段階的なケアにステップアップする時が来た：慢性脊椎痛における不眠症に対する認知行動療法の新しい戦略 - ランダム化比較試験 (StepUp)

理論的根拠

1. 慢性脊椎痛 (CSP) と不眠症の双方向の関係:

   慢性脊椎痛（CSP）は、非常に蔓延している差し迫った健康上の懸念であり、その広範な健康と社会経済的負担で知られています。 病気休暇の長期化、生活の質の低下、そして多大な社会経済的コスト。 また、CSP は、世界中で障害を抱えながら何年も生きる最も顕著な原因の 1 つとしてランクされています。 CSP は多面的な問題であり、さまざまな要因によって大きく影響されますが、その中で不眠症が極めて重要な役割を果たします。 不眠症は、他の固有の睡眠障害や交替制勤務がない場合、週に 3 日を超えて 3 か月を超えて睡眠を開始、維持、または復帰することが困難であり、日中の活動に明らかな影響を与える睡眠不満として定義されます。 臨床的不眠症の症状は CSP 患者に非常によく見られ、有病率は 53% から 90% の範囲です。 その結果、CSP患者は、記憶障害、仕事関連の問題、生活の質の低下など、日中に有害な影響を経験します。

   不眠症は CSP の結果であると考えられることが多いですが、研究結果は両者の間に双方向の関係があることを示唆しています。 睡眠の問題は痛みを引き起こしたり持続させたりする可能性があり、それぞれが他の痛みの強さを増幅させる複雑な相互作用を示しています。 したがって、不眠症の存在は CSP の治療効果を妨げる可能性があります。 さらに、不眠症は、この集団における日常機能や生活満足度の低下にも関連しています。 注目すべきことに、慢性的な痛みを抱えている人は、一晩よく眠れた後、身体活動が増加する傾向があります。 したがって、CSPと併存不眠症を持つ人々に、不眠症の適切な治療法を提供することで、睡眠関連の問題に焦点を当てます（つまり、 認知行動療法）を疼痛管理に組み込むと、治療効果が高まることがわかっています。

2. 不眠症に対する認知行動療法 (CBT-i): ゴールドスタンダード治療

   不眠症の認知行動療法（CBT-i）は、不眠症を治療するためのゴールドスタンダード治療法です。 200を超える系統的レビューとメタ分析により、その高い長期的で臨床的に意味のある有効性の証拠が示されています。 CBT-iは非薬理学的であり、不眠症を維持する認知的および行動的要因を標的とすることにより、不適応睡眠に関連する信念と行動を修正することを目的としています。 睡眠衛生と睡眠制限、刺激制御、認知療法、リラクゼーショントレーニング。 国際ガイドラインでは不眠症の第一選択治療としてCBT-iを推奨しており、その好ましい影響は慢性的な痛みと併存する不眠症を持つ人々にも及んでいます。 注目すべきことに、CSPの文脈では、RCTにより、睡眠関連パラメータと日常機能に対する痛みの影響の大幅な向上（中程度から大、臨床的に意味のある効果量）が証明されています。

3. CBT-i へのアクセスが非常に限られているため、人々はその有効性を享受できません

   上記の説得力のある証拠は、CBT-i を疼痛管理に統合することの重要性を強調しています。 CBT-i の課題は、もはやその資格を証明することではなく、その重要性を打ち破ることです。CBT-i へのアクセスが非常に限られているため、患者は CBT-i に参加することも、その恩恵を受けることもできません。 このアクセス可能性が非常に限られているのは、認可されたCBT-i実践者の年齢不足に加え、睡眠関連の問題の特定とそのような苦情への適切な紹介に関するプライマリケア提供者の間での包括的なトレーニングが不足していることに起因しています。 さらに、CBT-i の従来および現在の通常の適用では、時間、エネルギー、コストの面で患者のリソースに多大な投資が必要であることは注目に値します。 CSP患者におけるCBT-iの有効性は疑いなく確立されていますが、将来の研究では、アクセシビリティに関連するこれらの実装の障壁を軽減する戦略を掘り下げることが不可欠です。 段階的ケアモデルは、最も高価な人的リソースを最も必要な状況に戦略的に割り当てることでリソース効率を高め、より低いケアレベルでより多くの個人を効果的に治療する能力を最適化します。

4. 障壁の打破: 有望なソリューションとしての段階的ケア CBT-i アプローチ

   CSP 患者における CBT-i アクセスの課題を軽減するために、段階的なケアアプローチが解決策を提供します (図 2)。 2)。 これには、簡単なアクセス、最小の治療強度、患者への不便さの最小化、費用効果の高さ、専門家の所要時間の最小化を特徴とするステップ 1 (「エントリーレベル」) の提供が含まれます。 これらの基準を満たす科学的根拠に基づいたアプローチには、教育と行動変容カウンセリングを通じて睡眠を妨げる行動を睡眠を促進する行動に置き換えることが含まれ、これにより睡眠の開始と維持を支援することができます。 基本的に、ステップ 1 は看護師、医師、理学療法士などの非専門家による普及に適しているため、不眠症に対処する人々にとってよりアクセスしやすくなります。 さらに、必要なコミットメントが低いため、関与が容易になります。 段階的なケアアプローチは、最初の「エントリーレベル」から十分な恩恵を受けられない場合でも、ステップ 2 である包括的で非常に効果的な標準 CBT-i にアクセスできることを意味します。

5. 慢性疾患におけるステップドケア CBT-i の概念実証: 治療パラダイムの変革

段階的ケアアプローチは、その有効性、臨床的影響、費用対効果、多くの心理的介入の実現可能性により、質の高い介入へのアクセスを増やすことができる有望な戦略として専門家によって提唱されています。 特に不眠症患者に対しては、段階的ケア CBT-i の有効性が睡眠効率の 69% 向上を示す非対照研究が示唆しています。 慢性疾患に関連して、非対照試験（n=51）では、睡眠関連の教育と行動カウンセリングの1回のセッションに対して45％の反応（41％が寛解）が実証され、その後、寛解していない参加者に対して標準的なCBT-iを実施した結果、反応率は79%、寛解率は71%でした。 段階的ケア CBT-i の有効性をさらに裏付けた制御されていない非劣性 RCT (n=177) と合わせて、この証拠は段階的ケア CBT-i を標準的介入に代わる貴重で利用しやすい代替手段として位置づけています。 将来を見据えて、StepUp プロジェクトの焦点は、一般的な専門家の推奨事項とシームレスに一致します。 CSP における段階的ケア CBT-i は実証的検証を待っていますが、臨床医 (n=42) と患者 (n=10) を対象とした定性的研究により、臨床現場で段階的ケアを導入する実現可能性が裏付けられています。 しかし、推奨事項やCSPにおける不眠症の蔓延と影響にもかかわらず、この集団における段階的ケアCBT-iを調査する質の高い対照試験は依然として不足している。 要約すると、これらの説得力のある発見は、段階的ケアCBT-iの潜在的な利点を示すだけでなく、質の高い証拠が不足しているため、この変革的なパラダイムをCSP集団に拡大する緊急の必要性も強調しています。

研究の目的

前述の考察を踏まえ、主な研究目的は、段階的ケアCBT-iが、標準的なCBT-iおよび通常のケア群と比較して、CSP患者の不眠症の寛解率を高めるかどうかを調べることである。治療後 6 か月 (すなわち、 主要エンドポイント)。

第 2 の目的は、標準 CBT-i および通常のケア グループと比較して、段階的ケア CBT-i が以下の結果をもたらすかどうかを評価することです。

1. 費用対効果の向上: 段階的ケアCBT-iの経済的影響と効率を代替手段と比較して分析。
2. 痛み関連および/または睡眠関連の薬物使用の減少: 治療効果の鍵として薬物への影響を調査します。
3. 治療完了時の治療アドヒアランスの向上: 治療コース全体を通じて患者のアドヒアランスのレベルを評価

最後の二次的な目的は、段階的ケアCBT-iがCSP患者の睡眠の質、痛み、身体機能の向上において通常のケアグループを上回るかどうかを評価することです。

包括的な仮説は、段階的治療の CBT-i は寛解効果において標準治療の CBT-i と同等かそれを上回っており、投薬量の削減、アドヒアランスと費用対効果の向上などの利点が追加されているというものです。 さらに、ステップケアCBT-iは睡眠の質の向上において通常のグループを上回る効果が期待されます。

研究デザイン

研究の目的を検討するために、CSP 患者を対象とした 3 群 RCT を使用して、段階的ケア CBT-i、標準 CBT-i、および通常のケア群を比較します。 転帰評価は、ベースライン、1 か月 (T1 = 介入期間中)、3 か月 (T2 = 治療直後)、および 9 か月 (T3 = 6 か月の追跡調査) で行われます。 T1 は、エントリーレベル (ステップ 1) の治療後に寛解していない段階的ケアグループの参加者が、包括的な CBT-I (ステップ 2) を受け続ける時点です。 T2 は、包括的な CBT-i 後の治療直後の評価です (段階的ケア CBT-i グループと標準 CBT-i グループの両方)。 参加者は、不眠症重症度指数（ISI）スコアが8ポイント以上改善した場合、治療反応者とみなされ、治療後のISIスコアが12未満の場合、寛解したとみなされます。 ステップ 1 の後に ISI が 12 以上を維持した参加者は、段階的ケア CBT-i グループに無作為に割り当てられ、ステップ 2 に参照されます。