- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06771765
Studio sulla sazietà dei pasti a base di zuppa
Effetti che promuovono la sazietà dei semi di Chia e di canapa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Questo studio sarà un crossover randomizzato con tre periodi di trattamento. I soggetti (n = 24, numero approssimativamente uguale di uomini e donne) verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamento.
Ci saranno tre periodi di trattamento di 2 giorni separati da una pausa di circa 0-4 settimane, a seconda dei conflitti di calendario come le festività. Le diete del periodo di trattamento differiranno per l'inclusione dei semi nelle ricette il secondo giorno di ciascun ciclo. Per tutti i pasti del giorno 1 e la colazione e il pranzo del giorno 2 di ciascun periodo di trattamento, i partecipanti consumeranno una dieta prescritta fornita dal Beltsville Human Nutrition Research Center. I pasti del Giorno 1 e la colazione del Giorno 2 saranno gli stessi per ciascun periodo di trattamento (adattati alle esigenze di assunzione di ciascun partecipante per il mantenimento del peso) in modo che i partecipanti si trovino nello stesso stato di consumo alimentare il giorno prima del giorno del test. Il pranzo del secondo giorno sarà il pasto del trattamento e consisterà in zuppa, pane e un dessert (biscotto o brownie). Ciascuno di questi elementi di trattamento (zuppa, pane e dessert) verrà preparato in tre modi: (1) secondo la nostra ricetta standard, (2) secondo la nostra ricetta standard modificata per includere semi di chia o (3) secondo la nostra ricetta standard modificato per includere semi di canapa. La cena del secondo giorno sarà fornita da asporto e comprenderà un'ampia porzione di antipasto, un dessert e uno spuntino. Gli alimenti per la cena del secondo giorno verranno forniti in eccesso e ai partecipanti sarà consentito mangiare quanto desiderano e riporteranno le porzioni non consumate al Centro di ricerca sulla nutrizione umana di Beltsville la mattina successiva, a quell'ora verrà servita una colazione leggera, concludendo il periodo di trattamento. Gli elementi della cena del giorno 2 verranno pesati prima e dopo il pasto dei partecipanti e la quantità consumata verrà registrata e confrontata tra le diverse ricette per determinare se l'inclusione di semi nella ricetta favorisce la sazietà. L'acqua sarà consentita ad libitum, tranne che il consumo di liquidi non sarà consentito nell'ora prima del pranzo e nell'ora prima della cena del Giorno 2 di ciascun periodo di trattamento.
I partecipanti completeranno una serie di questionari relativi alla fame, alla pienezza, al cibo e all'umore durante lo studio.
PROCEDURE DI STUDIO
Intervento di alimentazione controllata: il Centro di ricerca sulla nutrizione umana di Beltsville fornirà tutti i pasti ai soggetti durante ciascun periodo di trattamento di 2 giorni. I pasti verranno preparati utilizzando cibi tradizionali americani con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una tipica dieta americana. Per i pasti del Giorno 1 e per la colazione e il pranzo del Giorno 2 di ciascun periodo di trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di mangiare tutti i cibi e solo quelli forniti loro, ad eccezione di acqua, caffè e tè. Il consumo di caffè e tè sarà limitato a 2 tazze al giorno. Il consumo di caffè, tè e acqua sarà registrato dai soggetti dello studio. La cena e lo spuntino per il Giorno 2 di ciascun periodo di trattamento verranno forniti in eccesso (circa 3 volte il fabbisogno calorico previsto dei partecipanti) e i partecipanti consumeranno la quantità di alimenti che desiderano, ma non sarà loro consentito consumare qualsiasi altro alimento oltre a quelli forniti. Non sarà consentito il consumo di alcol durante l’intervento.
Peso corporeo: il peso corporeo verrà misurato all'inizio di ciascun periodo di trattamento.
Questionari: ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari.
- I partecipanti completeranno un questionario ogni giorno di studio (6 giorni in totale) con domande riguardanti la salute generale, i farmaci, l'esercizio fisico e il consumo di bevande.
- I partecipanti completeranno un inventario alimentare a tre fattori la prima mattina della prima sessione di studio per determinare se mangiano in modo contenuto.
- I partecipanti completeranno un questionario sul programma degli affetti positivi e negativi prima di cena il secondo giorno di ciascuna sessione di studio per determinare se gli stati dell'umore sono diversi tra le tre sessioni di studio.
- I partecipanti completeranno una valutazione su scala analogica visiva dei seguenti sentimenti soggettivi al momento della valutazione: (1) Fame, (2) Soddisfazione, (3) Pienezza, (4) Prospettivo consumo di cibo, (5) Desiderio di mangiare qualcosa di dolce , salato, saporito o grasso. Questa valutazione sarà completata il giorno 2 di ciascuna sessione, nei seguenti orari: immediatamente prima di pranzo, immediatamente dopo pranzo, 1 ora dopo pranzo, 2 ore dopo pranzo, 3 ore dopo pranzo, 4 ore dopo pranzo, 5 ore dopo pranzo, e 6 ore dopo pranzo (che saranno circa 30 minuti dopo aver terminato la cena).
Assunzione di cibo: utilizzando una bilancia analitica, gli alimenti per la cena del giorno 2 per ciascun partecipante verranno pesati prima di essere forniti ai partecipanti e dopo che gli alimenti non consumati saranno stati restituiti al Centro di ricerca sulla nutrizione umana di Beltsville. Verrà registrato il peso degli alimenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- U.S. Department of Agriculture, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- Meno di 25 anni
- Allergia nota (auto-riferita) o reazione avversa agli alimenti studiati
- Donne che hanno partorito nei 12 mesi precedenti o che sono in gravidanza/in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi (quindi durante il periodo di studio)
- Presenza di diabete, diverticolite, colite, celiachia, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, malattie gastrointestinali, malattie pancreatiche
- Storia di chirurgia bariatrica o altri interventi chirurgici per il controllo del peso
- Rimozione di una porzione dello stomaco o del tratto gastrointestinale
- Cercare attivamente di aumentare o perdere peso al momento del reclutamento nello studio o pianificare di aumentare o perdere peso durante i periodi di studio
- Diminuzione del senso del gusto e/o dell'olfatto
- Anoressia Nervosa e/o Bulimia
- Fumare, svapare o utilizzare prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi
- Ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica sospetta o accertata
- Uso di determinati farmaci o integratori (su prescrizione o da banco) che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
- Autodenuncia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o trattamento attuale per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio dello sperimentatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di seguire il protocollo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllare il pasto del pranzo
Verrà fornito un pranzo composto da zuppa, pane e un biscotto.
Questi articoli saranno realizzati con ricette standard.
Questo braccio sarà un confronto placebo con i pasti preparati con semi di chia o semi di canapa, che possono fornire maggiore sazietà.
|
Questo intervento è un pranzo a base di ricette standard.
Questo intervento è l’intervento di controllo con placebo.
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Sperimentale: Pranzo arricchito con Chia
Verrà fornito un pranzo composto da zuppa, pane e un biscotto.
Questi articoli saranno realizzati con ricette standard arricchite con semi di chia, che possono fornire una maggiore sazietà rispetto alle ricette standard nel braccio placebo.
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I semi di chia verranno aggiunti alla zuppa, al pane e a un biscotto e questi alimenti verranno serviti come pranzo.
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Sperimentale: Pranzo arricchito con canapa
Verrà fornito un pranzo composto da zuppa, pane e un biscotto.
Questi articoli saranno realizzati con ricette standard arricchite con semi di canapa, che possono fornire una maggiore sazietà rispetto alle ricette standard nel braccio placebo.
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I semi di canapa verranno aggiunti alla zuppa, al pane e a un biscotto e questi alimenti verranno serviti come pranzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il trattamento
|
Area sotto la curva per la valutazione su scala visiva analogica del desiderio di mangiare rispetto al tempo
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il trattamento
|
|
Assunzione di cibo a cena
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Peso del cibo consumato a cena
|
5 ore dopo l'intervento
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Sentimenti di fame
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il trattamento
|
Area sotto la curva per la valutazione della scala analogica visiva della fame rispetto al tempo
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il trattamento
|
|
Sentimenti di soddisfazione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il trattamento
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Area sotto la curva per la valutazione della scala analogica visiva della soddisfazione rispetto al tempo
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il trattamento
|
|
Sentimenti di pienezza
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il trattamento
|
Area sotto la curva per la valutazione della scala analogica visiva della pienezza rispetto al tempo
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Novotny, PhD, United States Department of Agriculture (USDA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS69 - Soup Meal Satiety Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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