Aika siirtyä tehostettuun hoitoon: Uusi strategia kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan kroonisen selkäydinkivun unettomuuteen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (StepUp)

PERUSTELUT

1. Kroonisen selkäydinkivun (CSP) ja unettomuuden kaksisuuntainen katu: kaksisuuntainen suhde

   Krooninen selkäydinkipu (CSP) on erittäin yleinen ja kiireellinen terveysongelma, joka tunnetaan laajasta terveys- ja sosioekonomisesta rasitteestaan, mm. pitkittynyt sairausloma, heikentynyt elämänlaatu ja huomattavat sosioekonomiset kustannukset. CSP on myös yksi merkittävimmistä vammaisten vuosien syistä maailmanlaajuisesti. CSP on monitahoinen ongelma, ja siihen vaikuttavat merkittävästi useat tekijät, joista unettomuudella on keskeinen rooli. Muiden luontaisten unihäiriöiden ja vuorotyön puuttuessa unettomuus määritellään unettomuudeksi, joka liittyy vaikeuksiin aloittaa, ylläpitää tai palata nukkumaan > 3 päivää/viikko > 3 kuukauden ajan ja jolla on selvä vaikutus päiväsaikaan. Kliiniset unettomuuden oireet ovat hyvin yleisiä CSP-potilailla, ja esiintyvyys vaihtelee 53–90 prosentilla. Tämän seurauksena ihmiset, joilla on CSP, kokevat haitallisia päivävaikutuksia, kuten muistin heikkenemistä, työhön liittyviä ongelmia ja heikentynyttä elämänlaatua.

   Unettomuutta pidetään usein CSP:n seurauksena, mutta tutkimustulokset viittaavat molempien kaksisuuntaiseen suhteeseen. Uniongelmat voivat sekä laukaista että ylläpitää kipua, mikä osoittaa monimutkaisen vuorovaikutuksen, jossa kumpikin voi vahvistaa toisen voimakkuutta. Siten unettomuuden esiintyminen voi haitata hoidon tehokkuutta CSP:ssä. Lisäksi unettomuus liittyy myös päivittäisen toiminnan ja elämään tyytyväisyyden heikkenemiseen tässä väestössä. On huomionarvoista, että kroonista kipua kärsivillä ihmisillä on tapana sitoutua lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen yhden yön paremmin nukuttuaan. Siksi unettomuuteen liittyvien ongelmien kohdistaminen ihmisillä, joilla on CSP ja samanaikainen unettomuus, tarjoamalla heille asianmukaista hoitoa unettomuuteen (esim. kivunhallintaan integroidun kognitiivisen käyttäytymisterapian on havaittu tehostavan hoidon vaikutuksia.

2. Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-i): Gold Standard -hoito

   Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-i) on kultainen standardi hoito unettomuuden hoidossa. Yli 200 systemaattista katsausta ja meta-analyysiä osoittavat sen korkean pitkän aikavälin kliinisesti merkityksellisen tehokkuuden. CBT-i on ei-farmakologinen ja sen tavoitteena on korjata unettomuuteen liittyviä mala-adaptiivisia uskomuksia ja käyttäytymismalleja kohdistamalla unettomuutta ylläpitäviin kognitiivisiin ja käyttäytymistekijöihin monikomponenttisella lähestymistavalla, mm. unihygienia ja -rajoitukset, ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen terapia ja rentoutusharjoittelu. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan CBT-i:tä ensilinjan unettomuuden hoitoon, ja sen suotuisa vaikutus ulottuu kroonista kipua ja samanaikaista unettomuutta sairastaviin. Huomattavaa on, että CSP:n yhteydessä RCT osoittaa merkittäviä parannuksia (kohtalaisista suuriin ja kliinisesti merkittäviä vaikutuskokoja) uneen liittyvissä parametreissa ja kivun vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan.

