Onderzoek naar verzadiging van soepmaaltijden
Verzadigingsbevorderende effecten van chia- en hennepzaden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEONTWERP
Deze studie zal een gerandomiseerde cross-over zijn met drie behandelingsperioden. Onderwerpen (n=24, ongeveer gelijk aantal mannen en vrouwen) zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandelreeks.
Er zijn drie behandelingsperioden van twee dagen, gescheiden door een pauze van ~0-4 weken, afhankelijk van kalenderconflicten zoals feestdagen. De diëten tijdens de behandelingsperiode zullen verschillen in de opname van zaden in de recepten op de tweede dag van elke periode. Voor alle maaltijden op dag 1 en ontbijt en lunch op dag 2 van elke behandelingsperiode zullen de deelnemers een voorgeschreven dieet volgen, verstrekt door het Beltsville Human Nutrition Research Center. De maaltijden op dag 1 en het ontbijt op dag 2 zullen voor elke behandelperiode hetzelfde zijn (aangepast aan de innamebehoeften van elke deelnemer voor gewichtsbehoud), zodat de deelnemers de dag vóór de testdag in dezelfde staat van voedselconsumptie zullen verkeren. De lunch op dag 2 is de behandelmaaltijd en bestaat uit soep, brood en een dessert (koekje of brownie). Elk van deze behandelingsitems (soep, brood en dessert) wordt op drie manieren gemaakt: (1) volgens ons standaardrecept, (2) volgens ons standaardrecept aangepast om chiazaden te bevatten, of (3) volgens ons standaardrecept aangepast om hennepzaden op te nemen. Het diner op dag 2 wordt verzorgd om mee te nemen en bestaat uit een grote portie dinervoorgerecht, een dessert en een snack. Het diner voor dag 2 zal in overmaat worden verstrekt en de deelnemers mogen zo veel of zo weinig eten als ze willen, en ze zullen de niet opgegeten porties de volgende ochtend terugbrengen naar het Beltsville Human Nutrition Research Center, waarna ze krijgt een licht ontbijt, waarmee de behandelingsperiode wordt beëindigd. De dinerproducten van dag 2 worden voor en na het eten door de deelnemers gewogen, en de geconsumeerde hoeveelheid wordt geregistreerd en vergeleken tussen de verschillende recepten om te bepalen of de opname van zaden in het recept de verzadiging bevorderde. Water is ad libitum toegestaan, behalve dat de consumptie van vloeistoffen niet is toegestaan gedurende het uur vóór de lunch en het uur vóór het diner op dag 2 van elke behandelingsperiode.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek een reeks honger-, volheids-, voedsel- en stemmingsgerelateerde vragenlijsten invullen.
STUDIEPROCEDURES
Gecontroleerde voedingsinterventie: Het Beltsville Human Nutrition Research Center zal alle maaltijden aan de proefpersonen verstrekken tijdens elke behandelingsperiode van 2 dagen. De maaltijden zullen worden bereid met traditioneel Amerikaans voedsel met een samenstelling van macronutriënten die representatief is voor een typisch Amerikaans dieet. Voor maaltijden op dag 1 en ontbijt en lunch op dag 2 van elke behandelingsperiode krijgen de deelnemers de instructie om al het voedsel te eten en alleen het voedsel dat hen wordt verstrekt, met uitzondering van water, koffie en thee. De inname van koffie en thee wordt beperkt tot 2 kopjes per dag. Het verbruik van koffie, thee en water wordt door de proefpersonen geregistreerd. Diner en snacks voor dag 2 van elke behandelperiode zullen in overmaat worden verstrekt (ongeveer drie keer de verwachte caloriebehoefte van de deelnemers) en de deelnemers zullen zoveel of zo weinig van deze voedingsmiddelen consumeren als ze willen, maar het is hen niet toegestaan dit te doen. consumeer geen ander voedsel dan het verstrekte voedsel. Tijdens de interventie is alcoholgebruik niet toegestaan.
Lichaamsgewicht: Het lichaamsgewicht wordt aan het begin van elke behandelingsperiode gemeten.
Vragenlijsten: Deelnemers wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen.
- Deelnemers vullen elke studiedag (6 dagen in totaal) een vragenlijst in met vragen over de algemene gezondheid, medicijnen, lichaamsbeweging en drankconsumptie.
- Deelnemers vullen op de eerste ochtend van de eerste studiesessie een eetinventarisatie met drie factoren in om te bepalen of zij beheerste eters zijn.
- Deelnemers vullen vóór het avondeten op de tweede dag van elke onderzoekssessie een vragenlijst over het positieve en negatieve affectschema in om te bepalen of de stemmingstoestanden tussen de drie onderzoekssessies verschillen.
- Deelnemers voltooien een visueel-analoge schaalbeoordeling van de volgende subjectieve gevoelens op het moment van de beoordeling: (1) Honger, (2) Tevredenheid, (3) Volheid, (4) Verwachte voedselconsumptie, (5) Verlangen om iets zoets te eten , zout, hartig of vet. Deze beoordeling wordt voltooid op dag 2 van elke sessie, op de volgende tijdstippen: onmiddellijk voor de lunch, onmiddellijk na de lunch, 1 uur na de lunch, 2 uur na de lunch, 3 uur na de lunch, 4 uur na de lunch, 5 uur na de lunch, en 6 uur na de lunch (wat ongeveer 30 minuten na het einde van het diner zal zijn).
Voedselinname: Met behulp van een analytische weegschaal wordt het dinervoedsel op Dag 2 voor elke deelnemer gewogen voordat het aan de deelnemers wordt verstrekt en nadat het niet opgegeten voedsel wordt teruggestuurd naar het Beltsville Human Nutrition Research Center. Het gewicht van de voedingsmiddelen wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- U.S. Department of Agriculture, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 25 jaar
- Bekende (zelfgerapporteerde) allergie of bijwerking op studievoedsel
- Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen of die zwanger zijn/zogende zijn of die van plan zijn zwanger te worden in de komende 6 maanden (dus tijdens de onderzoeksperiode)
- Aanwezigheid van diabetes, diverticulitis, colitis, coeliakie, ziekte van Crohn, prikkelbaredarmsyndroom, maag-darmziekte, pancreasziekte
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of andere gewichtsbeheersingschirurgie
- Verwijdering van een deel van de maag of het maag-darmkanaal
- Actief proberen aan te komen of af te vallen tijdens de rekrutering voor het onderzoek of van plan zijn om aan te komen of af te vallen tijdens de onderzoeksperioden
- Verminderd smaak- en/of reukvermogen
- Anorexia Nervosa en/of boulimie
- Roken, vapen of gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden
- Vermoedelijke of bekende fysiologische/mechanische GI-obstructie
- Gebruik van bepaalde medicijnen of supplementen (op recept of zonder recept verkrijgbaar) die de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven of communiceren met het onderzoekspersoneel
- Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of huidige behandeling voor deze problemen (langdurige deelname aan de Anonieme Alcoholisten is geen uitsluiting)
- Andere medische, psychiatrische of gedragsmatige factoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het interventieprotocol te volgen kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle lunchmaaltijd
Er wordt voor een lunchmaaltijd gezorgd, bestaande uit soep, brood en een koekje.
Deze items worden gemaakt op basis van standaardrecepten.
Deze arm zal een placebo-vergelijker zijn met maaltijden gemaakt met chiazaad of hennepzaad, wat voor extra verzadiging kan zorgen.
|
Deze interventie is een lunchmaaltijd gemaakt volgens standaardrecepten.
Deze interventie is de placebocontrole-interventie.
|
|
Experimenteel: Chia verrijkte lunchmaaltijd
Er wordt voor een lunchmaaltijd gezorgd, bestaande uit soep, brood en een koekje.
Deze items worden gemaakt op basis van standaardrecepten die zijn verrijkt met chiazaden, wat voor extra verzadiging kan zorgen vergeleken met de standaardrecepten in de placebo-arm.
|
Chiazaden worden toegevoegd aan soep, brood en koekjes, en deze etenswaren worden als lunchmaaltijd geserveerd.
|
|
Experimenteel: Met hennep verrijkte lunchmaaltijd
Er wordt voor een lunchmaaltijd gezorgd, bestaande uit soep, brood en een koekje.
Deze items zullen worden gemaakt op basis van standaardrecepten die zijn verrijkt met hennepzaad, wat voor extra verzadiging kan zorgen vergeleken met de standaardrecepten in de placebo-arm.
|
Hennepzaden worden toegevoegd aan soep, brood en koekjes, en deze etenswaren worden als lunchmaaltijd geserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen om te eten
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de behandeling
|
Gebied onder de curve voor beoordeling op visuele analoge schaal van verlangen om te eten versus tijd
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de behandeling
|
|
Diner Voedselinname
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Gewicht van het voedsel dat tijdens het avondeten wordt gegeten
|
5 uur na interventie
|
|
Gevoelens van honger
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na behandeling
|
Gebied onder de curve voor visuele analoge schaalbeoordeling van honger versus tijd
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na behandeling
|
|
Gevoelens van voldoening
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na behandeling
|
Gebied onder de curve voor visuele analoge schaalbeoordeling van tevredenheid versus tijd
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na behandeling
|
|
Gevoelens van volheid
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na behandeling
|
Gebied onder de curve voor visuele analoge schaalbeoordeling van volheid versus tijd
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet Novotny, PhD, United States Department of Agriculture (USDA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS69 - Soup Meal Satiety Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .