Zeit für eine schrittweise Pflege: Eine neuartige Strategie für die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei chronischen Wirbelsäulenschmerzen – eine randomisierte kontrollierte Studie (StepUp)

BEGRÜNDUNG

1. Die Einbahnstraße zwischen chronischen Wirbelsäulenschmerzen (CSP) und Schlaflosigkeit: eine bidirektionale Beziehung

   Chronischer Wirbelsäulenschmerz (CSP) ist ein weit verbreitetes und drängendes Gesundheitsproblem, das für seine erhebliche gesundheitliche und sozioökonomische Belastung bekannt ist, darunter auch chronische Rückenschmerzen. längerer Krankenstand, verminderte Lebensqualität und erhebliche sozioökonomische Kosten. Darüber hinaus gilt CSP weltweit als eine der häufigsten Ursachen für jahrelange Behinderung. CSP ist ein vielschichtiges Problem und wird maßgeblich von verschiedenen Faktoren beeinflusst, wobei Schlaflosigkeit eine zentrale Rolle spielt. Unter Schlaflosigkeit versteht man, sofern keine anderen intrinsischen Schlafstörungen und Schichtarbeit vorliegen, eine Schlafunzufriedenheit, die mit Schwierigkeiten beim Einschlafen, Aufrechterhalten oder Wiedereinschlafen für mehr als drei Tage pro Woche über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten einhergeht und sich deutlich auf die Funktionsfähigkeit am Tag auswirkt. Klinische Schlaflosigkeitssymptome kommen bei Menschen mit CSP sehr häufig vor, wobei die Prävalenzraten zwischen 53 % und 90 % liegen. Infolgedessen erleben Menschen mit CSP tagsüber schädliche Auswirkungen, wie Gedächtnisstörungen, arbeitsbedingte Probleme und eine verminderte Lebensqualität.

   Schlaflosigkeit wird oft als Folge von CSP angesehen, doch Forschungsergebnisse deuten auf einen bidirektionalen Zusammenhang zwischen beiden hin. Schlafprobleme können Schmerzen sowohl auslösen als auch aufrechterhalten, was auf ein komplexes Zusammenspiel hinweist, bei dem beide die Intensität des anderen verstärken können. Daher kann das Vorliegen von Schlaflosigkeit die Wirksamkeit der Behandlung bei CSP beeinträchtigen. Darüber hinaus ist Schlaflosigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe auch mit einer verminderten täglichen Leistungsfähigkeit und Lebenszufriedenheit verbunden. Bemerkenswert ist, dass Menschen mit chronischen Schmerzen nach einer Nacht mit besserem Schlaf dazu neigen, sich vermehrt körperlich zu betätigen. Daher geht man gezielt auf schlafbezogene Probleme bei Menschen mit CSP und komorbider Schlaflosigkeit ein, indem man ihnen eine geeignete Behandlung für Schlaflosigkeit anbietet (d. h. Es wurde festgestellt, dass die in die Schmerzbehandlung integrierte kognitive Verhaltenstherapie die Behandlungseffekte verbessert.

2. Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-i): Gold-Standard-Behandlung

   Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-i) ist der Goldstandard zur Behandlung von Schlaflosigkeit. Über 200 systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen belegen die hohe langfristige und klinisch bedeutsame Wirksamkeit. CBT-i ist nicht pharmakologisch und zielt darauf ab, maladaptive schlafbezogene Überzeugungen und Verhaltensweisen zu korrigieren, indem es auf kognitive und Verhaltensfaktoren abzielt, die die Schlaflosigkeit aufrechterhalten, mit einem mehrkomponentigen Ansatz, einschließlich Schlafstörungen. Schlafhygiene und -einschränkung, Reizkontrolle, kognitive Therapie und Entspannungstraining. Internationale Leitlinien empfehlen CBT-i als Erstbehandlung bei Schlaflosigkeit und ihre positive Wirkung erstreckt sich auch auf Menschen mit chronischen Schmerzen und komorbider Schlaflosigkeit. Bemerkenswert ist, dass im Zusammenhang mit CSP eine RCT erhebliche Verbesserungen (moderate bis große und klinisch bedeutsame Effektgrößen) bei schlafbezogenen Parametern und der Auswirkung von Schmerzen auf die tägliche Funktion zeigt.

3. Die extrem eingeschränkte Zugänglichkeit von CBT-i verhindert, dass Menschen von seiner Wirksamkeit profitieren

   Die oben dargelegten überzeugenden Beweise unterstreichen die Bedeutung der Integration von CBT-i in die Schmerzbehandlung. Die Herausforderung für CBT-i besteht nicht länger darin, seine Berechtigung unter Beweis zu stellen, sondern darin, sich durchzusetzen, da die extrem eingeschränkte Zugänglichkeit von CBT-i Patienten daran hindert, sich sowohl an CBT-i zu beteiligen als auch davon zu profitieren. Diese äußerst eingeschränkte Zugänglichkeit ist auf den Mangel an lizenzierten CBT-i-Praktikern sowie auf den Mangel an umfassender Schulung der Grundversorger in Bezug auf die Identifizierung schlafbezogener Probleme und die entsprechende Überweisung bei solchen Beschwerden zurückzuführen. Darüber hinaus ist anzumerken, dass die traditionelle und derzeit übliche Anwendung von CBT-i einen erheblichen Einsatz der Ressourcen des Patienten in Bezug auf Zeit, Energie und Kosten erfordert. Während die Wirksamkeit von CBT-i bei Menschen mit CSP unbestreitbar erwiesen ist, ist es unerlässlich, dass sich die zukünftige Forschung mit Strategien zur Linderung dieser mit der Zugänglichkeit verbundenen Implementierungsbarrieren befasst. Ein abgestuftes Pflegemodell verbessert die Ressourceneffizienz, indem es die teuersten Personalressourcen strategisch den Situationen zuweist, in denen sie am wichtigsten sind, und optimiert die Kapazität, eine größere Anzahl von Personen auf niedrigeren Pflegeniveaus effektiv zu behandeln.

4. Die Barrieren abbauen: Ein CBT-i-Ansatz mit abgestufter Pflege als vielversprechende Lösung

   Um diese Herausforderungen des CBT-i-Zugangs bei Menschen mit CSP zu mildern, bietet ein abgestufter Pflegeansatz eine Lösung (Abb. 2). Dazu gehört die Bereitstellung einer Stufe 1 („Einstiegsniveau“), die sich durch einfachen Zugang, minimale therapeutische Intensität, geringste Unannehmlichkeiten für den Patienten, Kosteneffizienz und minimalen Zeitaufwand für Spezialisten auszeichnet. Ein evidenzbasierter Ansatz, der diese Kriterien erfüllt, beinhaltet den Ersatz schlafstörender Verhaltensweisen durch schlaffördernde Verhaltensweisen durch Aufklärung und Verhaltensänderungsberatung, die den Schlafbeginn und die Aufrechterhaltung des Schlafs unterstützen können. Da Schritt 1 im Wesentlichen für die Verbreitung durch Laien wie Krankenschwestern, Ärzte und Physiotherapeuten geeignet ist, wird er für Menschen, die mit Schlaflosigkeit zu kämpfen haben, leichter zugänglich. Darüber hinaus erleichtert der geringere erforderliche Einsatz das Engagement. Der Ansatz der abgestuften Pflege impliziert, dass der unzureichende Nutzen der anfänglichen „Einstiegsstufe“ den Zugang zu Schritt 2 ermöglicht: einer umfassenden, hochwirksamen Standard-CBT-i.

5. Proof of Concept für die Stufenpflege CBT-i bei chronischen Erkrankungen: Behandlungsparadigmen verändern

Aufgrund seiner Wirksamkeit, klinischen Wirkung, Kosteneffektivität und Durchführbarkeit für viele psychologische Interventionen wird der Stufenpflegeansatz von Experten als vielversprechende Strategie angesehen, die den Zugang zu qualitativ hochwertigen Interventionen verbessern kann. Speziell für Schlaflose deuten unkontrollierte Studien auf die Wirksamkeit der schrittweisen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-i) mit einer Verbesserung der Schlafeffizienz um 69 % hin. Im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen zeigte eine unkontrollierte Studie (n=51) eine 45-prozentige Reaktion (mit 41-prozentiger Remission) auf eine einzige Sitzung mit schlafbezogener Aufklärung und Verhaltensberatung, und eine anschließende Standard-CBT-i für die nicht-remitierten Teilnehmer ergab sich mit einer Rücklaufquote von 79 % und einer Remission von 71 %. Zusammen mit einer unkontrollierten Nicht-Minderwertigkeits-RCT (n=177), die die Wirksamkeit der CBT-i mit Stufenpflege weiter bestätigte, positionieren diese Erkenntnisse die CBT-i mit Stufenpflege als wertvolle und zugängliche Alternative zu Standardinterventionen. Mit Blick auf die Zukunft passt der Fokus des StepUp-Projekts nahtlos zu den vorherrschenden Expertenempfehlungen. Während die schrittweise CBT-i-Behandlung bei CSP auf die empirische Validierung wartet, unterstützt eine qualitative Studie an Klinikern (n=42) und Patienten (n=10) die Machbarkeit der Implementierung der schrittweisen Behandlung in der klinischen Praxis. Doch trotz Empfehlungen und der Prävalenz und Auswirkung von Schlaflosigkeit bei CSP mangelt es nach wie vor an qualitativ hochwertigen kontrollierten Studien, die sich mit der schrittweisen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-i) in dieser Population befassen. Zusammenfassend zeigen diese überzeugenden Ergebnisse nicht nur die potenziellen Vorteile der schrittweisen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-i), sondern unterstreichen auch die dringende Notwendigkeit, dieses transformative Paradigma auf die CSP-Population auszudehnen, da es an qualitativ hochwertigen Beweisen mangelt.

STUDIENZIELE

Vor dem Hintergrund der oben genannten Überlegungen besteht das primäre Forschungsziel darin, zu untersuchen, ob CBT-i mit Stufenpflege im Vergleich zu Standard-CBT-i und einer Gruppe mit üblicher Pflege zu einer höheren Remissionsrate von Schlaflosigkeit bei Menschen mit CSP führt 6 Monate nach der Behandlung (d. h. Primärer Endpunkt).

Sekundäre Ziele bestehen darin, zu beurteilen, ob die Stufenpflege-CBT-i im Vergleich zur Standard-CBT-i und einer üblichen Pflegegruppe folgende Ergebnisse bringt:

1. Verbesserte Kosteneffizienz: Analyse der wirtschaftlichen Auswirkungen und der Effizienz der CBT-i mit Stufenpflege im Vergleich zu den Alternativen.
2. Reduzierter schmerz- und/oder schlafbezogener Medikamentengebrauch: Untersuchung der Auswirkungen auf Medikamente als Schlüssel zur Wirksamkeit der Behandlung.
3. Höhere Therapietreue am Ende der Behandlung: Beurteilung des Niveaus der Patiententreue während des gesamten Behandlungsverlaufs

Ein letztes sekundäres Ziel besteht darin, zu bewerten, ob CBT-i mit Stufenpflege die übliche Pflegegruppe bei der Verbesserung der Schlafqualität, der Schmerzen und der körperlichen Funktion bei Menschen mit CSP übertrifft.

Die übergreifende Hypothese ist, dass die CBT-i der Stufenpflege der CBT-i der Standardpflege hinsichtlich der Remissionswirksamkeit entspricht oder diese übertrifft, mit zusätzlichen Vorteilen wie einem reduzierten Medikamentenverbrauch und einer verbesserten Therapietreue und Kosteneffizienz. Darüber hinaus wird erwartet, dass CBT-i mit Stufenpflege die übliche Gruppe bei der Verbesserung der Schlafqualität übertrifft.

STUDIENDESIGN

Um die Forschungsziele zu untersuchen, wird eine dreiarmige RCT bei Menschen mit CSP verwendet, um die CBT-i mit Stufenpflege, die CBT-i mit Standardpflege und eine Gruppe mit normaler Pflege zu vergleichen. Ergebnisbewertungen finden zu Studienbeginn, 1 Monat (T1 = während des Interventionszeitraums), 3 Monate (T2 = direkt nach der Behandlung) und 9 Monate (T3 = 6 Monate Follow-up) statt. T1 ist der Zeitpunkt, an dem Teilnehmer der Stufenpflegegruppe, die nach der Einstiegsbehandlung (Schritt 1) ​​nicht überwiesen haben, mit der umfassenden CBT-I (Schritt 2) fortfahren. T2 sind die Beurteilungen unmittelbar nach der Behandlung nach umfassender CBT-i (sowohl für die Stufenpflege-CBT-i als auch für die Standard-CBT-i-Gruppen). Teilnehmer gelten als auf die Behandlung ansprechend, wenn sich ihr ISI-Wert (Insomnia Severity Index) um ≥8 Punkte verbessert, und sie gelten als remittiert, wenn ihr ISI-Wert nach der Behandlung <12 ist. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CBT-i-Gruppe mit Stufenpflege zugeordnet wurden und deren ISI nach Schritt 1 ≥12 blieb, werden an Schritt 2 weitergeleitet.