3. CBT-i:n erittäin rajoitettu saatavuus estää ihmisiä hyötymästä sen tehokkuudesta

   Yllä kuvatut vakuuttavat todisteet korostavat CBT-i:n integroinnin tärkeyttä kivunhallintaan. CBT-i:n haasteena ei ole enää todistaa valtuuksiaan, vaan lyödä sen painoa, sillä CBT-i:n äärimmäisen rajallinen saatavuus estää potilaita sekä osallistumasta CBT-i:hen että hyötymästä siitä. Tämä äärimmäisen rajallinen saavutettavuus johtuu lisensoitujen CBT-i-harjoittajien vähäisestä iästä sekä siitä, että perusterveydenhuollon tarjoajat eivät ole saaneet kattavaa koulutusta nukkumiseen liittyvien ongelmien tunnistamiseen ja asianmukaisiin lähetteisiin tällaisia ​​valituksia varten. Lisäksi on syytä huomata, että perinteinen ja nykyinen tavanomainen CBT-i:n sovellus edellyttää merkittäviä potilaan resurssien investointeja ajan, energian ja kustannusten osalta. Vaikka CBT-i:n tehokkuus CSP-potilailla on kiistatta osoitettu, on välttämätöntä, että tulevassa tutkimuksessa tarkastellaan strategioita näiden saavutettavuuteen liittyvien täytäntöönpanoesteiden lieventämiseksi. Porrastettu hoitomalli tehostaa resurssitehokkuutta kohdentamalla strategisesti kalleimmat henkilöresurssit tilanteisiin, joissa ne ovat kaikkein olennaisimpia, ja optimoi kyvyn hoitaa tehokkaasti isompaa määrää alemmalla hoitotasolla.

4. Esteiden purkaminen: Asteittainen hoito CBT-i-lähestymistapa lupaavana ratkaisuna

   Näiden CBT-i-saannin haasteiden lieventämiseksi CSP-potilailla on vaiheittainen hoitomenetelmä (kuva 1). 2). Tämä sisältää vaiheen 1 ("alkutaso"), jolle on tunnusomaista helppo pääsy, minimaalinen terapeuttinen intensiteetti, vähiten haitta potilaille, kustannustehokas ja vaatii minimaalisen asiantuntija-ajan. Nämä kriteerit täyttävä näyttöön perustuva lähestymistapa sisältää unta häiritsevän käyttäytymisen korvaamisen unta edistävillä koulutuksen ja käyttäytymisen muutosneuvonnan avulla, mikä voi auttaa nukahtamisen aloittamisessa ja ylläpitämisessä. Pohjimmiltaan, koska vaihe 1 soveltuu muiden kuin asiantuntijoiden, kuten sairaanhoitajien, lääkäreiden ja fysioterapeuttien levittämiseen, siitä tulee helpommin saatavilla unettomuudesta kärsiville ihmisille. Lisäksi sen pienempi vaadittu sitoutuminen helpottaa sitoutumista. Vaiheittainen hoitomenetelmä tarkoittaa, että jos ei hyödytä riittävästi alkuperäisestä "alkutasosta", päästään vaiheeseen 2: kattava, erittäin tehokas standardi CBT-i.

5. Todiste Stepped Care CBT-i:n konseptista kroonisissa olosuhteissa: Hoitoparadigmien muuttaminen

Tehokkuutensa, kliinisen vaikutuksensa, kustannustehokkuutensa ja monien psykologisten interventioiden toteutettavuuden vuoksi asiantuntijat esittävät vaiheittaista hoitoa lupaavana strategiana, joka voi lisätä korkealaatuisten interventioiden saatavuutta. Erityisesti unettomuutta sairastaville kontrolloimattomat tutkimukset viittaavat vaiheittaisen hoidon CBT-i:n tehokkuuteen ja unen tehokkuuden parantamiseen 69 %. Kroonisten sairauksien yhteydessä kontrolloimaton tutkimus (n = 51) osoitti 45 %:n vasteen (41 %:lla remissiota) yhteen nukkumiseen liittyvään koulutukseen ja käyttäytymisneuvontaan, ja myöhemmät standardi CBT-i-tutkimukset saivat aikaan väsymättömien osallistujien. 79 %:n vasteprosentilla ja 71 %:n remissiolla. Yhdessä hallitsemattoman non-inferiority RCT:n (n=177) kanssa, joka vahvisti edelleen vaiheittaisen hoidon CBT-i:n tehokkuutta, tämä näyttö asettaa vaiheittaisen hoidon CBT-i:n arvokkaaksi ja helposti saavutettavaksi vaihtoehdoksi tavanomaisille interventioille. Tulevaisuudessa StepUp-projektin painopiste on saumattomasti linjassa vallitsevien asiantuntijasuositusten kanssa. Vaikka CSP-vaiheen CBT-i odottaa empiiristä validointia, kliinikoilla (n=42) ja potilailla (n=10) tehty kvalitatiivinen tutkimus tukee vaiheittaisen hoidon toteuttamiskelpoisuutta kliinisessä käytännössä. Huolimatta suosituksista ja unettomuuden esiintyvyydestä ja vaikutuksesta CSP:ssä, korkealaatuisia kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkitaan vaiheittaista hoitoa CBT-i:tä tässä populaatiossa, puuttuu. Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä vakuuttavat havainnot eivät ainoastaan ​​osoita vaiheittaisen hoidon CBT-i:n mahdollisia etuja, vaan myös korostavat kiireellistä tarvetta laajentaa tämä transformoiva paradigma koskemaan CSP-populaatiota, koska laadukasta näyttöä ei ole.

OPINTOJEN TAVOITTEET

Edellä mainittujen näkökohtien valossa ensisijaisena tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako vaiheittainen hoito CBT-i verrattuna tavalliseen CBT-i:hen ja tavalliseen hoitoryhmään verrattuna korkeampaan unettomuuden remissioasteeseen CSP-potilailla 6 kuukautta hoidon jälkeen (ts. Ensisijainen päätepiste).

Toissijaisina tavoitteina on arvioida, tuottaako vaiheittainen hoito CBT-i verrattuna standardiin CBT-i:een ja tavalliseen hoitoryhmään:

1. Parempi kustannustehokkuus: Analysoidaan vaiheittaisen hoidon CBT-i:n taloudellisia vaikutuksia ja tehokkuutta vaihtoehtoihin verrattuna.
2. Vähentynyt kipuun ja/tai uneen liittyvän lääkityksen käyttö: Lääkkeen vaikutuksen tutkiminen hoidon tehokkuuden avaimena.
3. Parempi hoitoon sitoutuminen hoidon päätyttyä: potilaan hoitoon sitoutumisen tason arvioiminen koko hoitojakson ajan

Viimeinen toissijainen tavoite on arvioida, ylittääkö vaiheittainen hoito CBT-i tavallisen hoitoryhmän parantaessaan unen laatua, kipua ja fyysistä toimintaa CSP-potilailla.

Yleinen hypoteesi on, että vaiheittainen hoito CBT-i vastaa tai ylittää tavallisen hoidon CBT-i:n remissiotehokkuuden osalta lisäetuilla, kuten lääkkeiden käytön vähenemisellä ja paremmalla hoitoon sitoutumisella ja kustannustehokkuudella. Lisäksi porrashoidon CBT-i:n odotetaan ylittävän tavallisen ryhmän unen laadun parantamisessa.

SUUNNITTELU

Tutkimustavoitteiden tutkimiseksi käytetään kolmihaaraista RCT:tä CSP-potilailla vertailemaan vaiheittaista hoitoa CBT-i:tä, standardia CBT-i:tä ja tavallista hoitoryhmää. Tulosarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua (T1 = interventiojakson aikana), 3 kuukauden kuluttua (T2 = välittömästi hoidon jälkeen) ja 9 kuukauden kuluttua (T3 = 6 kuukauden seuranta). T1 on ajankohta, jolloin vaiheittaisen hoidon ryhmän osallistujat, jotka eivät ole palautuneet aloitustason (vaihe 1) hoidon jälkeen, jatkavat kattavan CBT-I:n saamista (vaihe 2). T2 on välitön hoidon jälkeinen arviointi kattavan CBT-i:n jälkeen (sekä vaiheittaisen hoidon CBT-i- että standardi-CBT-i-ryhmissä). Osallistujat katsotaan hoitoon reagoineiksi, jos heidän Insomnia Severity Index (ISI) -pistemääränsä paranee ≥ 8 pistettä, ja heidän katsotaan jääneen hoitoon, jos heidän hoidon ISI-pisteensä on <12. Osallistujat, jotka satunnaistettiin vaiheittain hoidettuun CBT-i-ryhmään, joiden ISI oli ≥12 vaiheen 1 jälkeen, ohjataan vaiheeseen 2.