- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06771765
Badanie sytości zupy
Wpływ nasion Chia i nasion konopi na uczucie sytości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT STUDIÓW
Badanie to będzie randomizowanym skrzyżowaniem z trzema okresami leczenia. Pacjenci (n=24, w przybliżeniu równa liczba mężczyzn i kobiet) zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia.
Wystąpią trzy 2-dniowe okresy leczenia oddzielone przerwą ~0-4 tygodni, w zależności od konfliktów kalendarzowych, takich jak święta. Diety okresu leczenia będą się różnić włączeniem nasion do receptur drugiego dnia każdego okresu. W przypadku wszystkich posiłków pierwszego dnia oraz śniadania i lunchu drugiego dnia każdego okresu leczenia uczestnicy będą spożywać przepisaną dietę dostarczoną przez Centrum Badań nad Żywieniem Człowieka w Beltsville. Posiłki pierwszego dnia i śniadanie drugiego dnia będą takie same w każdym okresie leczenia (skalowane do zapotrzebowania każdego uczestnika na utrzymanie masy ciała), tak aby uczestnicy mieli ten sam stan spożycia pokarmu na dzień przed dniem badania. Drugiego dnia lunch będzie posiłkiem leczniczym i będzie się składał z zupy, chleba i deseru (ciastko lub brownie). Każdy z tych elementów obróbki (zupa, chleb i deser) zostanie przygotowany na jeden z trzech sposobów: (1) według naszej standardowej receptury, (2) według naszej standardowej receptury zmodyfikowanej w celu uwzględnienia nasion chia lub (3) według naszej standardowej receptury zmodyfikowany w celu włączenia nasion konopi. Kolacja drugiego dnia będzie serwowana na wynos i będzie obejmować dużą porcję dania głównego, deseru i przekąski. Posiłki na kolację drugiego dnia zostaną dostarczone w nadmiarze, a uczestnicy będą mogli zjeść tyle lub tak mało, jak im się podoba, a niezjedzone porcje przyniosą z powrotem do Centrum Badań nad Żywieniem Człowieka w Beltsville następnego ranka, kiedy to otrzyma lekkie śniadanie, co zakończy okres leczenia. Produkty obiadowe drugiego dnia zostaną zważone przed i po posiłku uczestników, a spożyta ilość zostanie zarejestrowana i porównana w różnych przepisach, aby ustalić, czy dodanie nasion do przepisu sprzyja sytości. Woda będzie dozwolona ad libitum, z tym wyjątkiem, że spożycie płynów nie będzie dozwolone na godzinę przed obiadem i godzinę przed kolacją w drugim dniu każdego okresu leczenia.
W trakcie badania uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy związanych z głodem, sytością, jedzeniem i nastrojem.
PROCEDURY STUDIÓW
Kontrolowana interwencja żywieniowa: Centrum Badań nad Żywieniem Człowieka w Beltsville zapewni uczestnikom wszystkie posiłki podczas każdego 2-dniowego okresu leczenia. Posiłki będą przygotowywane z wykorzystaniem tradycyjnej amerykańskiej żywności o składzie makroskładników reprezentatywnym dla typowej amerykańskiej diety. W przypadku posiłków pierwszego dnia oraz śniadania i lunchu drugiego dnia każdego okresu leczenia uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywali całą żywność i tylko żywność im dostarczoną, z wyjątkiem wody, kawy i herbaty. Spożycie kawy i herbaty będzie ograniczone do 2 filiżanek dziennie. Osoby objęte badaniem będą rejestrować spożycie kawy, herbaty i wody. Kolacja i przekąski na drugi dzień każdego okresu leczenia zostaną zapewnione w nadmiarze (około 3-krotność oczekiwanego zapotrzebowania kalorycznego uczestników), a uczestnicy będą spożywać tyle lub mniej tych pokarmów, ile im się podoba, ale nie będą mogli spożywać innych pokarmów poza podanymi. Podczas interwencji nie będzie dozwolone spożywanie alkoholu.
Masa ciała: Masa ciała będzie mierzona na początku każdego okresu leczenia.
Kwestionariusze: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy.
- Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz każdego dnia badania (łącznie 6 dni) zawierający pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, leków, ćwiczeń i spożycia napojów.
- Pierwszego ranka pierwszej sesji badawczej uczestnicy wypełnią Trójczynnikowy Inwentarz Odżywiania, aby określić, czy jedzą powściągliwie.
- Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów przed kolacją drugiego dnia każdej sesji badawczej, aby ustalić, czy stany nastroju różnią się pomiędzy trzema sesjami badawczymi.
- Uczestnicy dokonują oceny w Skali Wizualnie Analogowej następujących subiektywnych odczuć w momencie oceny: (1) Głód, (2) Satysfakcja, (3) Pełnia, (4) Potencjalna konsumpcja pokarmu, (5) Chęć zjedzenia czegoś słodkiego , słone, pikantne lub tłuste. Ocena ta zostanie przeprowadzona drugiego dnia każdej sesji w następujących godzinach: bezpośrednio przed obiadem, bezpośrednio po obiedzie, 1 godzinę po obiedzie, 2 godziny po obiedzie, 3 godziny po obiedzie, 4 godziny po obiedzie, 5 godzin po obiedzie, i 6 godzin po obiedzie (co będzie około 30 minut po skończeniu kolacji).
Spożycie pożywienia: Przy użyciu skali analitycznej produkty obiadowe drugiego dnia dla każdego uczestnika zostaną zważone przed podaniem uczestnikom i po zwróceniu niezjedzonej żywności do Centrum Badań nad Żywieniem Człowieka w Beltsville. Waga żywności będzie rejestrowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
- U.S. Department of Agriculture, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-
Kryteria wykluczenia:
- Młodszy niż 25 lat
- Znana (zgłaszana przez siebie) alergia lub niepożądana reakcja na badaną żywność
- Kobiety, które rodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub są w ciąży/karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy (a więc w okresie objętym badaniem)
- Obecność cukrzycy, zapalenia uchyłków, zapalenia okrężnicy, celiakii, choroby Leśniowskiego-Crohna, zespołu jelita drażliwego, chorób przewodu pokarmowego, chorób trzustki
- Historia operacji bariatrycznej lub innej operacji kontroli wagi
- Usunięcie części żołądka lub przewodu pokarmowego
- Aktywnie stara się przybrać lub schudnąć w momencie rekrutacji do badania lub planuje przybrać lub schudnąć w okresach badania
- Osłabione poczucie smaku i/lub węchu
- Anoreksja psychiczna i/lub bulimia
- Palenie, wapowanie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podejrzewana lub znana fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego
- Stosowanie niektórych leków lub suplementów (na receptę lub bez recepty), które mogą zakłócać cele badania
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody lub komunikowania się z personelem badawczym
- Samodzielne zgłoszenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub bieżącego leczenia tych problemów (długoterminowe uczestnictwo w Anonimowych Alkoholikach nie jest wykluczeniem)
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontroluj posiłek obiadowy
Organizator zapewnia obiad składający się z zupy, chleba i ciasteczka.
Przedmioty te będą wykonane według standardowych receptur.
To ramię będzie porównaniem placebo z posiłkami przygotowanymi z nasion chia lub nasion konopi, które mogą zapewnić dodatkowe uczucie sytości.
|
Ta interwencja to posiłek obiadowy przygotowany według standardowych przepisów.
Ta interwencja jest interwencją kontrolną placebo.
|
|
Eksperymentalny: Obiad wzbogacony Chia
Organizator zapewnia obiad składający się z zupy, chleba i ciasteczka.
Przedmioty te będą wykonane na podstawie standardowych przepisów, które zostały wzbogacone o nasiona chia, które mogą zapewnić dodatkowe uczucie sytości w porównaniu ze standardowymi przepisami w grupie placebo.
|
Nasiona Chia będą dodawane do zup, chleba i ciastek, a te produkty spożywcze będą podawane jako posiłek obiadowy.
|
|
Eksperymentalny: Posiłek obiadowy wzbogacony konopiami
Organizator zapewnia obiad składający się z zupy, chleba i ciasteczka.
Przedmioty te będą wykonane na podstawie standardowych przepisów, które zostały wzbogacone o nasiona konopi, które mogą zapewnić dodatkowe uczucie sytości w porównaniu ze standardowymi przepisami w grupie placebo.
|
Nasiona konopi zostaną dodane do zup, chleba i ciastek, a te produkty spożywcze będą podawane jako posiłek obiadowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć jedzenia
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po zabiegu
|
Pole pod krzywą do oceny chęci jedzenia w skali wizualno-analogowej w funkcji czasu
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po zabiegu
|
|
Spożycie jedzenia na kolację
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
|
Masa jedzenia zjedzonego podczas obiadu
|
5 godzin po interwencji
|
|
Uczucie głodu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po leczeniu
|
Obszar pod krzywą do wizualnej oceny skali analogowej w porównaniu z czasem
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po leczeniu
|
|
Uczucie satysfakcji
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po leczeniu
|
Obszar pod krzywą do wizualnej oceny satysfakcji w skali analogowej w porównaniu z czasem
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po leczeniu
|
|
Uczucie pełności
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po leczeniu
|
Obszar pod krzywą do wizualnej analogowej oceny pełni w porównaniu z czasem
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Novotny, PhD, United States Department of Agriculture (USDA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS69 - Soup Meal Satiety Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .