スープ食事の満腹感調査
チアシードとヘンプシードの満腹感促進効果
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
この研究は、3 つの治療期間を持つランダム化クロスオーバーです。 被験者(n=24、男性と女性のほぼ同数)は、一連の治療にランダムに割り当てられます。
休日などのカレンダーの都合に応じて、0〜4週間の休憩を挟んで2日間の治療期間が3回あります。 治療期間の食事は、各期間の 2 日目のレシピに種子が含まれるかどうかが異なります。 各治療期間の 1 日目のすべての食事と 2 日目の朝食と昼食について、参加者はベルツビル人間栄養研究センターが提供する処方食を摂取します。 1 日目の食事と 2 日目の朝食は、各治療期間で同じになります (体重維持のための各参加者の摂取量のニーズに合わせて調整されます)。そのため、参加者はテスト日の前日に同じ食物摂取状態になります。 2日目の昼食はトリートメントミールとなり、スープ、パン、デザート(クッキーまたはブラウニー)で構成されます。 これらのトリートメントアイテム(スープ、パン、デザート)は、次の 3 つの方法のいずれかで作成されます:(1)当社の標準レシピによる、(2)チアシードを含むように変更された当社の標準レシピによる、または(3)当社の標準レシピによる麻の種子を含むように変更されました。 2 日目の夕食は持ち帰り用に提供され、大盛りの夕食前菜、デザート、軽食が含まれます。 2 日目の夕食は多めに提供され、参加者は好きなだけ食べてもいいし、食べられなかった分を翌朝ベルツビル人間栄養研究センターに持ち帰ることになります。軽い朝食をとり、治療期間は終了となります。 2日目の夕食の品目は、参加者の食事の前後に計量され、消費量が記録され、レシピに種子が含まれていることが満腹感を促進したかどうかを判断するために、さまざまなレシピ間で比較されます。 各治療期間の 2 日目の昼食前の 1 時間と夕食前の 1 時間は液体の摂取を禁止することを除いて、水は自由に摂取できます。
参加者は研究中に空腹、満腹、食事、気分に関連する一連のアンケートに回答します。
学習手順
管理された摂食介入: ベルツビル人間栄養研究センターは、2 日間の各治療期間中に被験者にすべての食事を提供します。 食事は、典型的なアメリカ人の食生活を代表する多量栄養素を含む伝統的なアメリカ料理を使用して調理されます。 各治療期間の 1 日目の食事と 2 日目の朝食と昼食については、参加者は水、コーヒー、紅茶を除き、すべての食品を食べるように指示され、提供された食品のみを食べるように指示されます。 コーヒーと紅茶の摂取は1日あたり2杯までに制限されます。 コーヒー、紅茶、水の摂取量は被験者によって記録されます。 各治療期間の 2 日目の夕食とスナック食品は過剰に提供され (参加者が予想したカロリー必要量の約 3 倍)、参加者はそれらの食品を好きなだけ摂取することができますが、これらの食品を摂取することは許可されません。提供された食品以外の食品を摂取しないでください。 介入中の飲酒は禁止されています。
体重: 体重は各治療期間の開始時に測定されます。
アンケート: 参加者は一連のアンケートに回答するよう求められます。
- 参加者は、研究日ごとに (合計 6 日間)、一般的な健康状態、投薬、運動、飲料摂取に関する質問を記入します。
- 参加者は、最初の勉強会の初日の朝に、3要素の食事の棚卸しを記入して、自分が食べるのを控えているのかどうかを判断します。
- 参加者は、各勉強セッションの 2 日目の夕食前にポジティブおよびネガティブな影響スケジュールのアンケートに回答し、3 つの勉強セッション間で気分状態が異なるかどうかを判断します。
- 参加者は、評価の時点で次の主観的な感情の視覚的アナログスケール評価を完了します: (1) 空腹、(2) 満足、(3) 満腹感、(4) 将来の食物消費、(5) 甘いものを食べたいという欲求、塩味、風味豊か、または脂肪質。 この評価は、各セッションの 2 日目の次の時間に完了します: 昼食の直前、昼食の直後、昼食の 1 時間後、昼食の 2 時間後、昼食の 3 時間後、昼食の 4 時間後、昼食の 5 時間後、昼食後6時間後(夕食を終えてから約30分後)。
食物摂取量: 分析スケールを使用して、各参加者の 2 日目の夕食の食品を参加者に提供する前、および食べ残した食品がベルツビル人間栄養研究センターに返却された後に重量を測定します。 食品の重量が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Maryland
-
Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
- U.S. Department of Agriculture, Beltsville Human Nutrition Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-
除外基準:
- 25歳未満
- 既知の(自己申告による)アレルギーまたは研究対象食品に対する有害反応
- 過去12か月以内に出産した女性、妊娠中/授乳中、または今後6か月以内(つまり研究期間中)に妊娠を計画している女性
- 糖尿病、憩室炎、大腸炎、セリアック病、クローン病、過敏性腸症候群、胃腸疾患、膵臓疾患の存在
- 肥満手術またはその他の体重管理手術の病歴
- 胃または消化管の一部の切除
- 研究募集時に積極的に体重の増減を試みている、または研究期間中に体重の増加または減量を計画している
- 味覚および/または嗅覚の低下
- 神経性食欲不振および/または過食症
- 過去 3 か月以内の喫煙、電子タバコ、またはタバコ製品の使用
