Tid for å trappe opp til trappet omsorg: En ny strategi for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved kroniske ryggsmerter – en randomisert kontrollert prøvelse (StepUp)

RASIONAL

1. Toveisgaten for kronisk spinal smerte (CSP) og søvnløshet: et toveis forhold

   Kronisk spinal smerte (CSP) er et svært utbredt og presserende helseproblem, kjent for sin omfattende helsemessige og sosioøkonomiske belastning, inkl. langvarig sykefravær, redusert livskvalitet og betydelige samfunnsøkonomiske kostnader. CSP rangerer også som en av de mest fremtredende årsakene til år med funksjonshemming over hele verden. CSP er et mangefasettert problem, og er betydelig påvirket av ulike faktorer, blant annet spiller søvnløshet en sentral rolle. Søvnløshet er, i fravær av andre iboende søvnforstyrrelser og skiftarbeid, definert som en søvnmisnøye forbundet med vanskeligheter med å starte, opprettholde eller gå tilbake til søvn i >3 dager/uke i >3 måneder, med en klar innvirkning på funksjonen på dagtid. Kliniske insomnisymptomer er svært vanlige hos personer med CSP, med prevalensrater fra 53 % til 90 %. Følgelig opplever personer med CSP skadelige effekter på dagtid, som hukommelsessvikt, arbeidsrelaterte problemer og redusert livskvalitet.

   Søvnløshet betraktes ofte som et resultat av CSP, men forskningsresultater tyder på et toveis forhold mellom begge. Søvnproblemer kan både utløse og opprettholde smerte, noe som indikerer et komplekst samspill der hver kan forsterke intensiteten til den andre. Dermed kan tilstedeværelsen av søvnløshet hindre behandlingseffektivitet i CSP. Dessuten er søvnløshet også assosiert med redusert daglig funksjon og livstilfredshet i denne populasjonen. Bemerkelsesverdig, personer med kroniske smerter har en tendens til å engasjere seg i økt fysisk aktivitet etter en natt med bedre søvn. Målrett derfor søvnrelaterte problemer hos personer med CSP og komorbid søvnløshet ved å tilby dem en passende behandling for søvnløshet (dvs. kognitiv atferdsterapi) integrert i smertebehandling er funnet å forbedre behandlingseffekter.

2. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-i): Gold Standard Treatment

   Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-i) er gullstandardbehandlingen for behandling av søvnløshet. Over 200 systematiske oversikter og metaanalyser viser bevis for dens høye langsiktige, klinisk meningsfulle effektivitet. CBT-i er ikke-farmakologisk og har som mål å rette opp mala-daptive søvnrelaterte oppfatninger og atferd, ved å målrette kognitive og atferdsmessige faktorer som opprettholder søvnløshet med en multikomponent tilnærming, inkl. søvnhygiene og restriksjoner, stimuluskontroll, kognitiv terapi og avspenningstrening. Internasjonale retningslinjer anbefaler CBT-i som førstelinjebehandling for søvnløshet, og dens gunstige virkning strekker seg til personer med kroniske smerter og komorbid søvnløshet. Bemerkelsesverdig, i sammenheng med CSP, viser en RCT betydelige forbedringer (moderat til store og klinisk meningsfulle effektstørrelser) i søvnrelaterte parametre og smertens innvirkning på daglig funksjon.

3. Ekstremt begrenset tilgjengelighet til CBT-i hindrer folk i å dra nytte av dens effektivitet

   De overbevisende bevisene skissert ovenfor understreker viktigheten av å integrere CBT-i innen smertebehandling. Utfordringen for CBT-i er ikke lenger å bevise sin legitimasjon, men å slå vekten sin, ettersom den ekstremt begrensede tilgjengeligheten til CBT-i hindrer pasienter i å både engasjere seg i og dra nytte av CBT-i. Denne ekstremt begrensede tilgjengeligheten skyldes mangelen på lisensierte CBT-i-utøvere, sammen med mangel på omfattende opplæring blant primærhelsepersonell angående identifisering av søvnrelaterte problemer og passende henvisning for slike klager. Dessuten er det verdt å merke seg at den tradisjonelle og nåværende vanlige anvendelsen av CBT-i krever en betydelig investering av pasientens ressurser når det gjelder tid, energi og kostnader. Selv om effektiviteten av CBT-i hos personer med CSP unektelig er etablert, er det avgjørende at fremtidig forskning fordyper seg i strategier for å redusere disse implementeringsbarrierene knyttet til tilgjengelighet. En trinnvis omsorgsmodell forbedrer ressurseffektiviteten ved å strategisk allokere de dyreste menneskelige ressursene til situasjoner der de er mest essensielle, og optimerer kapasiteten til å effektivt behandle et større antall individer på lavere omsorgsnivåer.

4. Breaking down the barriers: A stepped care CBT-i-tilnærming som en lovende løsning

   For å dempe disse utfordringene med CBT-i-tilgang hos personer med CSP, tilbyr en trinnvis omsorgstilnærming en løsning (fig. 2). Dette innebærer å gi et trinn 1 ("inngangsnivå") preget av enkel tilgang, minimal terapeutisk intensitet, minst mulig ulempe for pasienter, kostnadseffektiv og krever minimal spesialisttid. En evidensbasert tilnærming som oppfyller disse kriteriene, innebærer å erstatte søvnforstyrrende atferd med søvnfremmende atferd gjennom opplæring og rådgivning om atferdsendring, noe som kan hjelpe med å starte og vedlikeholde søvnen. I hovedsak, ettersom trinn 1 er egnet for formidling av ikke-spesialister som sykepleiere, leger og fysioterapeuter, blir det mer tilgjengelig for personer som håndterer søvnløshet. Dessuten letter dens lavere nødvendige engasjement engasjement. Den trinnvise omsorgstilnærmingen innebærer at å ikke dra tilstrekkelig nytte av det innledende "inngangsnivået" gir tilgang til trinn 2: omfattende, svært effektiv standard CBT-i.

5. Proof of concept for Stepped Care CBT-i i kroniske tilstander: Transforming Treatment Paradigms

På grunn av sin effektivitet, kliniske innvirkning, kostnadseffektivitet og gjennomførbarhet for mange psykologiske intervensjoner, er den trinnvise omsorgstilnærmingen fremsatt av eksperter som en lovende strategi, som kan øke tilgangen til intervensjoner av høy kvalitet. Spesielt for insomniacs antyder ukontrollerte studier effektiviteten av trinnvis behandling CBT-i med en 69 % forbedring i søvneffektivitet. I sammenheng med kroniske tilstander, viste en ukontrollert studie (n=51) en 45 % respons (med 41 % remittert) på en enkelt økt med søvnrelatert opplæring og atferdsrådgivning, og påfølgende standard CBT-i for de ikke-remitterte deltakerne resulterte i en 79 % svarprosent og 71 % remisjon. Sammen med en ukontrollert non-inferiority RCT (n=177) som ytterligere bekreftet effektiviteten av trinnvis behandling CBT-i, posisjonerer dette beviset trinnvis behandling CBT-i som et verdifullt og tilgjengelig alternativ til standard intervensjoner. Når vi ser fremover, er fokuset for StepUp-prosjektet sømløst på linje med rådende ekspertanbefalinger. Mens trinnvis behandling CBT-i i CSP venter på empirisk validering, støtter en kvalitativ studie i klinikere (n=42) og pasienter (n=10) muligheten for å implementere trinnvis behandling i klinisk praksis. Til tross for anbefalinger og utbredelsen og virkningen av søvnløshet i CSP, mangler det fortsatt kontrollerte studier av høy kvalitet som utforsker trinnvis behandling av CBT-i i denne populasjonen. Oppsummert viser disse overbevisende funnene ikke bare de potensielle fordelene med trinnvis behandling CBT-i, men understreker også det presserende behovet for å utvide dette transformative paradigmet til CSP-populasjonen, ettersom bevis av høy kvalitet mangler.

STUDIEMÅL

I lys av de nevnte betraktningene er det primære forskningsmålet å undersøke om trinnvis behandling CBT-i, sammenlignet med standard CBT-i og en vanlig omsorgsgruppe, fører til en høyere grad av remisjon fra søvnløshet blant personer med CSP kl. 6 måneder etter behandling (dvs. Primært endepunkt).

Sekundære mål er å vurdere om trinnvis behandling CBT-i, i forhold til standard CBT-i og en vanlig omsorgsgruppe, gir:

1. Forbedret kostnadseffektivitet: Analysere de økonomiske implikasjonene og effektiviteten av trinnvis behandling CBT-i sammenlignet med alternativene.
2. Redusert smerterelatert og/eller søvnrelatert medisinbruk: Undersøkelse av virkningen på medisiner som en nøkkel for behandlingseffektivitet.
3. Høyere behandlingsetterlevelse ved fullført behandling: vurdering av nivåene av pasienttilslutning gjennom hele behandlingsforløpet

Et siste sekundært mål er å evaluere om trinnvis behandling CBT-i overgår den vanlige omsorgsgruppen når det gjelder å forbedre søvnkvalitet, smerte og fysisk funksjon blant personer med CSP.

Den overordnede hypotesen er at trinnvis behandling CBT-i tilsvarer eller overgår standard CBT-i når det gjelder remisjonseffektivitet, med ekstra fordeler som redusert medisinbruk og forbedret etterlevelse og kostnadseffektivitet. I tillegg forventes trinnvis behandling CBT-i å overgå den vanlige gruppen når det gjelder å forbedre søvnkvaliteten.

STUDIEDESIGN

For å undersøke forskningsmålene, vil en trearms RCT hos personer med CSP bli brukt for å sammenligne trinnvis behandling CBT-i, standard CBT-i og en vanlig omsorgsgruppe. Resultatvurderinger vil finne sted ved baseline, 1 måned (T1 = i intervensjonsperioden), 3 måneder (T2 = direkte etter behandling) og 9 måneder (T3 = 6 måneders oppfølging). T1 er tidspunktet hvor deltakere i den trinnvise omsorgsgruppen som ikke har remittert etter startnivå (trinn 1) behandling vil fortsette med å motta omfattende CBT-I (trinn 2). T2 er vurderingene umiddelbart etter behandling etter omfattende CBT-i (både for trinnvis behandling CBT-i og standard CBT-i-gruppene). Deltakerne vil bli betraktet som behandlingsresponderere hvis deres Insomnia Severity Index (ISI)-score forbedres med ≥8 poeng, og vil anses som å ha remittert dersom deres ISI-score etter behandling er <12. Deltakere som ble randdomisert til CBT-i-gruppen med trinnvis behandling hvis ISI forble ≥12 etter trinn 1, vil bli henvist til trinn 2.