Czas przejść na opiekę stopniowaną: nowatorska strategia terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności w przewlekłym bólu kręgosłupa – randomizowane badanie kontrolowane (StepUp)

RACJONALNE UZASADNIENIE

1. Dwukierunkowa ulica przewlekłego bólu kręgosłupa (CSP) i bezsenności: związek dwukierunkowy

   Przewlekły ból kręgosłupa (CSP) jest bardzo rozpowszechnionym i palącym problemem zdrowotnym, znanym z poważnych obciążeń zdrowotnych i społeczno-ekonomicznych, w tym m.in. przedłużające się zwolnienia lekarskie, obniżona jakość życia i znaczne koszty społeczno-ekonomiczne. Ponadto CSP jest jedną z najważniejszych przyczyn lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie. CSP jest problemem wieloaspektowym, na który istotny wpływ mają różne czynniki, wśród których kluczową rolę odgrywa bezsenność. Bezsenność, przy braku innych nieodłącznych zaburzeń snu i pracy zmianowej, definiuje się jako brak satysfakcji ze snu związany z trudnościami w zapoczątkowaniu, utrzymaniu lub powrocie do snu przez >3 dni w tygodniu przez >3 miesiące, mający wyraźny wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia. Kliniczne objawy bezsenności są bardzo częste u osób z CSP, a częstość występowania waha się od 53% do 90%. W rezultacie osoby z CSP doświadczają szkodliwych skutków w ciągu dnia, takich jak upośledzenie pamięci, problemy związane z pracą i obniżona jakość życia.

   Często uważa się, że bezsenność jest skutkiem CSP, jednak wyniki badań sugerują dwukierunkową zależność między obydwoma. Problemy ze snem mogą zarówno wywoływać, jak i podtrzymywać ból, co wskazuje na złożoną interakcję, w której każdy z nich może wzmacniać intensywność drugiego. Zatem obecność bezsenności może utrudniać skuteczność leczenia w CSP. Co więcej, w tej populacji bezsenność wiąże się także ze zmniejszonym codziennym funkcjonowaniem i zadowoleniem z życia. Warto zauważyć, że osoby cierpiące na chroniczny ból mają tendencję do zwiększania aktywności fizycznej po jednej nocy lepszego snu. Dlatego też należy zająć się problemami związanymi ze snem u osób z CSP i współistniejącą bezsennością, oferując im odpowiednie leczenie bezsenności (tj. Stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna) zintegrowana z leczeniem bólu poprawia efekty leczenia.

2. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-i): złoty standard leczenia

   Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-i) to złoty standard w leczeniu bezsenności. Ponad 200 przeglądów systematycznych i metaanaliz przedstawia dowody na jego wysoką, długoterminową, klinicznie znaczącą skuteczność. CBT-i ma charakter niefarmakologiczny i ma na celu skorygowanie nieprawidłowych przekonań i zachowań związanych ze snem poprzez ukierunkowanie na czynniki poznawcze i behawioralne, które utrzymują bezsenność, za pomocą podejścia wieloskładnikowego, w tym. higiena i ograniczenie snu, kontrola bodźców, terapia poznawcza i trening relaksacyjny. Międzynarodowe wytyczne zalecają CBT-i jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu bezsenności, a jego korzystny wpływ rozciąga się na osoby z przewlekłym bólem i współistniejącą bezsennością. Godne uwagi, że w kontekście CSP, RCT wykazało znaczną poprawę (umiarkowaną do dużej i klinicznie znaczącą wielkość efektu) parametrów związanych ze snem i wpływem bólu na codzienne funkcjonowanie.

3. Wyjątkowo ograniczona dostępność CBT-i uniemożliwia ludziom korzystanie z jej skuteczności

   Niepodważalne dowody przedstawione powyżej podkreślają znaczenie włączenia CBT-i do leczenia bólu. Wyzwaniem dla CBT-i nie jest już udowodnienie swojej wiarygodności, ale podbicie jej wagi, ponieważ niezwykle ograniczona dostępność CBT-i utrudnia pacjentom zarówno rozpoczęcie CBT-i, jak i czerpanie z niej korzyści. Ta niezwykle ograniczona dostępność wynika z niedoboru wieku licencjonowanych specjalistów CBT-i, a także z braku kompleksowego przeszkolenia wśród świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie rozpoznawania problemów związanych ze snem i odpowiedniego kierowania w przypadku takich skarg. Co więcej, warto zauważyć, że tradycyjne i obecne zwyczajowe stosowanie CBT-i wymaga znacznych inwestycji zasobów pacjenta pod względem czasu, energii i kosztów. Chociaż skuteczność CBT-i u osób z CSP jest niezaprzeczalnie potwierdzona, konieczne jest, aby przyszłe badania zagłębiły się w strategie łagodzenia barier wdrożeniowych związanych z dostępnością. Model opieki stopniowanej zwiększa efektywność wykorzystania zasobów poprzez strategiczne przydzielanie najdroższych zasobów ludzkich do sytuacji, w których są one najbardziej niezbędne, a także optymalizuje zdolność do skutecznego leczenia większej liczby osób na niższych poziomach opieki.

4. Przełamywanie barier: podejście stopniowe CBT-i jako obiecujące rozwiązanie

   Aby złagodzić te wyzwania związane z dostępem do CBT-i u osób z CSP, rozwiązaniem jest podejście stopniowe (ryc. 2). Obejmuje to zapewnienie etapu 1 („poziom podstawowy”) charakteryzującego się łatwym dostępem, minimalną intensywnością terapeutyczną, najmniejszą niedogodnością dla pacjentów, opłacalnością i wymaganiem minimalnego czasu specjalisty. Podejście oparte na dowodach, spełniające te kryteria, obejmuje zastąpienie zachowań zakłócających sen zachowaniami sprzyjającymi zasypianiu poprzez edukację i doradztwo w zakresie zmiany zachowania, co może pomóc w zapoczątkowaniu i utrzymaniu snu. Zasadniczo, ponieważ etap 1 nadaje się do rozpowszechniania przez osoby niebędące specjalistami, takimi jak pielęgniarki, lekarze i fizjoterapeuci, staje się bardziej dostępny dla osób cierpiących na bezsenność. Co więcej, mniejsze wymagane zaangażowanie ułatwia zaangażowanie. Podejście stopniowe oznacza, że ​​niewystarczające wykorzystanie początkowego „poziomu podstawowego” daje dostęp do etapu 2: kompleksowego, wysoce skutecznego standardu CBT-i.

5. Dowód koncepcji terapii krokowej CBT-i w stanach przewlekłych: zmiana paradygmatów leczenia

Ze względu na skuteczność, wpływ kliniczny, opłacalność i wykonalność wielu interwencji psychologicznych, eksperci przedstawiają podejście opieki stopniowanej jako obiecującą strategię, która może zwiększyć dostęp do interwencji wysokiej jakości. Niekontrolowane badania sugerują, szczególnie w przypadku osób cierpiących na bezsenność, skuteczność terapii stopniowanej CBT-i z 69% poprawą efektywności snu. W kontekście chorób przewlekłych niekontrolowane badanie (n=51) wykazało 45% odpowiedzi (w tym 41% remisji) na pojedynczą sesję edukacji związanej ze snem i poradnictwa behawioralnego, a późniejsza standardowa terapia poznawczo-behawioralna dla nieuleczonych uczestników zakończyła się przy 79% wskaźniku odpowiedzi i 71% remisji. W połączeniu z niekontrolowanym badaniem RCT równoważnym (n=177), które dodatkowo potwierdziło skuteczność terapii stopniowanej CBT-i, dowody te pozycjonują terapię stopniowaną CBT-i jako wartościową i dostępną alternatywę dla standardowych interwencji. Patrząc w przyszłość, główny cel projektu StepUp płynnie pokrywa się z dominującymi zaleceniami ekspertów. Chociaż terapia stopniowana CBT-i w CSP oczekuje na walidację empiryczną, badanie jakościowe przeprowadzone z udziałem klinicystów (n=42) i pacjentów (n=10) potwierdza wykonalność wdrożenia opieki stopniowanej w praktyce klinicznej. Jednak pomimo zaleceń oraz częstości występowania i wpływu bezsenności u CSP, nadal brakuje wysokiej jakości kontrolowanych badań oceniających stopniowaną terapię CBT-i w tej populacji. Podsumowując, te przekonujące odkrycia nie tylko pokazują potencjalne korzyści terapii stopniowanej CBT-i, ale także podkreślają pilną potrzebę rozszerzenia tego paradygmatu transformacji na populację CSP, ponieważ brakuje dowodów wysokiej jakości.

CELE STUDIÓW

W świetle powyższych rozważań głównym celem badawczym jest sprawdzenie, czy terapia stopniowana CBT-i, w porównaniu ze standardową CBT-i i grupą objętej standardową opieką, prowadzi do wyższego wskaźnika remisji bezsenności wśród osób z CSP w wieku 6 miesięcy po leczeniu (tj. Podstawowy punkt końcowy).

Drugorzędnymi celami jest ocena, czy terapia stopniowana CBT-i w porównaniu ze standardową CBT-i i grupą objętej standardową opieką zapewnia:

1. Większa opłacalność: analiza implikacji ekonomicznych i efektywności stopniowanej terapii CBT-i w porównaniu z alternatywami.
2. Zmniejszone stosowanie leków związanych z bólem i/lub snem: badanie wpływu leków jako klucza skuteczności leczenia.
3. Wyższe przestrzeganie zaleceń terapeutycznych po zakończeniu leczenia: ocena poziomu przestrzegania zaleceń przez pacjenta w trakcie leczenia

Ostatnim drugorzędnym celem jest ocena, czy terapia stopniowana CBT-i przewyższa zwykłą grupę opiekuńczą pod względem poprawy jakości snu, bólu i sprawności fizycznej wśród osób z CSP.

Nadrzędna hipoteza jest taka, że ​​terapia stopniowana CBT-i jest równa lub przewyższa standardową terapię CBT-i pod względem skuteczności remisji, z dodatkowymi korzyściami, takimi jak zmniejszone zużycie leków oraz lepsze przestrzeganie zaleceń i opłacalność. Ponadto oczekuje się, że stopniowana opieka CBT-i przewyższy zwykłą grupę pod względem poprawy jakości snu.

PROJEKT STUDIÓW

Aby zbadać cele badania, zostanie zastosowana trójramienna RCT u osób z CSP w celu porównania terapii stopniowanej CBT-i, standardowej CBT-i i grupy objętej zwykłą opieką. Ocena wyników zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po 1 miesiącu (T1 = w okresie interwencji), 3 miesiącach (T2 = bezpośrednio po leczeniu) i 9 miesiącach (T3 = obserwacja po 6 miesiącach). T1 to moment, w którym uczestnicy grupy objętej opieką stopniową, którzy nie uzyskali remisji po leczeniu na poziomie podstawowym (etap 1), będą kontynuować leczenie kompleksową CBT-I (etap 2). T2 to ocena dokonana bezpośrednio po leczeniu po kompleksowej terapii CBT-i (zarówno dla grup objętych terapią stopniowaną CBT-i, jak i dla grup objętych standardową CBT-i). Uczestnicy zostaną uznani za odpowiadających na leczenie, jeśli ich wynik w zakresie wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) poprawi się o ≥8 punktów i zostaną uznani za pacjentów, którzy uzyskali remisję, jeśli ich wynik ISI po leczeniu wyniesie <12. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy objętej opieką stopniową CBT-i, u których ISI pozostał ≥12 po etapie 1, zostaną skierowani do etapu 2.