-kokeilu) (REDSCAR)
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Andrea Craus, Universitat de les Illes Balears
Telelääketieteen lisääntyvä käyttö kirurgisessa hoidossa on osoittanut merkittävän potentiaalin parantaa potilaiden hoitotuloksia ja optimoida terveydenhuollon resursseja.
Tämä tutkimus tutkii RedScar©-sovelluksen tehokkuutta leikkausalueen infektioiden (SSI:n) telemaattisessa havaitsemisessa ja seurannassa, jotka ovat merkittävä terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden (HAI) aiheuttaja, joilla on merkittäviä taloudellisia ja terveydellisiä vaikutuksia.
RedScar© hyödyntää potilaan älypuhelinta automaattisten infektioriskien arvioinnissa ilman kliinikon panosta, mikä tarjoaa mahdollisen ratkaisun leikkauksen jälkeiseen etähoitoon.
Pilottitutkimuksessa RedScar© osoitti 100 %:n herkkyyttä ja 83,13 %:n spesifisyyttä SSI:n havaitsemisessa. Potilaat olivat erittäin tyytyväisiä sen mukavuuteen, kustannustehokkuuteen ja kykyyn vähentää poissaoloja.
Tämä monikeskustutkimus pyrkii validoimaan nämä havainnot vertaamalla sovelluspohjaista havaitsemista henkilökohtaiseen arviointiin.
Ensisijaisia tavoitteita ovat RedScar©:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysin avulla, kun taas toissijaisia tavoitteita ovat potilastyytyväisyyden arviointi ja telemaattisen seurannan standardointi eri keskusten välillä.
Tutkimukseen osallistuu 168 vatsaleikkauspotilasta, ja seuranta-arvioinnit tehdään etänä sovelluksen kautta ja henkilökohtaisesti tietyin väliajoin.
Tiedot analysoidaan kuvailevilla ja tilastollisilla menetelmillä diagnostisen tarkkuuden ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi.
Tällä tutkimuksella pyritään edelleen kehittämään RedScar©:a luotettavana, skaalautuvana työkaluna leikkauksen jälkeisen hoidon tehostamiseen, terveydenhuollon kustannusten vähentämiseen ja potilaiden kokemusten parantamiseen kirurgisesta toipumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Craus-Miguel, MD, cPhD
- Puhelinnumero: 0034 661115968
- Sähköposti: acrausm@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan José Segura-Sampedro, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034 637028024
- Sähköposti: juanjose.segura@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikel Rojo
- Puhelinnumero: 0034 914 81 80 00
- Sähköposti: mrojoabecia@gmail.com
-
Madrid, Espanja
- Valmis
- Hospital De Fuenlabrada
-
Mahón, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Mateu Orfila
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Alcaide Matas
- Puhelinnumero: 0034 971 48 70 00
- Sähköposti: fernando.alcaide@hgmo.es
-
Palma, Espanja
- Valmis
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma, Espanja
- Valmis
- Universidad Islas Baleares
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita. Osallistujilla on oltava joko kiireellinen tai suunniteltu leikkaus, joka on suoritettu laparotomialla tai laparoskopialla.
Osallistujat tarvitsevat älypuhelimen, joka pystyy lataamaan sovelluksen Android-käyttöjärjestelmällä.
Joko osallistujan tai läheisen perheenjäsenen on kyettävä käyttämään sovellusta tehokkaasti.
Osallistujien on voitava osallistua kirurgisen poliklinikan seurantakonsultaatioihin kotiutuksen jälkeen, viikkoa leikkauksen jälkeen tai aikaisemmin, jos sovellus ilmoittaa mahdollisesta infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta tai jotka eivät pysty käyttämään sovellusta oikein. Potilaat, jotka eivät tunne mobiililaitteita tai eivät ymmärrä sovelluksen toimintoja tai kysymyksiä.
Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Redscar sovellus
Telemaattinen seuranta sovelluksella
|
RedScar©-sovelluksen käyttö potilaiden älypuhelimissa.
Potilaat täyttävät lyhyen terveyskyselyn ja lataavat sovellukseen haavakuvan, joka antaa suosituksia havaitun infektioriskin perusteella.
Samanaikaisesti tutkija suorittaa henkilökohtaisen haavaarvioinnin tulosten vertailua varten.
|
|
Ei väliintuloa: Henkilökohtaisesti
Henkilökohtainen käynti klinikoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RedScar-sovelluksen tehokkuus
Aikaikkuna: "Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla"
|
Arvioidaksesi RedScar©-sovelluksen herkkyyttä ja spesifisyyttä haavainfektion havaitsemiseksi vertaamalla sovellusta henkilökohtaiseen diagnoosiin.
ROC-käyrää käytetään analysoimaan sovelluksen yleistä suorituskykyä ja tunnistamaan optimaalinen "punaisen osuuden" raja-arvo (herkkyyden ja spesifisyyden maksimointi).
|
"Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Arvioi telelääketieteelliseen seurantaan kuuluvien koehenkilöiden tyytyväisyystaso validoidun etälääketieteen tyytyväisyyskyselyn avulla (Yip et al.).
Minimi: 0. Enintään: 14.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Segura-Sampedro JJ, Rivero-Belenchon I, Pino-Diaz V, Rodriguez Sanchez MC, Pareja-Ciuro F, Padillo-Ruiz J, Jimenez-Rodriguez RM. Feasibility and safety of surgical wound remote follow-up by smart phone in appendectomy: A pilot study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jul 18;21:58-62. doi: 10.1016/j.amsu.2017.07.040. eCollection 2017 Sep.
- Craus-Miguel A, Munar M, Moya-Alcover G, Contreras-Nogales AM, Gonzalez-Hidalgo M, Segura-Sampedro JJ. Enhancing Surgical Wound Monitoring: A Paired Cohort Study Evaluating a New AI-Based Application for Automatic Detection of Potential Infections. J Clin Med. 2024 Dec 23;13(24):7863. doi: 10.3390/jcm13247863.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB 5087/22 PI
- PID2020-113870GB-I00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Leikkaushaavavalokuvien virtuaalinen arkisto luotiin ja asetettiin muiden tutkijoiden käyttöön.
Tätä arkistoa voi käyttää verkkosivuston redscar.uib.es kautta
IPD-jaon aikakehys
2023 - Ei rajaa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Valtuutus on myönnettävä sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .