- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06771765
Suppemåltid mæthedsundersøgelse
Mæthedsfremmende virkninger af chia- og hampefrø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEDESIGN
Denne undersøgelse vil være en randomiseret crossover med tre behandlingsperioder. Forsøgspersoner (n=24, omtrent lige mange mænd og kvinder) vil blive tilfældigt tildelt en behandlingssekvens.
Der vil være tre 2-dages behandlingsperioder adskilt af en pause på ~0-4 uger, afhængig af kalenderkonflikter såsom ferie. Behandlingsperiodens diæter vil afvige med hensyn til at inkludere frø i opskrifterne på den anden dag i hver menstruation. For alle måltider på dag 1 og morgenmad og frokost på dag 2 i hver behandlingsperiode vil deltagerne indtage en ordineret diæt leveret af Beltsville Human Nutrition Research Center. Dag 1-måltiderne og Dag 2-morgenmaden vil være ens for hver behandlingsperiode (skaleret til hver deltagers indtagsbehov for vægtvedligeholdelse), således at deltagerne vil være i samme madforbrugstilstand dagen før testdagen. Dag 2 frokost vil være behandlingsmåltidet og vil bestå af suppe, brød og en dessertvare (småkage eller brownie). Hver af disse behandlingsartikler (suppe, brød og dessert) vil blive lavet på en af tre måder: (1) efter vores standardopskrift, (2) efter vores standardopskrift, der er ændret til at inkludere chiafrø, eller (3) efter vores standardopskrift modificeret til at omfatte hampefrø. Middag på dag 2 vil blive sørget for udførelse og vil omfatte en stor portion af en middagsforret, en dessert og en snack. Dag 2 middagsmad vil blive leveret i overskud, og deltagerne får lov til at spise så meget eller så lidt, som de har lyst, og de vil bringe de uspiste portioner tilbage til Beltsville Human Nutrition Research Center næste morgen, på hvilket tidspunkt de vil få en let morgenmad, der afslutter behandlingsperioden. Dag 2-middagstingene vil blive vejet før og efter deltagerne spiser, og den forbrugte mængde vil blive registreret og sammenlignet på tværs af de forskellige opskrifter for at afgøre, om medtagelsen af frø i opskriften fremmede mæthed. Vand vil være tilladt ad libitum, bortset fra at indtagelse af væsker ikke er tilladt i timen før frokost og timen før middag på dag 2 i hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil udfylde en række sult-, mætheds-, mad- og humørrelaterede spørgeskemaer under undersøgelsen.
STUDIEPROCEDURER
Kontrolleret fodringsintervention: Beltsville Human Nutrition Research Center vil levere alle måltider til forsøgspersoner i hver 2-dages behandlingsperiode. Måltider vil blive tilberedt ved hjælp af traditionelle amerikanske fødevarer med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk amerikansk kost. For måltider på dag 1 og morgenmad og frokost på dag 2 i hver behandlingsperiode vil deltagerne blive instrueret i at spise al mad og kun mad, som de får, med undtagelse af vand, kaffe og te. Indtagelse af kaffe og te vil være begrænset til 2 kopper om dagen. Forbrug af kaffe, te og vand vil blive registreret af forsøgspersoner. Aftensmad og snacks til dag 2 i hver behandlingsperiode vil blive leveret i overskud (ca. 3 gange deltagernes forventede kaloriebehov), og deltagerne vil indtage så meget eller så lidt af disse fødevarer, som de kan lide, men de får ikke lov til at indtage andre fødevarer ud over de tilvejebragte fødevarer. Alkoholindtagelse vil ikke være tilladt under interventionen.
Kropsvægt: Kropsvægten vil blive målt i begyndelsen af hver behandlingsperiode.
Spørgeskemaer: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer.
- Deltagerne udfylder et spørgeskema hver studiedag (i alt 6 dage) med spørgsmål vedrørende generel sundhed, medicin, motion og drikkevareforbrug.
- Deltagerne vil gennemføre en tre-faktor spiseopgørelse den første morgen i den første undersøgelsessession for at afgøre, om de er tilbageholdne spisende.
- Deltagerne udfylder et spørgeskema med positiv og negativ påvirkning inden middagen på den anden dag af hver undersøgelsessession for at afgøre, om humørtilstande er forskellige blandt de tre undersøgelsessessioner.
- Deltagerne vil gennemføre en visuel analog skala-vurdering af følgende subjektive følelser på tidspunktet for vurderingen: (1) Sult, (2) Tilfredshed, (3) Mæthed, (4) Fremadrettet madforbrug, (5) Ønske om at spise noget sødt , salt, krydret eller fedtholdigt. Denne vurdering vil blive gennemført på dag 2 af hver session på følgende tidspunkter: umiddelbart før frokost, umiddelbart efter frokost, 1 time efter frokost, 2 timer efter frokost, 3 timer efter frokost, 4 timer efter frokost, 5 timer efter frokost, og 6 timer efter frokost (hvilket vil være omkring 30 minutter efter endt middag).
Madindtag: Ved hjælp af en analytisk skala vil dag 2 middagsmad for hver deltager blive vejet, før de gives til deltagerne, og efter at de uspiste fødevarer er returneret til Beltsville Human Nutrition Research Center. Vægten af fødevarerne vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
- U.S. Department of Agriculture, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 25 år
- Kendt (selvrapporteret) allergi eller bivirkning til undersøgelse af fødevarer
- Kvinder, der har født i løbet af de foregående 12 måneder, eller som er gravide/ammende, eller som planlægger at blive gravide i løbet af de kommende 6 måneder (altså i løbet af undersøgelsesperioden)
- Tilstedeværelse af diabetes, divertikulitis, colitis, cøliaki, Crohns sygdom, irritabel tyktarm, mave-tarmsygdom, bugspytkirtelsygdom
- Anamnese med fedmekirurgi eller anden vægtkontroloperation
- Fjernelse af en del af maven eller mave-tarmkanalen
- Aktivt forsøger at tage på eller tabe sig på tidspunktet for studierekruttering eller planlægger at tage på eller tabe sig i løbet af studieperioderne
- Nedsat smags- og/eller lugtesans
- Anorexia Nervosa og/eller Bulimi
- Rygning, dampning eller brug af tobaksprodukter inden for de seneste 3 måneder
- Mistænkt eller kendt fysiologisk/mekanisk GI obstruktion
- Brug af visse lægemidler eller kosttilskud (receptpligtig eller i håndkøb), der kan forstyrre undersøgelsens mål
- Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
- Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller nuværende behandling for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol frokostmåltid
Der vil blive serveret et frokostmåltid bestående af suppe, brød og en småkage.
Disse varer vil blive lavet ud fra standardopskrifter.
Denne arm vil være en placebo-sammenligning med måltider lavet med chiafrø eller hampefrø, som kan give ekstra mæthed.
|
Denne intervention er et frokostmåltid lavet ud fra standardopskrifter.
Denne intervention er placebokontrolinterventionen.
|
|
Eksperimentel: Chia beriget frokostmåltid
Der vil blive serveret et frokostmåltid bestående af suppe, brød og en småkage.
Disse varer vil blive lavet ud fra standardopskrifter, der er blevet forbedret med chiafrø, som kan give ekstra mæthed sammenlignet med standardopskrifterne i placeboarmen.
|
Chiafrø vil blive tilføjet til suppe, brød og en småkage, og disse madvarer vil blive serveret som et frokostmåltid.
|
|
Eksperimentel: Hampeberiget frokostmåltid
Der vil blive serveret et frokostmåltid bestående af suppe, brød og en småkage.
Disse varer vil blive lavet ud fra standardopskrifter, der er blevet forbedret med hampefrø, hvilket kan give ekstra mæthed sammenlignet med standardopskrifterne i placeboarmen.
|
Hampefrø vil blive tilføjet til suppe, brød og en småkage, og disse fødevarer vil blive serveret som et frokostmåltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst til at spise
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter behandling
|
Område under kurven for visuel analog skalavurdering af lyst til at spise versus tid
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter behandling
|
|
Aftensmad Indtagelse af mad
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
Vægt af mad spist til middag
|
5 timer efter intervention
|
|
Følelser af sult
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter behandling
|
Område under kurven for vurdering af visuel analog skala af sult versus tid
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter behandling
|
|
Følelser af tilfredshed
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter behandling
|
Område under kurven for vurdering af visuel analog skala af tilfredshed versus tid
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter behandling
|
|
Følelser af fylde
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter behandling
|
Område under kurven for vurdering af visuel analog skala af fylde kontra tid
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Novotny, PhD, United States Department of Agriculture (USDA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (placebo).
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ke LiuSun Yat-sen University Cancer CentreAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Mardin Artuklu UniversityAfsluttetErnæringsstatus | IBS (irritabel tyktarm) | Inulin | Antropometrisk målingKalkun
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet