- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06771765
Исследование сытости супа
Эффекты семян чиа и конопли, способствующие насыщению
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Это исследование будет рандомизированным перекрестным с тремя периодами лечения. Субъекты (n=24, примерно равное количество мужчин и женщин) будут случайным образом распределены по последовательностям лечения.
Будет три двухдневных периода лечения, разделенных перерывом примерно в 0–4 недели, в зависимости от календарных конфликтов, таких как праздники. Диеты в период лечения будут отличаться включением в рецепты семян на второй день каждого периода. При приеме пищи в первый день, а также завтраке и обеде во второй день каждого периода лечения участники будут соблюдать предписанную диету, предоставленную Белтсвилльским исследовательским центром питания человека. Питание в день 1 и завтрак в день 2 будут одинаковыми для каждого периода лечения (в зависимости от потребностей каждого участника в потреблении пищи для поддержания веса), так что участники будут находиться в одном и том же состоянии потребления пищи за день до дня тестирования. Обед второго дня будет лечебным обедом и будет состоять из супа, хлеба и десерта (печенья или пирожного). Каждое из этих блюд (суп, хлеб и десерт) будет приготовлено одним из трех способов: (1) по нашему стандартному рецепту, (2) по нашему стандартному рецепту, модифицированному для включения семян чиа, или (3) по нашему стандартному рецепту. модифицирован для включения семян конопли. Ужин во второй день будет организован на вынос и будет включать в себя большую порцию основного блюда, десерт и закуску. Еда для ужина второго дня будет предоставлена в избытке, и участникам будет разрешено есть столько, сколько они пожелают, а несъеденные порции они принесут обратно в Белтсвилльский исследовательский центр питания человека на следующее утро, и в это время они будет дан легкий завтрак, завершающий период лечения. Блюда для ужина второго дня будут взвешиваться до и после еды участников, а потребляемое количество будет записываться и сравниваться по различным рецептам, чтобы определить, способствует ли включение семян в рецепт сытости. Воду можно давать вволю, за исключением того, что употребление жидкости не допускается за час до обеда и за час до ужина на 2-й день каждого периода лечения.
Во время исследования участники заполнят серию опросников, связанных с голодом, сытостью, едой и настроением.
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Контролируемое кормление: Научно-исследовательский центр питания человека в Белтсвилле будет обеспечивать субъектов питанием в течение каждого двухдневного периода лечения. Блюда будут готовиться с использованием традиционных американских продуктов с составом макронутриентов, характерным для типичной американской диеты. При приеме пищи в первый день, а также завтрака и обеда во второй день каждого периода лечения участникам будет предложено есть все и только те продукты, которые им предоставлены, за исключением воды, кофе и чая. Потребление кофе и чая будет ограничено до 2 чашек в день. Потребление кофе, чая и воды будет записываться участниками исследования. Ужин и закуски на второй день каждого периода лечения будут предоставляться в избытке (примерно в 3 раза превышающем ожидаемую потребность участников в калориях), и участники будут потреблять столько или мало этих продуктов, сколько захотят, но им не будет разрешено употреблять любые другие продукты, помимо предоставленных продуктов. Употребление алкоголя во время вмешательства запрещено.
Масса тела: Масса тела будет измеряться в начале каждого периода лечения.
Анкеты: Участникам будет предложено заполнить серию анкет.
- Участники будут заполнять анкету каждый учебный день (всего 6 дней) с вопросами, касающимися общего состояния здоровья, лекарств, физических упражнений и потребления напитков.
- Участники заполнят трехфакторный опросник пищевого поведения в первое утро первой учебной сессии, чтобы определить, являются ли они сдержанными в еде.
- Участники заполняют анкету по графику положительных и отрицательных аффектов перед ужином на второй день каждой учебной сессии, чтобы определить, различаются ли состояния настроения на трех учебных сессиях.
- Участники пройдут оценку по визуально-аналоговой шкале следующих субъективных ощущений на момент оценки: (1) Голод, (2) Удовлетворение, (3) Сытость, (4) Предполагаемое потребление пищи, (5) Желание съесть что-нибудь сладкое. , соленое, острое или жирное. Эта оценка будет проводиться во второй день каждого занятия в следующее время: непосредственно перед обедом, сразу после обеда, через 1 час после обеда, через 2 часа после обеда, через 3 часа после обеда, через 4 часа после обеда, через 5 часов после обеда, и через 6 часов после обеда (это примерно через 30 минут после окончания ужина).
Потребление пищи: с использованием аналитических весов продукты для ужина второго дня для каждого участника будут взвешиваться перед тем, как они будут предоставлены участникам, и после того, как несъеденные продукты будут возвращены в Белтсвилльский исследовательский центр питания человека. Вес продуктов будет записан.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- U.S. Department of Agriculture, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
Критерии исключения:
- Младше 25 лет
- Известная (самооценка) аллергия или нежелательная реакция на исследуемые продукты
- Женщины, родившие в течение предыдущих 12 месяцев или беременные/кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение следующих 6 месяцев (то есть в течение периода исследования)
- Наличие сахарного диабета, дивертикулита, колита, целиакии, болезни Крона, синдрома раздраженного кишечника, заболеваний желудочно-кишечного тракта, заболеваний поджелудочной железы.
- История бариатрической хирургии или других операций по контролю веса
- Удаление части желудка или желудочно-кишечного тракта
- Активно пытались набрать или сбросить вес на момент набора в исследование или планировали набрать или сбросить вес в течение периода исследования.
- Снижение чувства вкуса и/или запаха.
- Нервная анорексия и/или булимия
- Курение, вейпинг или употребление табачных изделий за последние 3 месяца.
- Подозрение или известная физиологическая/механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта.
- Использование определенных лекарств или добавок (по рецепту или без рецепта), которые могут помешать достижению целей исследования.
- Невозможно или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
- Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или о текущем лечении этих проблем (долгосрочное участие в Сообществе Анонимных Алкоголиков не является исключением)
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный обед
На обед будет предоставлен суп, хлеб и печенье.
Эти предметы будут изготовлены по стандартным рецептам.
Эта группа будет служить плацебо для сравнения с блюдами, приготовленными из семян чиа или семян конопли, которые могут обеспечить дополнительное сытость.
|
Это вмешательство представляет собой обед, приготовленный по стандартным рецептам.
Это вмешательство является вмешательством плацебо-контроля.
|
|
Экспериментальный: Обед, обогащенный чиа
На обед будет предоставлен суп, хлеб и печенье.
Эти продукты будут приготовлены по стандартным рецептам, в которые добавлены семена чиа, которые могут обеспечить дополнительную сытость по сравнению со стандартными рецептами в группе плацебо.
|
Семена чиа будут добавляться в суп, хлеб и печенье, и эти продукты будут подаваться на обед.
|
|
Экспериментальный: Обед, обогащенный коноплей
На обед будет предоставлен суп, хлеб и печенье.
Эти продукты будут изготовлены по стандартным рецептам, в которые добавлены семена конопли, что может обеспечить дополнительную сытость по сравнению со стандартными рецептами в группе плацебо.
|
Семена конопли будут добавлять в суп, хлеб и печенье, и эти продукты будут подавать на обед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желание есть
Временное ограничение: Через 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после обработки
|
Площадь под кривой визуально-аналоговой шкалы оценки желания есть в зависимости от времени
|
Через 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после обработки
|
|
Прием пищи на ужин
Временное ограничение: 5 часов после вмешательства
|
Вес еды, съеденной за ужином
|
5 часов после вмешательства
|
|
Чувство голода
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после лечения
|
Площадь под кривой для оценки визуальной аналоговой масштаба по сравнению с временем
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после лечения
|
|
Чувство удовлетворения
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после лечения
|
Площадь под кривой для оценки удовлетворенности визуальной аналоговой масштаба по сравнению с временем
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после лечения
|
|
Чувство полноты
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после лечения
|
Область под кривой для оценки полноты визуальной аналоговой масштаба в зависимости от времени
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janet Novotny, PhD, United States Department of Agriculture (USDA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS69 - Soup Meal Satiety Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .