- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06771765
Suppemåltid metthetsstudie
Metthetsfremmende effekter av chia- og hampfrø
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN
Denne studien vil være en randomisert crossover med tre behandlingsperioder. Forsøkspersoner (n=24, omtrent like mange menn og kvinner) vil bli tilfeldig tildelt en behandlingssekvens.
Det vil være tre 2-dagers behandlingsperioder atskilt med en pause på ~0-4 uker, avhengig av kalenderkonflikter som ferier. Behandlingsperiodens dietter vil variere i inkludering av frø i oppskriftene på den andre dagen i hver periode. For alle måltider på dag 1 og frokost og lunsj på dag 2 i hver behandlingsperiode, vil deltakerne spise en foreskrevet diett levert av Beltsville Human Nutrition Research Center. Dag 1-måltidene og Dag 2-frokosten vil være like for hver behandlingsperiode (skalert til hver deltakers inntaksbehov for vektvedlikehold) slik at deltakerne vil være i samme matforbrukstilstand dagen før testdagen. Dag 2 lunsj vil være behandlingsmåltidet og vil bestå av suppe, brød og en dessertgjenstand (kake eller brownie). Hvert av disse behandlingselementene (suppe, brød og dessert) vil bli laget på en av tre måter: (1) etter standardoppskriften vår, (2) etter standardoppskriften vår modifisert for å inkludere chiafrø, eller (3) etter standardoppskriften vår. modifisert for å inkludere hampfrø. Middag på dag 2 vil bli gitt for gjennomføring og vil inkludere en stor servering av en middagsforrett, en dessert og en matbit. Dag 2 middagsmat vil bli gitt i overkant, og deltakerne vil få lov til å spise så mye eller så lite de vil, og de vil bringe de uspiste porsjonene tilbake til Beltsville Human Nutrition Research Center neste morgen, da de vil få en lett frokost som avslutter behandlingsperioden. Dag 2 middagsgjenstandene vil bli veid før og etter deltakerne spiser, og mengden som konsumeres vil bli registrert og sammenlignet på tvers av de forskjellige oppskriftene for å avgjøre om inkludering av frø i oppskriften fremmet metthetsfølelse. Vann vil være tillatt ad libitum, bortsett fra at inntak av væske ikke er tillatt i timen før lunsj og timen før middag på dag 2 i hver behandlingsperiode.
Deltakerne vil fylle ut en serie spørreskjemaer relatert til sult, metthet, mat og humør i løpet av studien.
STUDIEPROSEDYRER
Kontrollert fôringsintervensjon: Beltsville Human Nutrition Research Center vil gi alle måltider til forsøkspersoner i løpet av hver 2-dagers behandlingsperiode. Måltider vil bli tilberedt med tradisjonell amerikansk mat med en makronæringssammensetning som er representativ for et typisk amerikansk kosthold. For måltider på dag 1 og frokost og lunsj på dag 2 i hver behandlingsperiode, vil deltakerne bli bedt om å spise all mat og kun mat som de får, med unntak av vann, kaffe og te. Inntak av kaffe og te vil være begrenset til 2 kopper per dag. Forbruk av kaffe, te og vann vil bli registrert av studiene. Middag og snacks for dag 2 av hver behandlingsperiode vil bli gitt i overkant (ca. 3 ganger deltakernes forventede kaloribehov), og deltakerne vil konsumere så mye eller så lite av disse matvarene de vil, men de vil ikke få lov til å konsumere annen mat utover maten som tilbys. Alkoholforbruk vil ikke være tillatt under intervensjonen.
Kroppsvekt: Kroppsvekten vil bli målt i begynnelsen av hver behandlingsperiode.
Spørreskjemaer: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer.
- Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema hver studiedag (totalt 6 dager) med spørsmål angående generell helse, medisiner, trening og drikkeforbruk.
- Deltakerne vil fullføre en tre-faktor spiseinventar den første morgenen av den første studieøkten for å finne ut om de er behersket spisere.
- Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema med positiv og negativ påvirkningsplan før middag på den andre dagen av hver studieøkt for å finne ut om humørtilstandene er forskjellige mellom de tre studieøktene.
- Deltakerne vil fullføre en Visual Analog Scale-vurdering av følgende subjektive følelser i øyeblikket av vurderingen: (1) Sult, (2) Tilfredshet, (3) Metthet, (4) Prospektivt matforbruk, (5) Ønske om å spise noe søtt , salt, velsmakende eller fettholdig. Denne vurderingen vil bli fullført på dag 2 av hver økt, på følgende tidspunkter: rett før lunsj, rett etter lunsj, 1 time etter lunsj, 2 timer etter lunsj, 3 timer etter lunsj, 4 timer etter lunsj, 5 timer etter lunsj, og 6 timer etter lunsj (som vil være ca. 30 minutter etter avsluttet middag).
Matinntak: Ved hjelp av en analytisk skala, vil dag 2 middagsmat for hver deltaker veies før de gis til deltakerne og etter at den uspiste maten er returnert til Beltsville Human Nutrition Research Center. Vekten på matvarene vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
- U.S. Department of Agriculture, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 25 år
- Kjent (selvrapportert) allergi eller bivirkning på studiemat
- Kvinner som har født i løpet av de siste 12 månedene eller som er gravide/ammende eller som planlegger å bli gravide i løpet av de kommende 6 månedene (altså i løpet av studieperioden)
- Tilstedeværelse av diabetes, divertikulitt, kolitt, cøliaki, Crohns sykdom, irritabel tarm, gastrointestinal sykdom, bukspyttkjertelsykdom
- Historie om fedmekirurgi eller annen vektkontrollkirurgi
- Fjerning av en del av magen eller mage-tarmkanalen
- Aktivt forsøk på å gå opp eller ned i vekt på tidspunktet for studierekruttering eller planlegger å gå opp eller ned i vekt i løpet av studieperiodene
- Nedsatt smaks- og/eller luktesans
- Anorexia Nervosa og/eller bulimi
- Røyking, damping eller bruk av tobakksprodukter de siste 3 månedene
- Mistenkt eller kjent fysiologisk/mekanisk GI obstruksjon
- Bruk av visse medisiner eller kosttilskudd (reseptbelagte eller reseptfrie) som kan forstyrre studiemålene
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
- Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene og/eller nåværende behandling for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll Lunsjmåltid
Det vil bli servert et lunsjmåltid som består av suppe, brød og en kake.
Disse elementene vil bli laget etter standardoppskrifter.
Denne armen vil være en placebo-sammenligning med måltider laget med chiafrø eller hampfrø, som kan gi ekstra metthetsfølelse.
|
Denne intervensjonen er et lunsjmåltid laget av standardoppskrifter.
Denne intervensjonen er placebokontrollintervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Chia-beriket lunsjmåltid
Det vil bli servert et lunsjmåltid som består av suppe, brød og en kake.
Disse elementene vil bli laget av standardoppskrifter som er forbedret med chiafrø, som kan gi ekstra metthetsfølelse sammenlignet med standardoppskriftene i placeboarmen.
|
Chiafrø vil bli lagt til suppe, brød og en kjeks, og disse matvarene vil bli servert som et lunsjmåltid.
|
|
Eksperimentell: Lunsjmåltid beriket med hamp
Det vil bli servert et lunsjmåltid som består av suppe, brød og en kake.
Disse elementene vil bli laget av standardoppskrifter som har blitt forbedret med hampfrø, som kan gi ekstra metthetsfølelse sammenlignet med standardoppskriftene i placeboarmen.
|
Hampfrø vil bli lagt til suppe, brød og en kjeks, og disse matvarene vil bli servert som et lunsjmåltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønske om å spise
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter behandling
|
Område under kurven for visuell analog skalavurdering av ønske om å spise versus tid
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter behandling
|
|
Middag Matinntak
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
Vekt av mat spist til middag
|
5 timer etter intervensjon
|
|
Følelser av sult
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter behandling
|
Område under kurven for visuell analog skala vurdering av sult kontra tid
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter behandling
|
|
Følelser av tilfredshet
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter behandling
|
Område under kurven for visuell analog skala vurdering av tilfredshet kontra tid
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter behandling
|
|
Følelser av fylde
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter behandling
|
Område under kurven for visuell analog skala vurdering av fylde kontra tid
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Novotny, PhD, United States Department of Agriculture (USDA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .