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Multizentrisches Studienprotokoll: Forschung zur Bewertung und Erkennung chirurgischer Wundkomplikationen mit KI-basierter Erkennung. (REDSCAR-Studie) (REDSCAR)

16. Januar 2025 aktualisiert von: Andrea Craus, Universitat de les Illes Balears
Der zunehmende Einsatz von Telemedizin in der chirurgischen Versorgung hat ein erhebliches Potenzial für die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Optimierung der Gesundheitsressourcen gezeigt. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der RedScar©-App bei der telematischen Erkennung und Überwachung von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen (SSIs), einer Hauptursache für gesundheitsbedingte Infektionen (HAIs) mit erheblichen wirtschaftlichen und gesundheitlichen Auswirkungen. RedScar© nutzt das Smartphone eines Patienten, um automatisierte Infektionsrisikobewertungen durchzuführen, ohne dass ein Eingriff des Arztes erforderlich ist, und bietet so eine potenzielle Lösung für die postoperative Fernversorgung. In einer Pilotstudie zeigte RedScar© eine 100-prozentige Sensitivität und 83,13-prozentige Spezifität bei der Erkennung von SSIs, mit hoher Patientenzufriedenheit hinsichtlich Komfort, Kosteneffizienz und Fähigkeit, Fehlzeiten zu reduzieren. Diese multizentrische prospektive Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse zu validieren und die App-basierte Erkennung mit persönlichen Bewertungen zu vergleichen. Zu den primären Zielen gehört die Beurteilung der Sensitivität und Spezifität von RedScar© mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse, während zu den sekundären Zielen die Bewertung der Patientenzufriedenheit und die Standardisierung der telematischen Nachsorge in allen Zentren gehören. An der Studie werden 168 Patienten teilnehmen, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Die Nachuntersuchungen werden aus der Ferne über die App und in bestimmten Abständen persönlich durchgeführt. Die Daten werden mithilfe deskriptiver und statistischer Methoden analysiert, um die diagnostische Genauigkeit und Patientenzufriedenheit zu bewerten. Diese Forschung zielt darauf ab, RedScar© als zuverlässiges, skalierbares Tool zur Verbesserung der postoperativen Pflege, zur Senkung der Gesundheitskosten und zur Verbesserung der Patientenerfahrungen bei der chirurgischen Genesung weiterzuentwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrea Craus-Miguel, MD, cPhD
  • Telefonnummer: 0034 661115968
  • E-Mail: acrausm@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mahón, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Mateu Orfila
        • Kontakt:
      • Palma, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Universidad Islas Baleares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben. Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein. Die Teilnehmer müssen sich entweder einer dringenden oder geplanten Operation unterzogen haben, die mittels Laparotomie oder Laparoskopie durchgeführt wurde.

Teilnehmer benötigen Zugang zu einem Smartphone, das die App mit Android-Betriebssystem herunterladen kann.

Entweder der Teilnehmer oder ein nahes Familienmitglied muss in der Lage sein, die App effektiv zu bedienen.

Teilnehmer müssen die Möglichkeit haben, nach der Entlassung, eine Woche nach der Operation oder früher, wenn die App eine mögliche Infektion meldet, an Nachsorgeuntersuchungen in der chirurgischen Ambulanz teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die keinen Zugang zu einem Smartphone haben oder die App nicht richtig nutzen können. Patienten, die mit mobilen Geräten nicht vertraut sind oder die Funktionalität oder Fragen der App nicht verstehen können.

Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben. Patienten, die den Nachsorgepflichten nicht nachkommen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Redscar-App
Telematische Nachverfolgung mit App
Gerät: RedScar-App
Nutzung der RedScar©-App auf den Smartphones der Patienten. Die Patienten füllen einen kurzen Gesundheitsfragebogen aus und laden ein Wundfoto in die App hoch, das Empfehlungen basierend auf dem erkannten Infektionsrisiko gibt. Gleichzeitig führt der Prüfer eine persönliche Wundbeurteilung durch, um die Ergebnisse zu vergleichen.
Kein Eingriff: Persönlich
Persönlicher Besuch in den Kliniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der RedScar App
Zeitfenster: „Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen“
Beurteilung der Sensitivität und Spezifität der RedScar©-Anwendung zur Erkennung von Wundinfektionen durch Vergleich der App mit der persönlichen Diagnose. Die ROC-Kurve wird verwendet, um die Gesamtleistung der App zu analysieren und den optimalen Grenzwert für den „Roten Anteil“ (Maximierung von Sensitivität und Spezifität) zu ermitteln.
„Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Bewerten Sie den Zufriedenheitsgrad von Probanden, die sich einer telemedizinischen Nachsorge unterziehen, mithilfe eines validierten Fragebogens zur Telemedizin-Zufriedenheit (Yip et al.). Minimum: 0. Maximum: 14. Höhere Werte bedeuten eine bessere Zufriedenheit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat de les Illes Balears

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 5087/22 PI
  • PID2020-113870GB-I00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde ein virtuelles Archiv mit Fotos von Operationswunden erstellt und anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Auf dieses Repository kann über die Website redscar.uib.es zugegriffen werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2023 – Keine Begrenzung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Autorisierung muss per E-Mail erfolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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