Protocolo de estudio multicéntrico: investigación sobre evaluación y detección de complicaciones de heridas quirúrgicas con reconocimiento basado en IA. (ensayo REDSCAR) (REDSCAR)
16 de enero de 2025 actualizado por: Andrea Craus, Universitat de les Illes Balears
El uso cada vez mayor de la telemedicina en la atención quirúrgica ha demostrado un potencial significativo para mejorar los resultados de los pacientes y optimizar los recursos sanitarios.
Este estudio investiga la eficacia de la aplicación RedScar© en la detección y seguimiento telemático de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ), una de las principales causas de infecciones asociadas a la atención sanitaria (IAAS) con importantes impactos económicos y de salud.
RedScar© aprovecha el teléfono inteligente del paciente para proporcionar evaluaciones automatizadas del riesgo de infección sin requerir la intervención del médico, ofreciendo una solución potencial para la atención postoperatoria remota.
En un estudio piloto, RedScar© demostró una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 83,13 % en la detección de ISQ, con una alta satisfacción del paciente en cuanto a su comodidad, rentabilidad y capacidad para reducir el ausentismo.
Este estudio prospectivo multicéntrico tiene como objetivo validar estos hallazgos, comparando la detección basada en aplicaciones con evaluaciones en persona.
Los objetivos primarios incluyen evaluar la sensibilidad y especificidad de RedScar © utilizando el análisis de características operativas del receptor (ROC), mientras que los objetivos secundarios incluyen evaluar la satisfacción del paciente y estandarizar el seguimiento telemático en todos los centros.
El estudio incluirá a 168 pacientes sometidos a cirugía abdominal, con evaluaciones de seguimiento realizadas de forma remota a través de la aplicación y en persona a intervalos específicos.
Los datos se analizarán utilizando métodos descriptivos y estadísticos para evaluar la precisión del diagnóstico y la satisfacción del paciente.
Esta investigación busca desarrollar aún más RedScar© como una herramienta confiable y escalable para mejorar la atención posoperatoria, reducir los costos de atención médica y mejorar las experiencias de los pacientes en la recuperación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Craus-Miguel, MD, cPhD
- Número de teléfono: 0034 661115968
- Correo electrónico: acrausm@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan José Segura-Sampedro, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034 637028024
- Correo electrónico: juanjose.segura@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Contacto:
- Mikel Rojo
- Número de teléfono: 0034 914 81 80 00
- Correo electrónico: mrojoabecia@gmail.com
-
Madrid, España
- Terminado
- Hospital De Fuenlabrada
-
Mahón, España
- Reclutamiento
- Hospital General Mateu Orfila
-
Contacto:
- Fernando Alcaide Matas
- Número de teléfono: 0034 971 48 70 00
- Correo electrónico: fernando.alcaide@hgmo.es
-
Palma, España
- Terminado
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma, España
- Terminado
- Universidad Islas Baleares
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deberán haber firmado un consentimiento informado. Los participantes deben ser mayores de 18 años. Los participantes deben haberse sometido a una cirugía urgente o programada realizada mediante laparotomía o laparoscopia.
Los participantes necesitan acceso a un teléfono inteligente capaz de descargar la aplicación con sistema operativo Android.
Tanto el participante como un familiar cercano deben poder utilizar la aplicación de forma eficaz.
Los participantes deben poder asistir a consultas de seguimiento en la clínica ambulatoria quirúrgica después del alta, una semana después de la cirugía o antes si la aplicación detecta una posible infección.
Criterios de exclusión:
Pacientes que no tienen acceso a un teléfono inteligente o no pueden utilizar correctamente la aplicación. Pacientes que no están familiarizados con los dispositivos móviles o que no pueden comprender la funcionalidad o las preguntas de la aplicación.
Pacientes que no dieron su consentimiento informado. Pacientes que no puedan cumplir con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación Redscar
Seguimiento telemático con App
|
uso de la aplicación RedScar© en los teléfonos inteligentes de los pacientes.
Los pacientes completarán un breve cuestionario de salud y subirán una fotografía de la herida a la aplicación, que brindará recomendaciones en función del riesgo de infección detectado.
Simultáneamente, el investigador realizará una evaluación de la herida en persona para comparar los resultados.
|
|
Sin intervención: En persona
Visita presencial a las clínicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la aplicación RedScar
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas"
|
Evaluar la sensibilidad y especificidad de la aplicación RedScar© para detectar infección de heridas, comparándola con el diagnóstico presencial.
La curva ROC se utilizará para analizar el rendimiento general de la aplicación e identificar el límite óptimo para la "Proporción Roja" (maximizando la sensibilidad y especificidad).
|
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas"
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Evaluar el nivel de satisfacción de los sujetos sometidos a un seguimiento basado en telemedicina utilizando un cuestionario de satisfacción de telemedicina validado (Yip et al.).
Mínimo: 0. Máximo: 14.
Las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Segura-Sampedro JJ, Rivero-Belenchon I, Pino-Diaz V, Rodriguez Sanchez MC, Pareja-Ciuro F, Padillo-Ruiz J, Jimenez-Rodriguez RM. Feasibility and safety of surgical wound remote follow-up by smart phone in appendectomy: A pilot study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jul 18;21:58-62. doi: 10.1016/j.amsu.2017.07.040. eCollection 2017 Sep.
- Craus-Miguel A, Munar M, Moya-Alcover G, Contreras-Nogales AM, Gonzalez-Hidalgo M, Segura-Sampedro JJ. Enhancing Surgical Wound Monitoring: A Paired Cohort Study Evaluating a New AI-Based Application for Automatic Detection of Potential Infections. J Clin Med. 2024 Dec 23;13(24):7863. doi: 10.3390/jcm13247863.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 5087/22 PI
- PID2020-113870GB-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se creó un depósito virtual de fotografías de heridas quirúrgicas y se puso a disposición de otros investigadores.
A este repositorio se puede acceder a través de la web redscar.uib.es
Marco de tiempo para compartir IPD
2023-Sin límite
Criterios de acceso compartido de IPD
La autorización debe otorgarse vía correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .