- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06771765
Étude sur la satiété des repas de soupe
Effets favorisant la satiété des graines de chia et de chanvre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE
Cette étude sera un croisement randomisé avec trois périodes de traitement. Les sujets (n = 24, nombre à peu près égal d'hommes et de femmes) seront assignés au hasard à une séquence de traitement.
Il y aura trois périodes de traitement de 2 jours séparées par une pause d'environ 0 à 4 semaines, en fonction des conflits de calendrier tels que les jours fériés. Les régimes de la période de traitement différeront par l'inclusion de graines dans les recettes le deuxième jour de chaque période. Pour tous les repas du jour 1 ainsi que le petit-déjeuner et le déjeuner du jour 2 de chaque période de traitement, les participants suivront un régime prescrit fourni par le Beltsville Human Nutrition Research Center. Les repas du jour 1 et le petit-déjeuner du jour 2 seront les mêmes pour chaque période de traitement (adaptés aux besoins d'apport de chaque participant pour le maintien du poids) afin que les participants soient dans le même état de consommation alimentaire la veille du jour du test. Le déjeuner du jour 2 sera le repas de traitement et comprendra de la soupe, du pain et un dessert (biscuit ou brownie). Chacun de ces éléments de traitement (soupe, pain et dessert) sera préparé de trois manières : (1) selon notre recette standard, (2) selon notre recette standard modifiée pour inclure des graines de chia, ou (3) selon notre recette standard. modifié pour inclure les graines de chanvre. Le dîner du jour 2 sera proposé à emporter et comprendra une grande portion d'un plat principal, un dessert et une collation. Les aliments du dîner du jour 2 seront fournis en excès et les participants seront autorisés à manger autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent, et ils rapporteront les portions non consommées au centre de recherche en nutrition humaine de Beltsville le lendemain matin, heure à laquelle ils recevra un petit-déjeuner léger, clôturant la période de traitement. Les plats du dîner du jour 2 seront pesés avant et après le repas des participants, et la quantité consommée sera enregistrée et comparée entre les différentes recettes pour déterminer si l'inclusion de graines dans la recette favorise la satiété. L'eau sera autorisée à volonté, sauf que la consommation de liquides ne sera pas autorisée l'heure avant le déjeuner et l'heure avant le dîner le jour 2 de chaque période de traitement.
Les participants rempliront une série de questionnaires liés à la faim, à la satiété, à la nourriture et à l'humeur au cours de l'étude.
PROCÉDURES D'ÉTUDE
Intervention alimentaire contrôlée : le centre de recherche en nutrition humaine de Beltsville fournira tous les repas aux sujets pendant chaque période de traitement de 2 jours. Les repas seront préparés à partir d'aliments américains traditionnels avec une composition en macronutriments représentative d'un régime alimentaire américain typique. Pour les repas du jour 1 et le petit-déjeuner et le déjeuner du jour 2 de chaque période de traitement, les participants seront invités à manger tous les aliments et uniquement les aliments qui leur sont fournis, à l'exception de l'eau, du café et du thé. La consommation de café et de thé sera limitée à 2 tasses par jour. La consommation de café, de thé et d'eau sera enregistrée par les sujets d'étude. Le dîner et les collations pour le jour 2 de chaque période de traitement seront fournis en excès (environ 3 fois les besoins caloriques attendus des participants) et les participants consommeront autant ou aussi peu de ces aliments qu'ils le souhaitent, mais ils ne seront pas autorisés à le faire. consommer d’autres aliments que ceux fournis. La consommation d'alcool ne sera pas autorisée pendant l'intervention.
Poids corporel : le poids corporel sera mesuré au début de chaque période de traitement.
Questionnaires : Les participants seront invités à remplir une série de questionnaires.
- Les participants rempliront un questionnaire chaque jour d'étude (6 jours au total) avec des questions concernant la santé générale, les médicaments, l'exercice et la consommation de boissons.
- Les participants compléteront un inventaire alimentaire à trois facteurs le premier matin de la première session d'étude pour déterminer s'ils sont des mangeurs restreints.
- Les participants rempliront un questionnaire sur le calendrier des effets positifs et négatifs avant le dîner le deuxième jour de chaque session d'étude pour déterminer si les états d'humeur sont différents entre les trois sessions d'étude.
- Les participants effectueront une évaluation sur une échelle visuelle analogique des sentiments subjectifs suivants au moment de l'évaluation : (1) Faim, (2) Satisfaction, (3) Plénitude, (4) Consommation alimentaire potentielle, (5) Désir de manger quelque chose de sucré. , salé, salé ou gras. Cette évaluation sera complétée le jour 2 de chaque session, aux heures suivantes : immédiatement avant le déjeuner, immédiatement après le déjeuner, 1 heure après le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, 3 heures après le déjeuner, 4 heures après le déjeuner, 5 heures après le déjeuner, et 6 heures après le déjeuner (soit environ 30 minutes après la fin du dîner).
Apport alimentaire : à l'aide d'une balance analytique, les aliments du dîner du jour 2 pour chaque participant seront pesés avant d'être fournis aux participants et après que les aliments non consommés soient retournés au centre de recherche en nutrition humaine de Beltsville. Le poids des aliments sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- U.S. Department of Agriculture, Beltsville Human Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
-
Critères d'exclusion :
- Moins de 25 ans
- Allergie connue (autodéclarée) ou réaction indésirable aux aliments étudiés
- Femmes ayant accouché au cours des 12 mois précédents ou qui sont enceintes/allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes au cours des 6 prochains mois (donc pendant la période d'étude)
- Présence de diabète, diverticulite, colite, maladie coeliaque, maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, maladie gastro-intestinale, maladie pancréatique
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou autre chirurgie de contrôle du poids
- Ablation d'une partie de l'estomac ou du tractus gastro-intestinal
- Essayer activement de prendre ou de perdre du poids au moment du recrutement pour l'étude ou planifier de prendre ou de perdre du poids pendant les périodes d'étude
- Diminution du goût et/ou de l'odorat
- Anorexie mentale et/ou boulimie
- Fumer, vapoter ou consommer des produits du tabac au cours des 3 derniers mois
- Obstruction gastro-intestinale physiologique/mécanique suspectée ou connue
- Utilisation de certains médicaments ou suppléments (sur ordonnance ou en vente libre) pouvant interférer avec les objectifs de l'étude
- Incapable ou refus de donner son consentement éclairé ou de communiquer avec le personnel de l'étude
- Auto-déclaration d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois et/ou traitement actuel pour ces problèmes (la participation à long terme aux Alcooliques anonymes n'est pas une exclusion)
- Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Repas de contrôle du déjeuner
Un déjeuner sera servi, composé de soupe, de pain et d'un biscuit.
Ces articles seront fabriqués à partir de recettes standards.
Ce bras sera un comparateur placebo aux repas à base de graines de chia ou de graines de chanvre, qui peuvent apporter une satiété supplémentaire.
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Cette intervention est un repas de midi composé de recettes standards.
Cette intervention est l'intervention de contrôle placebo.
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Expérimental: Repas de déjeuner enrichi en chia
Un déjeuner sera servi, composé de soupe, de pain et d'un biscuit.
Ces articles seront fabriqués à partir de recettes standard enrichies de graines de chia, ce qui peut fournir une satiété supplémentaire par rapport aux recettes standard du bras placebo.
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Les graines de chia seront ajoutées à la soupe, au pain et à un biscuit, et ces aliments seront servis au déjeuner.
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Expérimental: Repas de déjeuner enrichi en chanvre
Un déjeuner sera servi, composé de soupe, de pain et d'un biscuit.
Ces articles seront fabriqués à partir de recettes standard enrichies de graines de chanvre, ce qui peut fournir une satiété supplémentaire par rapport aux recettes standard du bras placebo.
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Les graines de chanvre seront ajoutées à la soupe, au pain et à un biscuit, et ces aliments seront servis au déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désir de manger
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le traitement
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Aire sous la courbe pour l'évaluation par échelle visuelle analogique du désir de manger en fonction du temps
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0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le traitement
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Apport alimentaire au dîner
Délai: 5 heures après l'intervention
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Poids des aliments consommés au dîner
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5 heures après l'intervention
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Sentiments de faim
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le traitement
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Zone sous la courbe pour l'échelle visuelle de l'échelle de la faim contre le temps
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0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le traitement
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Sentiments de satisfaction
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le traitement
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Zone sous la courbe de l'échelle visuelle de l'échelle analogique de la satisfaction par rapport au temps
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0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le traitement
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Sentiments de plénitude
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le traitement
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Zone sous la courbe pour l'échelle visuelle de l'échelle de la plénitude contre le temps
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Novotny, PhD, United States Department of Agriculture (USDA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HS69 - Soup Meal Satiety Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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