- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06771765
Estudio de saciedad de sopas
Efectos promotores de la saciedad de las semillas de chía y cáñamo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este estudio será un cruce aleatorio con tres períodos de tratamiento. Los sujetos (n = 24, aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres) serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamiento.
Habrá tres períodos de tratamiento de 2 días separados por un descanso de aproximadamente 0 a 4 semanas, dependiendo de los conflictos de calendario, como los días festivos. Las dietas del período de tratamiento se diferenciarán en la inclusión de semillas en las recetas el segundo día de cada período. Para todas las comidas del día 1 y el desayuno y el almuerzo del día 2 de cada período de tratamiento, los participantes consumirán una dieta prescrita proporcionada por el Centro de Investigación en Nutrición Humana de Beltsville. Las comidas del día 1 y el desayuno del día 2 serán los mismos para cada período de tratamiento (ajustados a las necesidades de ingesta de cada participante para mantener el peso) de modo que los participantes estarán en el mismo estado de consumo de alimentos el día anterior al día de la prueba. El almuerzo del día 2 será la comida de tratamiento y consistirá en sopa, pan y un postre (galleta o brownie). Cada uno de esos elementos de tratamiento (sopa, pan y postre) se preparará de una de tres maneras: (1) según nuestra receta estándar, (2) según nuestra receta estándar modificada para incluir semillas de chía o (3) según nuestra receta estándar modificado para incluir semillas de cáñamo. La cena del día 2 se proporcionará para llevar e incluirá una porción grande de plato principal, un postre y un refrigerio. Los alimentos de la cena del día 2 se proporcionarán en exceso, y a los participantes se les permitirá comer tanto o tan poco como quieran, y traerán las porciones no consumidas al Centro de Investigación de Nutrición Humana de Beltsville a la mañana siguiente, momento en el que Se le dará un desayuno ligero, finalizando el periodo de tratamiento. Los artículos de la cena del día 2 se pesarán antes y después de que los participantes coman, y la cantidad consumida se registrará y comparará entre las diferentes recetas para determinar si la inclusión de semillas en la receta promueve la saciedad. Se permitirá agua ad libitum, excepto que no se permitirá el consumo de líquidos durante la hora anterior al almuerzo y la hora anterior a la cena el día 2 de cada período de tratamiento.
Los participantes completarán una serie de cuestionarios relacionados con el hambre, la saciedad, la comida y el estado de ánimo durante el estudio.
PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO
Intervención de alimentación controlada: el Centro de Investigación en Nutrición Humana de Beltsville proporcionará todas las comidas a los sujetos durante cada período de tratamiento de 2 días. Las comidas se prepararán utilizando alimentos tradicionales estadounidenses con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica. Para las comidas del día 1 y el desayuno y el almuerzo del día 2 de cada período de tratamiento, se indicará a los participantes que coman todos los alimentos y solo los que se les proporcionen, con excepción de agua, café y té. La ingesta de café y té se limitará a 2 tazas por día. Los sujetos del estudio registrarán el consumo de café, té y agua. La cena y los refrigerios para el día 2 de cada período de tratamiento se proporcionarán en exceso (aproximadamente 3 veces las necesidades calóricas esperadas de los participantes) y los participantes consumirán tanto o tan poco de esos alimentos como quieran, pero no se les permitirá. consumir cualquier otro alimento además de los alimentos proporcionados. No se permitirá el consumo de alcohol durante la intervención.
Peso corporal: el peso corporal se medirá al comienzo de cada período de tratamiento.
Cuestionarios: Se pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios.
- Los participantes completarán un cuestionario cada día de estudio (6 días en total) con preguntas sobre salud general, medicamentos, ejercicio y consumo de bebidas.
- Los participantes completarán un Inventario de alimentación de tres factores la primera mañana de la primera sesión de estudio para determinar si comen con restricciones.
- Los participantes completarán un cuestionario de Programa de afecto positivo y negativo antes de la cena el segundo día de cada sesión de estudio para determinar si los estados de ánimo son diferentes entre las tres sesiones de estudio.