- 生理的/機械的消化管閉塞の疑いがある、または既知である
- 研究目的を妨げる可能性のある特定の薬やサプリメント(処方箋または市販薬)の使用
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究スタッフとコミュニケーションを取ることができない、またはその意思がない
- 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告、および/またはこれらの問題に対する現在の治療 (アルコホーリクス アノニマスへの長期参加は除外されません)
- 研究主任の判断により、研究への参加や介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があるその他の医学的、精神医学的、または行動的要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロールランチの食事
スープ、パン、クッキーのランチメニューをご用意しております。
これらのアイテムは標準的なレシピで作成されます。
このアームは、チアシードやヘンプシードで作られた食事とのプラセボ比較対照となり、さらなる満腹感をもたらす可能性があります。
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この介入は、標準的なレシピで作られた昼食です。
この介入はプラセボ対照介入です。
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実験的:チア強化ランチミール
スープ、パン、クッキーのランチメニューをご用意しております。
これらの商品はチアシードで強化された標準レシピから作られており、プラセボ群の標準レシピと比べてさらなる満腹感が得られる可能性があります。
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スープ、パン、クッキーにチアシードを加え、ランチメニューとして提供いたします。
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実験的:ヘンプエンリッチドランチミール
スープ、パン、クッキーのランチメニューをご用意しております。
これらの商品は、ヘンプシードで強化された標準レシピから作られ、プラセボ群の標準レシピと比較してさらなる満腹感が得られる可能性があります。
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麻の実をスープ、パン、クッキーに加え、ランチメニューとして提供いたします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食べたいという欲求
時間枠:治療後0、1、2、3、4、5、6時間後
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時間に対する食欲の視覚的アナログスケール評価の曲線下面積
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治療後0、1、2、3、4、5、6時間後
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夕食の摂取量
時間枠:介入から5時間後
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夕食に食べた食べ物の重さ
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介入から5時間後
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空腹感
時間枠:治療後0、1、2、3、4、5、6時間
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視覚的アナログスケールの飢erと時間の評価のための曲線下の面積
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治療後0、1、2、3、4、5、6時間
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満足感
時間枠:治療後0、1、2、3、4、5、6時間
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満足度と時間の視覚的アナログスケール評価のための曲線下面積
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治療後0、1、2、3、4、5、6時間
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充実感
時間枠:治療後0、1、2、3、4、5、6時間
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視覚的アナログスケール評価のための曲線下面積充填と時間
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治療後0、1、2、3、4、5、6時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Janet Novotny, PhD、United States Department of Agriculture (USDA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。