Čas vykročit do stupňovité péče: Nová strategie kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u chronické bolesti páteře – randomizovaná kontrolovaná studie (StepUp)

ODŮVODNĚNÍ

1. Obousměrná ulice chronické bolesti páteře (CSP) a nespavosti: obousměrný vztah

   Chronická bolest páteře (CSP) je vysoce převládajícím a naléhavým zdravotním problémem, známým pro svou rozsáhlou zdravotní a socioekonomickou zátěž, vč. prodloužená nemocenská dovolená, snížená kvalita života a značné socioekonomické náklady. Také CSP je celosvětově jednou z nejvýznamnějších příčin let prožitých se zdravotním postižením. CSP je mnohostranný problém a je významně ovlivněn různými faktory, mezi nimiž hraje klíčovou roli nespavost. Nespavost je v nepřítomnosti jiných vnitřních poruch spánku a práce na směny definována jako nespokojenost se spánkem spojená s potížemi s nastartováním, udržením nebo návratem do spánku po dobu > 3 dnů/týden po dobu > 3 měsíců, s jasným dopadem na fungování během dne. Příznaky klinické insomnie jsou u lidí s CSP velmi časté, s prevalencí v rozmezí od 53 % do 90 %. V důsledku toho lidé s CSP pociťují škodlivé účinky během dne, jako je zhoršení paměti, problémy související s prací a snížená kvalita života.

   Nespavost je často považována za výsledek CSP, ale výsledky výzkumu naznačují obousměrný vztah mezi oběma. Problémy se spánkem mohou vyvolat i udržet bolest, což naznačuje složitou souhru, kde každý může zesílit intenzitu toho druhého. Přítomnost nespavosti tedy může bránit účinnosti léčby u CSP. Kromě toho je u této populace nespavost také spojena se sníženým každodenním fungováním a životní spokojeností. Je pozoruhodné, že lidé s chronickou bolestí mají tendenci věnovat se zvýšené fyzické aktivitě po jedné noci lepšího spánku. Zaměřit se na problémy související se spánkem u lidí s CSP a komorbidní nespavostí tím, že jim nabídneme vhodnou léčbu nespavosti (tj. bylo zjištěno, že kognitivně behaviorální terapie, integrovaná do léčby bolesti, zvyšuje účinky léčby.

2. Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-i): Zlatý standard léčby

   Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-i) je zlatým standardem léčby nespavosti. Více než 200 systematických přehledů a metaanalýz prokazuje jeho vysokou dlouhodobou, klinicky významnou účinnost. CBT-i je nefarmakologický a jeho cílem je napravit maladaptivní přesvědčení a chování související se spánkem, zacílením na kognitivní a behaviorální faktory, které udržují nespavost, s vícesložkovým přístupem, vč. hygiena a omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní terapie a relaxační trénink. Mezinárodní směrnice doporučují CBT-i jako léčbu první linie při nespavosti a její příznivý dopad se rozšiřuje i na osoby s chronickou bolestí a komorbidní nespavostí. Je pozoruhodné, že v kontextu CSP RCT prokazuje podstatná zlepšení (střední až velké a klinicky významné velikosti účinku) v parametrech souvisejících se spánkem a dopad bolesti na každodenní funkce.

3. Extrémně omezená dostupnost CBT-i brání lidem využívat jeho účinnost

   Přesvědčivé důkazy uvedené výše podtrhují důležitost integrace CBT-i do léčby bolesti. Výzvou pro CBT-i již není dokázat své pověření, ale prosadit svou váhu, protože extrémně omezená dostupnost CBT-i brání pacientům v zapojení se do CBT-i a ve prospěch z něj. Tato extrémně omezená dostupnost vyplývá z nízkého věku licencovaných praktiků CBT-i spolu s nedostatkem komplexního školení mezi poskytovateli primární péče ohledně identifikace problémů souvisejících se spánkem a vhodného doporučení pro takové stížnosti. Navíc stojí za zmínku, že tradiční a současná obvyklá aplikace CBT-i vyžaduje značnou investici pacientových zdrojů z hlediska času, energie a nákladů. Zatímco účinnost CBT-i u lidí s CSP je nepopiratelně prokázána, je nezbytné, aby se budoucí výzkum ponořil do strategií pro zmírnění těchto implementačních překážek spojených s dostupností. Stupňovitý model péče zvyšuje efektivitu zdrojů tím, že strategicky přiděluje nejdražší lidské zdroje situacím, kdy jsou nejnutnější, a optimalizuje kapacitu pro efektivní léčbu většího počtu jedinců na nižších úrovních péče.

4. Prolomení bariér: CBT-i přístup stupňovité péče jako slibné řešení

   Ke zmírnění těchto problémů spojených s přístupem CBT-i u lidí s CSP nabízí řešení stupňovitý přístup k péči (obr. 2). To zahrnuje poskytnutí kroku 1 ("vstupní úroveň") vyznačující se snadným přístupem, minimální terapeutickou intenzitou, nejmenším nepohodlím pro pacienty, nákladově efektivní a vyžadující minimální čas specialisty. Přístup založený na důkazech, který splňuje tato kritéria, zahrnuje nahrazení chování narušujícího spánek chováním podporujícím spánek prostřednictvím vzdělávání a poradenství při změně chování, což může napomoci iniciaci a udržení spánku. V podstatě, protože krok 1 je vhodný pro šíření nespecialisty, jako jsou zdravotní sestry, lékaři a fyzioterapeuti, stává se dostupnější pro lidi, kteří trpí nespavostí. Navíc jeho nižší požadovaný závazek usnadňuje zapojení. Přístup stupňovité péče znamená, že nedostatečný užitek z počáteční „vstupní úrovně“ umožňuje přístup ke kroku 2: komplexní, vysoce efektivní standardní CBT-i.

5. Důkaz koncepce pro stupňovitou péči CBT-i u chronických stavů: Transformace léčebných paradigmat

Vzhledem ke své účinnosti, klinickému dopadu, nákladové efektivitě a proveditelnosti mnoha psychologických intervencí je přístup stupňovité péče odborníky předkládán jako slibná strategie, která může zvýšit přístup k vysoce kvalitním intervencím. Konkrétně u nespavců naznačují nekontrolované studie účinnost stupňovité péče CBT-i s 69% zlepšením účinnosti spánku. V kontextu chronických stavů prokázala nekontrolovaná studie (n=51) 45% odpověď (s 41% remitovanou) na jediné sezení edukace související se spánkem a behaviorální poradenství a následná standardní CBT-i pro neúnavné účastníky v 79% míře odpovědi a 71% remisi. Spolu s nekontrolovanou non-inferioritou RCT (n=177), která dále potvrdila účinnost stupňovité péče CBT-i, tento důkaz staví stupňovitou péči CBT-i jako hodnotnou a dostupnou alternativu ke standardním intervencím. Při pohledu do budoucna je zaměření projektu StepUp hladce v souladu s převládajícími doporučeními odborníků. Zatímco stupňovitá péče CBT-i v CSP čeká na empirickou validaci, kvalitativní studie u klinických lékařů (n=42) a pacientů (n=10) podporuje proveditelnost implementace stupňovité péče v klinické praxi. Navzdory doporučením a prevalenci a dopadu nespavosti u CSP však stále chybí vysoce kvalitní kontrolované studie zkoumající CBT-i stupňovité péče v této populaci. Stručně řečeno, tato přesvědčivá zjištění nejen ukazují potenciální přínosy CBT-i stupňovité péče, ale také podtrhují naléhavou potřebu rozšířit toto transformační paradigma na populaci CSP, protože chybí vysoce kvalitní důkazy.

STUDIJNÍ CÍLE

Ve světle výše uvedených úvah je primárním cílem výzkumu prozkoumat, zda stupňovitá péče CBT-i ve srovnání se standardní CBT-i a obvyklou pečovatelskou skupinou vede k vyšší míře remise nespavosti u lidí s CSP při 6 měsíců po léčbě (tj. Primární koncový bod).

Sekundárními cíli je posoudit, zda stupňovaná péče CBT-i ve srovnání se standardní CBT-i a obvyklou pečovatelskou skupinou přináší:

1. Zlepšená nákladová efektivita: Analýza ekonomických důsledků a efektivity CBT-i stupňovité péče ve srovnání s alternativami.
2. Snížené užívání léků souvisejících s bolestí a/nebo spánkem: Zkoumání dopadu na léky jako klíč k účinnosti léčby.
3. Vyšší adherence k léčbě po dokončení léčby: posouzení úrovně adherence pacienta během léčebného cyklu

Posledním sekundárním cílem je vyhodnotit, zda stupňovaná péče CBT-i předčí obvyklou pečovatelskou skupinu ve zlepšení kvality spánku, bolesti a fyzických funkcí u lidí s CSP.

Zastřešující hypotézou je, že stupňovitá péče CBT-i se rovná nebo předčí standardní péči CBT-i v účinnosti remise, s dalšími výhodami, jako je snížené užívání léků a lepší adherence a nákladová efektivita. Kromě toho se očekává, že stupňovitá péče CBT-i překoná obvyklou skupinu ve zlepšení kvality spánku.

STUDIJNÍ DESIGN

Ke zkoumání výzkumných cílů bude použita tříramenná RCT u lidí s CSP k porovnání stupňovité péče CBT-i, standardní CBT-i a skupiny obvyklé péče. Hodnocení výsledků bude probíhat na začátku, 1 měsíc (T1 = během období intervence), 3 měsíce (T2 = přímo po léčbě) a 9 měsíců (T3 = 6 měsíců sledování). T1 je časový bod, kdy účastníci ve skupině stupňovité péče, kteří po vstupní úrovni léčby (krok 1) neustoupili, budou pokračovat v přijímání komplexního CBT-I (krok 2). T2 je okamžité hodnocení po léčbě po komplexním CBT-i (jak pro CBT-i se stupňovitou péčí, tak pro standardní skupiny CBT-i). Účastníci budou považováni za osoby reagující na léčbu, pokud se jejich skóre Insomnia Severity Index (ISI) zlepší o ≥ 8 bodů, a budou považováni za remitující, pokud jejich skóre ISI po léčbě bude <12. Účastníci randomizovaní do skupiny CBT-i se stupňovitou péčí, jejichž ISI zůstalo ≥12 po kroku 1, budou odkazováni na krok 2.