- Los participantes completarán una evaluación en una escala visual analógica de los siguientes sentimientos subjetivos en el momento de la evaluación: (1) Hambre, (2) Satisfacción, (3) Saciedad, (4) Consumo prospectivo de alimentos, (5) Deseo de comer algo dulce , salado, ajedrea o grasosa. Esta evaluación se completará el día 2 de cada sesión, en los siguientes horarios: inmediatamente antes del almuerzo, inmediatamente después del almuerzo, 1 hora después del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, 3 horas después del almuerzo, 4 horas después del almuerzo, 5 horas después del almuerzo, y 6 horas después del almuerzo (que serán unos 30 minutos después de terminar la cena).
Ingesta de alimentos: utilizando una balanza analítica, los alimentos de la cena del día 2 para cada participante se pesarán antes de entregárselos a los participantes y después de que los alimentos no consumidos se devuelvan al Centro de Investigación de Nutrición Humana de Beltsville. Se registrará el peso de los alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- U.S. Department of Agriculture, Beltsville Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
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Criterios de exclusión:
- Menor de 25 años
- Alergia conocida (autoinformada) o reacción adversa a los alimentos del estudio
- Mujeres que hayan dado a luz durante los 12 meses anteriores o que estén embarazadas/lactando o que planeen quedar embarazadas en los próximos 6 meses (por lo tanto, durante el período de estudio)
- Presencia de diabetes, diverticulitis, colitis, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, enfermedad gastrointestinal, enfermedad pancreática.
- Historial de cirugía bariátrica u otra cirugía de control de peso.
- Extirpación de una porción del estómago o del tracto gastrointestinal.
- Intentar activamente ganar o perder peso en el momento del reclutamiento del estudio o planear ganar o perder peso durante los períodos del estudio.
- Disminución del sentido del gusto y/o del olfato.
- Anorexia Nerviosa y/o Bulimia
- Fumar, vapear o usar productos de tabaco en los últimos 3 meses
- Obstrucción gastrointestinal fisiológica/mecánica sospechada o conocida
- Uso de ciertos medicamentos o suplementos (recetados o sin receta) que pueden interferir con los objetivos del estudio.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio.
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o tratamiento actual para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Controlar el almuerzo
Se proporcionará un almuerzo que consta de sopa, pan y una galleta.
Estos artículos se elaborarán a partir de recetas estándar.
Este brazo puede ser un comparador de placebo con los alimentos elaborados con semillas de chía o semillas de cáñamo, que pueden proporcionar más saciedad.
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Esta intervención es un almuerzo elaborado con recetas estándar.
Esta intervención es la intervención de control con placebo.
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Experimental: Almuerzo enriquecido con chía
Se proporcionará un almuerzo que consta de sopa, pan y una galleta.
Estos productos se elaborarán a partir de recetas estándar mejoradas con semillas de chía, lo que puede proporcionar saciedad adicional en comparación con las recetas estándar del grupo de placebo.
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Se agregarán semillas de chía a la sopa, el pan y las galletas, y estos alimentos se servirán como almuerzo.
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Experimental: Almuerzo enriquecido con cáñamo
Se proporcionará un almuerzo que consta de sopa, pan y una galleta.
Estos productos se elaborarán a partir de recetas estándar mejoradas con semillas de cáñamo, lo que puede proporcionar saciedad adicional en comparación con las recetas estándar del grupo de placebo.
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Se agregarán semillas de cáñamo a la sopa, el pan y las galletas, y estos alimentos se servirán como almuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deseo de comer
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas post tratamiento
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Área bajo la curva para la evaluación del deseo de comer en función del tiempo en una escala analógica visual
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0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas post tratamiento
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Ingesta de alimentos para la cena
Periodo de tiempo: 5 horas post intervención
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Peso de los alimentos consumidos en la cena.
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5 horas post intervención
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Sentimientos de hambre
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después del tratamiento
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Área bajo la curva para la evaluación de la escala analógica visual del hambre versus el tiempo
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0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después del tratamiento
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Sentimientos de satisfacción
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después del tratamiento
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Área bajo la curva para la evaluación de la satisfacción de la escala analógica visual versus el tiempo
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0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después del tratamiento
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Sentimientos de plenitud
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después del tratamiento
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Área bajo la curva para la evaluación de la escala analógica visual de la plenitud versus el tiempo
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0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Novotny, PhD, United States Department of Agriculture (USDA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS69 - Soup Meal Satiety Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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