- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06771765
Studie sytosti polévky jídla
Účinky chia a konopných semínek na podporu sytosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDIJNÍ DESIGN
Tato studie bude randomizovaným křížením se třemi obdobími léčby. Subjekty (n=24, přibližně stejný počet mužů a žen) budou náhodně přiřazeny do léčebné sekvence.
Budou tři 2denní léčebná období oddělená přestávkou ~0-4 týdnů, v závislosti na kalendářních konfliktech, jako jsou svátky. Diety v období léčby se budou lišit v zařazení semínek do receptur druhý den každého období. U všech jídel v den 1 a u snídaně a oběda v den 2 každého léčebného období budou účastníci konzumovat předepsanou stravu poskytovanou výzkumným centrem lidské výživy v Beltsville. Jídla 1. dne a snídaně 2. dne budou stejné pro každé léčebné období (škálované podle potřeby příjmu každého účastníka pro udržení hmotnosti), takže účastníci budou mít stejnou konzumaci jídla jako den před testovacím dnem. Oběd 2. dne bude léčebným jídlem a bude se skládat z polévky, chleba a dezertu (cookie nebo sušenky). Každá z těchto položek (polévka, chléb a dezert) bude vyrobena jedním ze tří způsobů: (1) podle našeho standardního receptu, (2) podle našeho standardního receptu upraveného tak, aby obsahoval chia semínka, nebo (3) podle našeho standardního receptu. upraveno tak, aby obsahovalo konopná semena. Večeře 2. dne bude poskytnuta k odnesení a bude zahrnovat velkou porci hlavního jídla, dezertu a svačiny. Jídla k večeři 2. dne budou poskytnuta v přebytku a účastníci budou moci sníst tolik nebo tak málo, kolik chtějí, a nesnězené porce přinesou zpět do Beltsville Human Nutrition Research Center následující ráno, kdy budou dostane lehkou snídani, která ukončí období léčby. Položky večeře 2. dne budou zváženy před a poté, co účastníci snědí, a zkonzumované množství bude zaznamenáno a porovnáno napříč různými recepty, aby se zjistilo, zda zahrnutí semínek do receptu podpořilo sytost. Voda bude povolena ad libitum, kromě toho, že konzumace tekutin nebude povolena hodinu před obědem a hodinu před večeří v den 2 každého léčebného období.
Účastníci během studie vyplní řadu dotazníků týkajících se hladu, sytosti, jídla a nálady.
STUDIJNÍ POSTUPY
Intervence řízeného krmení: Centrum výzkumu lidské výživy v Beltsville poskytne subjektům všechna jídla během každého 2denního léčebného období. Jídla budou připravována z tradičních amerických potravin se složením makronutrientů reprezentujícím typickou americkou stravu. U jídel 1. dne a snídaně a oběda 2. den každého léčebného období budou účastníci instruováni, aby jedli všechna jídla a pouze jídla, která jim byla poskytnuta, s výjimkou vody, kávy a čaje. Příjem kávy a čaje bude omezen na 2 šálky denně. Spotřeba kávy, čaje a vody bude studovanými subjekty zaznamenávána. Večeře a svačina pro den 2 každého léčebného období bude poskytnuto v přebytku (asi trojnásobek očekávané potřeby kalorií účastníků) a účastníci budou konzumovat tolik nebo tak málo těchto potravin, kolik chtějí, ale nebude jim dovoleno konzumovat jakékoli jiné potraviny nad rámec poskytovaných potravin. Během zásahu nebude povolena konzumace alkoholu.
Tělesná hmotnost: Tělesná hmotnost bude měřena na začátku každého léčebného období.
Dotazníky: Účastníci budou požádáni o vyplnění série dotazníků.
- Účastníci každý studijní den (celkem 6 dní) vyplní dotazník s otázkami týkajícími se celkového zdraví, léků, cvičení a konzumace nápojů.
- Účastníci první ráno prvního studijního sezení vyplní třífaktorovou inventuru stravování, aby zjistili, zda jsou omezenými jedlíky.
- Účastníci vyplní před večeří druhý den každého studijního sezení dotazník Rozvrh pozitivních a negativních vlivů, aby zjistili, zda se stavy nálady mezi třemi studijními sezeními liší.
- Účastníci dokončí hodnocení na vizuální analogové škále následujících subjektivních pocitů v okamžiku hodnocení: (1) hlad, (2) spokojenost, (3) plnost, (4) budoucí spotřeba jídla, (5) touha sníst něco sladkého , slané, slané nebo mastné. Toto hodnocení bude dokončeno 2. den každého sezení v následujících časech: bezprostředně před obědem, ihned po obědě, 1 hodinu po obědě, 2 hodiny po obědě, 3 hodiny po obědě, 4 hodiny po obědě, 5 hodin po obědě, a 6 hodin po obědě (což bude asi 30 minut po dokončení večeře).
Příjem potravy: Pomocí analytické váhy budou potraviny 2. dne pro každého účastníka zváženy předtím, než budou poskytnuty účastníkům a poté, co se nespotřebované potraviny vrátí do Beltsville Human Nutrition Research Center. Zaznamená se hmotnost potravin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- U.S. Department of Agriculture, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
-
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 25 let
- Známá (sama nahlášená) alergie nebo nežádoucí reakce na studované potraviny
- Ženy, které porodily během předchozích 12 měsíců nebo které jsou těhotné/kojící nebo které plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců (tedy během období studie)
- Přítomnost diabetu, divertikulitidy, kolitidy, celiakie, Crohnovy choroby, syndromu dráždivého tračníku, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění slinivky břišní
- Anamnéza bariatrické chirurgie nebo jiné operace kontroly hmotnosti
- Odstranění části žaludku nebo gastrointestinálního traktu
- Aktivně se snaží přibrat nebo zhubnout v době náboru do studie nebo plánuje přibrat nebo zhubnout během studijních období
- Snížený smysl pro chuť a/nebo čich
- Mentální anorexie a/nebo bulimie
- Kouření, vaping nebo užívání tabákových výrobků za poslední 3 měsíce
- Podezřelá nebo známá fyziologická/mechanická GI obstrukce
- Použití určitých léků nebo doplňků (na předpis nebo volně prodejných), které mohou narušovat cíle studie
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
- Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo současné léčbě těchto problémů (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládání oběda
Bude zajištěno obědové jídlo, které se skládá z polévky, chleba a sušenky.
Tyto položky budou vyrobeny ze standardních receptur.
Tato větev bude srovnávat placebo s jídly vyrobenými z chia semínek nebo konopných semínek, která mohou dodat extra sytost.
|
Tato intervence je obědové jídlo podle standardních receptur.
Tato intervence je placebem kontrolní intervencí.
|
|
Experimentální: Oběd obohacený o Chia
Bude zajištěno obědové jídlo, které se skládá z polévky, chleba a sušenky.
Tyto položky budou vyrobeny ze standardních receptur, které byly vylepšeny o chia semena, která mohou poskytnout extra sytost ve srovnání se standardními recepturami v rameni s placebem.
|
Chia semínka budou přidána do polévky, chleba a sušenek a tyto potraviny budou podávány jako oběd.
|
|
Experimentální: Oběd obohacený konopím
Bude zajištěno obědové jídlo, které se skládá z polévky, chleba a sušenky.
Tyto položky budou vyrobeny ze standardních receptur, které byly vylepšeny o konopná semena, která mohou poskytnout extra sytost ve srovnání se standardními recepturami v rameni s placebem.
|
Konopná semínka budou přidána do polévky, chleba a sušenky a tyto potraviny budou podávány jako oběd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha jíst
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po ošetření
|
Oblast pod křivkou pro vizuální analogové hodnocení touhy po jídle v závislosti na čase
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po ošetření
|
|
Večeře Příjem jídla
Časové okno: 5 hodin po zásahu
|
Hmotnost jídla konzumovaného při večeři
|
5 hodin po zásahu
|
|
Pocity hladu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po ošetření
|
Oblast pod křivkou pro vizuální analogovou stupnici hodnocení hladu versus čas
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po ošetření
|
|
Pocity spokojenosti
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po ošetření
|
Oblast pod křivkou pro vizuální analogové stupnice hodnocení spokojenosti versus čas
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po ošetření
|
|
Pocity plnosti
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po ošetření
|
Oblast pod křivkou pro vizuální analogové stupnice hodnocení plnosti versus čas
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Novotny, PhD, United States Department of Agriculture (USDA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS69 - Soup Meal Satiety Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní (placebo) skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy