- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06771765
Estudo sobre saciedade de sopa
Efeitos promotores de saciedade das sementes de chia e cânhamo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DE ESTUDO
Este estudo será um cruzamento randomizado com três períodos de tratamento. Os indivíduos (n = 24, número aproximadamente igual de homens e mulheres) serão atribuídos aleatoriamente a uma sequência de tratamento.
Haverá três períodos de tratamento de 2 dias separados por um intervalo de aproximadamente 0 a 4 semanas, dependendo de conflitos de calendário, como feriados. As dietas do período de tratamento serão diferentes na inclusão de sementes nas receitas no segundo dia de cada período. Para todas as refeições no Dia 1 e café da manhã e almoço no Dia 2 de cada período de tratamento, os participantes consumirão uma dieta prescrita fornecida pelo Beltsville Human Nutrition Research Center. As refeições do Dia 1 e o café da manhã do Dia 2 serão os mesmos para cada período de tratamento (escalonado de acordo com as necessidades de ingestão de cada participante para manutenção de peso) para que os participantes estarão no mesmo estado de consumo alimentar no dia anterior ao dia do teste. O almoço do dia 2 será a refeição do tratamento e consistirá de sopa, pão e sobremesa (biscoito ou brownie). Cada um desses itens de tratamento (sopa, pão e sobremesa) será preparado de três maneiras: (1) pela nossa receita padrão, (2) pela nossa receita padrão modificada para incluir sementes de chia ou (3) pela nossa receita padrão. modificado para incluir sementes de cânhamo. O jantar no dia 2 será fornecido para viagem e incluirá uma grande porção de entrada, sobremesa e lanche. Os alimentos do jantar do Dia 2 serão fornecidos em excesso e os participantes poderão comer o quanto quiserem e levarão as porções não consumidas de volta ao Centro de Pesquisa em Nutrição Humana de Beltsville na manhã seguinte, horário em que deverão receberá um café da manhã leve, encerrando o período de tratamento. Os itens do jantar do Dia 2 serão pesados antes e depois da refeição dos participantes, e a quantidade consumida será registrada e comparada nas diferentes receitas para determinar se a inclusão de sementes na receita promoveu saciedade. Água será permitida ad libitum, exceto que o consumo de líquidos não será permitido na hora anterior ao almoço e na hora anterior ao jantar no Dia 2 de cada período de tratamento.
Os participantes preencherão uma série de questionários relacionados à fome, saciedade, alimentação e humor durante o estudo.
PROCEDIMENTOS DE ESTUDO
Intervenção de alimentação controlada: O Centro de Pesquisa em Nutrição Humana de Beltsville fornecerá todas as refeições aos participantes durante cada período de tratamento de 2 dias. As refeições serão preparadas com alimentos tradicionais americanos com composição de macronutrientes representativa de uma dieta típica americana. Para as refeições do Dia 1 e café da manhã e almoço no Dia 2 de cada período de tratamento, os participantes serão instruídos a comer todos os alimentos e apenas os alimentos que lhes são fornecidos, com exceção de água, café e chá. A ingestão de café e chá será limitada a 2 xícaras por dia. O consumo de café, chá e água será registrado pelos sujeitos do estudo. O jantar e o lanche do Dia 2 de cada período de tratamento serão fornecidos em excesso (cerca de 3 vezes as necessidades calóricas esperadas dos participantes) e os participantes consumirão o quanto quiserem desses alimentos, mas não serão permitidos para consumir quaisquer outros alimentos além dos alimentos fornecidos. O consumo de álcool não será permitido durante a intervenção.
Peso corporal: O peso corporal será medido no início de cada período de tratamento.
Questionários: Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários.
- Os participantes preencherão um questionário a cada dia de estudo (6 dias no total) com perguntas sobre saúde geral, medicamentos, exercícios e consumo de bebidas.
- Os participantes preencherão um Inventário Alimentar de Três Fatores na primeira manhã da primeira sessão de estudo para determinar se eles comem com moderação.
- Os participantes preencherão um questionário de cronograma de afeto positivo e negativo antes do jantar no segundo dia de cada sessão de estudo para determinar se os estados de humor são diferentes entre as três sessões de estudo.
- Os participantes preencherão uma avaliação da Escala Visual Analógica dos seguintes sentimentos subjetivos no momento da avaliação: (1) Fome, (2) Satisfação, (3) Satisfação, (4) Consumo Prospectivo de Alimentos, (5) Desejo de comer algo doce , salgado, salgado ou gorduroso. Esta avaliação será concluída no dia 2 de cada sessão, nos seguintes horários: imediatamente antes do almoço, imediatamente após o almoço, 1 hora depois do almoço, 2 horas depois do almoço, 3 horas depois do almoço, 4 horas depois do almoço, 5 horas depois do almoço, e 6 horas após o almoço (que será cerca de 30 minutos após o término do jantar).
Ingestão de alimentos: Usando uma escala analítica, os alimentos do jantar do dia 2 para cada participante serão pesados antes de serem fornecidos aos participantes e depois que os alimentos não consumidos forem devolvidos ao Centro de Pesquisa em Nutrição Humana de Beltsville. O peso dos alimentos será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- U.S. Department of Agriculture, Beltsville Human Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-
Critérios de exclusão:
- Menores de 25 anos
- Alergia ou reação adversa conhecida (auto-relatada) aos alimentos em estudo
- Mulheres que deram à luz durante os 12 meses anteriores ou que estão grávidas/amamentando ou que planejam engravidar nos próximos 6 meses (portanto, durante o período do estudo)
- Presença de diabetes, diverticulite, colite, doença celíaca, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, doença gastrointestinal, doença pancreática
- História de cirurgia bariátrica ou outra cirurgia para controle de peso
- Remoção de uma porção do estômago ou trato gastrointestinal
- Tentar ativamente ganhar ou perder peso no momento do recrutamento para o estudo ou planejar ganhar ou perder peso durante os períodos do estudo
- Sentido de paladar e/ou olfato diminuído
- Anorexia Nervosa e/ou Bulimia
- Fumar, vaporizar ou usar produtos de tabaco nos últimos 3 meses
- Obstrução GI fisiológica/mecânica suspeita ou conhecida
- Uso de certos medicamentos ou suplementos (com ou sem prescrição médica) que podem interferir nos objetivos do estudo
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado ou comunicar-se com a equipe do estudo
- Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses e/ou tratamento atual para esses problemas (a participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, no julgamento do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controlar a refeição do almoço
Será fornecido um almoço composto por sopa, pão e um biscoito.
Esses itens serão feitos a partir de receitas padrão.
Este braço será um comparador de placebo com refeições feitas com sementes de chia ou sementes de cânhamo, que podem proporcionar saciedade extra.
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Esta intervenção é um almoço feito com receitas padrão.
Esta intervenção é a intervenção de controle com placebo.
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Experimental: Almoço Enriquecido com Chia
Será fornecido um almoço composto por sopa, pão e um biscoito.
Esses itens serão feitos a partir de receitas padrão que foram enriquecidas com sementes de chia, o que pode proporcionar saciedade extra em comparação com as receitas padrão do braço placebo.
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As sementes de chia serão adicionadas à sopa, ao pão e ao biscoito, e esses alimentos serão servidos no almoço.
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Experimental: Refeição de almoço enriquecida com cânhamo
Será fornecido um almoço composto por sopa, pão e um biscoito.
Esses itens serão feitos a partir de receitas padrão que foram enriquecidas com sementes de cânhamo, o que pode proporcionar saciedade extra em comparação com as receitas padrão do braço placebo.
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Sementes de cânhamo serão adicionadas à sopa, pão e biscoitos, e esses alimentos serão servidos no almoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de comer
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após o tratamento
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Área sob a curva para avaliação da escala visual analógica do desejo de comer versus tempo
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após o tratamento
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Ingestão de alimentos no jantar
Prazo: 5 horas após a intervenção
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Peso dos alimentos consumidos no jantar
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5 horas após a intervenção
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Sentimentos de fome
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após o tratamento
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Área sob a curva para avaliação de escala analógica visual da fome versus tempo
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após o tratamento
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Sentimentos de satisfação
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após o tratamento
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Área sob a curva para a avaliação da escala analógica visual da satisfação versus o tempo
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após o tratamento
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Sentimentos de plenitude
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após o tratamento
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Área sob a curva para avaliação visual da escala analógica de plenitude versus tempo
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Novotny, PhD, United States Department of Agriculture (USDA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS69 - Soup Meal Satiety Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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