- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06771765
Soup Meal Satyty Study
Chian ja hampunsiementen kylläisyyttä edistävät vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU
Tämä tutkimus on satunnaistettu jako, jossa on kolme hoitojaksoa. Koehenkilöt (n = 24, suunnilleen sama määrä miehiä ja naisia) jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon.
Hoitojaksoja on kolme 2 päivän pituista, joita erottaa ~0-4 viikon tauko kalenteriristiriitojen, kuten lomien, mukaan. Hoitojakson ruokavaliot eroavat toisistaan siementen sisällyttämisessä resepteihin kunkin jakson toisena päivänä. Jokaisen hoitojakson 1. päivän kaikilla aterioilla ja 2. päivän aamiaisella ja lounaalla osallistujat käyttävät Beltsvillen ihmisravitsemuskeskuksen määräämää ruokavaliota. Päivän 1 ateriat ja 2. päivän aamiainen ovat samat jokaisella hoitojaksolla (skaalattuna kunkin osallistujan saantitarpeen mukaan painon ylläpitämiseksi), jotta osallistujat ovat samassa ruoankulutustilassa testipäivää edeltävänä päivänä. Päivän 2 lounas on hoito-ateria ja se koostuu keitosta, leivästä ja jälkiruoasta (keksistä tai browniesta). Jokainen näistä hoitotuotteista (keitto, leipä ja jälkiruoka) valmistetaan jollakin kolmesta tavasta: (1) vakioreseptillämme, (2) vakioreseptillämme, jota on muokattu sisältämään chia-siemeniä, tai (3) vakioreseptillämme. muutettu sisältämään hampunsiemeniä. Päivällinen 2 tarjotaan kuljetettavaksi, ja se sisältää suuren annoksen illallisen alkupalaa, jälkiruoan ja välipalan. Päivän 2 illallisruokia tarjotaan liikaa, ja osallistujat saavat syödä niin paljon tai vähän kuin haluavat, ja he tuovat syömättömät annokset takaisin Beltsvillen ravitsemuskeskukseen seuraavana aamuna, jolloin he saavat hänelle tarjotaan kevyt aamiainen, joka päättää hoitojakson. Päivän 2 illallistuotteet punnitaan ennen ja jälkeen osallistujien syömisen, ja kulutettu määrä kirjataan ja verrataan eri reseptien välillä sen määrittämiseksi, lisäsikö siementen sisällyttäminen reseptiin kylläisyyttä. Vettä sallitaan ad libitum, paitsi että nesteiden nauttiminen ei ole sallittua tuntia ennen lounasta ja tuntia ennen illallista kunkin hoitojakson 2. päivänä.
Osallistujat täyttävät tutkimuksen aikana sarjan nälkään, kylläisyyteen, ruokaan ja mielialaan liittyviä kyselylomakkeita.
TUTKIMUSMENETTELYT
Hallittu ruokinta: Beltsvillen ravitsemustutkimuskeskus tarjoaa kaikki ateriat koehenkilöille jokaisen 2 päivän hoitojakson aikana. Ateriat valmistetaan käyttämällä perinteisiä amerikkalaisia ruokia, joiden makroravinteiden koostumus edustaa tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota. Kunkin hoitojakson 1. päivän aterioilla ja 2. päivän aamiaisella ja lounaalla osallistujia neuvotaan syömään kaikki ruoat ja vain heille tarjotut ruoat, paitsi vettä, kahvia ja teetä. Kahvin ja teen saanti rajoitetaan 2 kupilliseen päivässä. Kahvin, teen ja veden kulutus kirjataan koehenkilökohtaisesti. Kunkin hoitojakson 2. päivänä illallista ja välipalaa tarjotaan ylimääräisesti (noin 3 kertaa enemmän kuin osallistujat odottivat kalorien tarvetta) ja osallistujat kuluttavat niin paljon tai vähän kyseisiä ruokia kuin haluavat, mutta he eivät saa syödä kuluttaa muita kuin tarjottuja ruokia. Alkoholin nauttiminen ei ole sallittua toimenpiteen aikana.
Ruumiinpaino: Ruumiinpaino mitataan jokaisen hoitojakson alussa.
Kyselylomakkeet: Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita.
- Osallistujat täyttävät joka tutkimuspäivä (yhteensä 6 päivää) kyselylomakkeen, jossa on kysymyksiä yleisestä terveydestä, lääkkeistä, liikunnasta ja juomien kulutuksesta.
- Osallistujat suorittavat kolmen tekijän syömiskartoituksen ensimmäisen tutkimusistunnon ensimmäisenä aamuna selvittääkseen, ovatko he hillittyjä syöjiä.
- Osallistujat täyttävät positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun kyselylomakkeen ennen illallista kunkin tutkimusistunnon toisena päivänä määrittääkseen, eroavatko mielialatilat kolmen tutkimusistunnon välillä.
- Osallistujat suorittavat Visual Analogue Scale -arvioinnin seuraavista subjektiivisista tunteista arviointihetkellä: (1) nälkä, (2) tyytyväisyys, (3) kylläisyys, (4) mahdollinen ruoan kulutus, (5) halu syödä jotain makeaa , suolaista, suolaista tai rasvaista. Tämä arviointi suoritetaan kunkin istunnon 2. päivänä seuraavina aikoina: välittömästi ennen lounasta, heti lounaan jälkeen, 1 tunti lounaan jälkeen, 2 tuntia lounaan jälkeen, 3 tuntia lounaan jälkeen, 4 tuntia lounaan jälkeen, 5 tuntia lounaan jälkeen, ja 6 tuntia lounaan jälkeen (joka on noin 30 minuuttia illallisen lopettamisen jälkeen).
Ruoan saanti: Kunkin osallistujan 2. päivän illallisruoat punnitaan analyyttisen vaa'an avulla ennen kuin ne tarjotaan osallistujille ja sen jälkeen, kun syömättömät ruoat palautetaan Beltsvillen ihmisravitsemustutkimuskeskukseen. Ruokien paino kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
- U.S. Department of Agriculture, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 25-vuotias
- Tunnettu (itseraportoitu) allergia tai haittavaikutus tutkimusruokiin
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet edellisten 12 kuukauden aikana tai jotka ovat raskaana/imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana (eli tutkimusjakson aikana)
- Diabetes, divertikuliitti, paksusuolitulehdus, keliakia, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, maha-suolikanavan sairaus, haimasairaus
- Bariatrisen leikkauksen tai muun painonhallintaleikkauksen historia
- Mahalaukun tai maha-suolikanavan osan poistaminen
- Yrität aktiivisesti lihoa tai laihduttaa tutkimuksen rekrytoinnin aikana tai suunnittelet painonnousua tai laihdutusta tutkimusjaksojen aikana
- Heikentynyt maku- ja/tai hajuaisti
- Anorexia Nervosa ja/tai bulimia
- Tupakointi, höyrystys tai tupakkatuotteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Epäilty tai tunnettu fysiologinen/mekaaninen GI-tukos
- Tiettyjen lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö (resepti tai käsikauppa), jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
- Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai näiden ongelmien nykyinen hoito (pitkäaikainen osallistuminen Nimettömään Alkoholistiin ei ole poissulkeminen)
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Control Lounas-ateria
Tarjolla on lounas, joka koostuu keitosta, leivästä ja keksistä.
Nämä tuotteet valmistetaan vakioresepteillä.
Tämä käsivarsi on plasebovertailu chia- tai hampunsiemenistä valmistettuihin aterioihin, jotka voivat tarjota lisäkylläisyyttä.
|
Tämä interventio on lounasateria, joka on valmistettu vakioresepteillä.
Tämä interventio on plasebokontrolliinterventio.
|
|
Kokeellinen: Chia-rikastettu lounasateria
Tarjolla on lounas, joka koostuu keitosta, leivästä ja keksistä.
Nämä tuotteet valmistetaan tavallisilla resepteillä, joita on tehostettu chia-siemenillä, mikä saattaa tarjota enemmän kylläisyyttä verrattuna plasebo-haaran vakioresepteihin.
|
Chia-siemeniä lisätään keittoon, leipään ja pikkuleipeen, ja nämä ruoat tarjoillaan lounasateriana.
|
|
Kokeellinen: Hampulla rikastettu lounasateria
Tarjolla on lounas, joka koostuu keitosta, leivästä ja keksistä.
Nämä tuotteet valmistetaan tavallisilla resepteillä, joita on tehostettu hampunsiemenillä, mikä voi tarjota enemmän kylläisyyttä verrattuna plasebohaaran vakioresepteihin.
|
Hampunsiemeniä lisätään keittoon, leipään ja pikkuleipeen, ja nämä ruoka-aineet tarjoillaan lounasateriana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halu syödä
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia hoidon jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon käyrän alla oleva alue syömishalun arvioimiseksi ajan funktiona
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Illallinen Ruoanotto
Aikaikkuna: 5 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Illallisella syödyn ruoan paino
|
5 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Nälän tunteet
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia hoidon jälkeen
|
Alue nälän visuaalisen analogisen asteikon arvioinnin käyrän alla verrattuna
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Tyytyväisyyden tunteet
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia hoidon jälkeen
|
Pinta -alainen visuaalisen analogisen asteikon arviointi tyytyväisyydestä verrattuna
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Täyteyden tunteet
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia hoidon jälkeen
|
Alue käyrän alla visuaalisen analogisen asteikon arviointia varten täyteyden verrattuna aikaa
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Novotny, PhD, United States Department of Agriculture (USDA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS69 - Soup Meal Satiety Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .