Protocolo de estudo multicêntrico: pesquisa sobre avaliação e detecção de complicações de feridas cirúrgicas com reconhecimento baseado em IA. (ensaio REDSCAR) (REDSCAR)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Andrea Craus, Universitat de les Illes Balears
O uso crescente da telemedicina em cuidados cirúrgicos demonstrou um potencial significativo para melhorar os resultados dos pacientes e otimizar os recursos de saúde.
Este estudo investiga a eficácia do aplicativo RedScar© na detecção e monitoramento telemático de infecções de sítio cirúrgico (ISC), uma das principais causas de infecções associadas à assistência à saúde (IRAS) com impactos econômicos e de saúde significativos.
O RedScar© aproveita o smartphone do paciente para fornecer avaliações automatizadas de risco de infecção sem a necessidade de informações do médico, oferecendo uma solução potencial para cuidados pós-operatórios remotos.
Em estudo piloto, o RedScar© demonstrou 100% de sensibilidade e 83,13% de especificidade na detecção de ISC, com elevada satisfação dos pacientes quanto ao conforto, custo-efetividade e capacidade de redução do absenteísmo.
Este estudo prospectivo multicêntrico visa validar essas descobertas, comparando a detecção baseada em aplicativos com avaliações presenciais.
Os objetivos primários incluem avaliar a sensibilidade e a especificidade do RedScar© usando a análise das características operacionais do receptor (ROC), enquanto os objetivos secundários incluem avaliar a satisfação do paciente e padronizar o acompanhamento telemático entre os centros.
O estudo incluirá 168 pacientes submetidos a cirurgia abdominal, com avaliações de acompanhamento realizadas remotamente por meio do aplicativo e pessoalmente em intervalos específicos.
Os dados serão analisados por meio de métodos descritivos e estatísticos para avaliar a precisão diagnóstica e a satisfação do paciente.
Esta pesquisa busca desenvolver ainda mais o RedScar© como uma ferramenta confiável e escalonável para melhorar os cuidados pós-operatórios, reduzir custos de saúde e melhorar a experiência dos pacientes na recuperação cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Craus-Miguel, MD, cPhD
- Número de telefone: 0034 661115968
- E-mail: acrausm@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan José Segura-Sampedro, MD, PhD
- Número de telefone: 0034 637028024
- E-mail: juanjose.segura@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Contato:
- Mikel Rojo
- Número de telefone: 0034 914 81 80 00
- E-mail: mrojoabecia@gmail.com
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Madrid, Espanha
- Concluído
- Hospital De Fuenlabrada
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Mahón, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Mateu Orfila
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Contato:
- Fernando Alcaide Matas
- Número de telefone: 0034 971 48 70 00
- E-mail: fernando.alcaide@hgmo.es
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Palma, Espanha
- Concluído
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma, Espanha
- Concluído
- Universidad Islas Baleares
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem ter assinado um consentimento informado. Os participantes devem ter mais de 18 anos de idade. Os participantes devem ter sido submetidos a cirurgia urgente ou programada realizada por laparotomia ou laparoscopia.
Os participantes necessitam de ter acesso a um smartphone capaz de descarregar a aplicação com sistema operativo Android.
O participante ou um familiar próximo deve ser capaz de operar o aplicativo de forma eficaz.
Os participantes devem poder comparecer às consultas de acompanhamento no ambulatório cirúrgico após a alta, uma semana após a cirurgia ou antes, se o aplicativo sinalizar uma possível infecção.
Critérios de exclusão:
Pacientes que não têm acesso a um smartphone ou não conseguem usar o aplicativo adequadamente. Pacientes não familiarizados com dispositivos móveis ou incapazes de compreender a funcionalidade ou dúvidas do aplicativo.
Pacientes que não forneceram consentimento informado. Pacientes que não conseguem cumprir os requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo Redscar
Acompanhamento telemático com App
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uso do aplicativo RedScar© nos smartphones dos pacientes.
Os pacientes preencherão um breve questionário de saúde e carregarão uma fotografia da ferida no aplicativo, que fornecerá recomendações com base no risco de infecção detectado.
Simultaneamente, uma avaliação presencial da ferida será realizada pelo investigador para comparar os resultados.
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Sem intervenção: Pessoalmente
Visita presencial às clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do aplicativo RedScar
Prazo: "Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas"
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do aplicativo RedScar© para detecção de infecção de feridas, comparando o aplicativo com o diagnóstico presencial.
A curva ROC será utilizada para analisar o desempenho geral do aplicativo e identificar o ponto de corte ideal para a “Proporção Vermelha” (maximizando sensibilidade e especificidade).
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"Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de satisfação
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Avalie o nível de satisfação dos indivíduos submetidos ao acompanhamento baseado em telemedicina usando um questionário validado de satisfação em telemedicina (Yip et al.).
Mínimo: 0. Máximo: 14.
Pontuações mais altas significam melhor satisfação.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Segura-Sampedro JJ, Rivero-Belenchon I, Pino-Diaz V, Rodriguez Sanchez MC, Pareja-Ciuro F, Padillo-Ruiz J, Jimenez-Rodriguez RM. Feasibility and safety of surgical wound remote follow-up by smart phone in appendectomy: A pilot study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jul 18;21:58-62. doi: 10.1016/j.amsu.2017.07.040. eCollection 2017 Sep.
- Craus-Miguel A, Munar M, Moya-Alcover G, Contreras-Nogales AM, Gonzalez-Hidalgo M, Segura-Sampedro JJ. Enhancing Surgical Wound Monitoring: A Paired Cohort Study Evaluating a New AI-Based Application for Automatic Detection of Potential Infections. J Clin Med. 2024 Dec 23;13(24):7863. doi: 10.3390/jcm13247863.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB 5087/22 PI
- PID2020-113870GB-I00 (Número de outro subsídio/financiamento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um repositório virtual de fotografias de feridas cirúrgicas foi criado e disponibilizado a outros pesquisadores.
Este repositório pode ser acessado através do site redscar.uib.es
Prazo de Compartilhamento de IPD
2023-Sem limite
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A autorização deve ser concedida por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .