Tijd om over te stappen op intensievere zorg: een nieuwe strategie voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij chronische rugpijn – een gerandomiseerde gecontroleerde studie (StepUp)

RATIONALE

1. De tweerichtingsverkeer van chronische wervelkolompijn (CSP) en slapeloosheid: een bidirectionele relatie

   Chronische ruggengraatpijn (CSP) is een veel voorkomend en urgent gezondheidsprobleem, bekend om zijn uitgebreide gezondheids- en sociaal-economische lasten, waaronder de gevolgen voor de gezondheid. langdurig ziekteverlof, verminderde levenskwaliteit en aanzienlijke sociaal-economische kosten. Bovendien geldt CSP wereldwijd als een van de meest prominente oorzaken van jaren met een handicap. CSP is een probleem met vele facetten en wordt aanzienlijk beïnvloed door verschillende factoren, waaronder slapeloosheid een centrale rol speelt. Slapeloosheid wordt, bij afwezigheid van andere intrinsieke slaapstoornissen en werk in ploegendienst, gedefinieerd als een ontevredenheid over de slaap die gepaard gaat met moeilijkheden bij het initiëren, behouden of weer in slaap vallen gedurende >3 dagen/week gedurende >3 maanden, met een duidelijke impact op het functioneren overdag. Symptomen van klinische slapeloosheid komen zeer vaak voor bij mensen met CSP, met prevalentiecijfers variërend van 53% tot 90%. Bijgevolg ervaren mensen met CSP nadelige gevolgen overdag, zoals geheugenstoornissen, werkgerelateerde problemen en een verminderde kwaliteit van leven.

   Slapeloosheid wordt vaak beschouwd als een gevolg van CSP, maar onderzoeksresultaten suggereren een bidirectionele relatie tussen beide. Slaapproblemen kunnen pijn zowel veroorzaken als in stand houden, wat wijst op een complex samenspel waarbij de ene de intensiteit van de andere kan versterken. De aanwezigheid van slapeloosheid kan dus de effectiviteit van de behandeling bij CSP belemmeren. Bovendien wordt slapeloosheid in deze populatie ook in verband gebracht met een verminderd dagelijks functioneren en verminderde levenstevredenheid. Opvallend is dat mensen met chronische pijn na één nacht beter slapen de neiging hebben om meer lichamelijk actief te zijn. Daarom kunnen we ons richten op slaapgerelateerde problemen bij mensen met CSP en comorbide slapeloosheid door hen een passende behandeling voor slapeloosheid aan te bieden (d.w.z. cognitieve gedragstherapie) geïntegreerd in pijnbestrijding blijkt de behandeleffecten te versterken.

2. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-i): gouden standaardbehandeling

   Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-i) is de gouden standaardbehandeling voor de behandeling van slapeloosheid. Meer dan 200 systematische reviews en meta-analyses tonen bewijs voor de hoge, klinisch betekenisvolle effectiviteit ervan op de lange termijn. CGT-i is niet-farmacologisch en heeft tot doel onaangepaste slaapgerelateerde overtuigingen en gedragingen te corrigeren, door zich te richten op cognitieve en gedragsmatige factoren die slapeloosheid in stand houden met een aanpak die uit meerdere componenten bestaat, waaronder: slaaphygiëne en -beperking, stimuluscontrole, cognitieve therapie en ontspanningstraining. Internationale richtlijnen bevelen CGT-i aan als eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid, en de gunstige impact ervan strekt zich uit tot mensen met chronische pijn en comorbide slapeloosheid. Opmerkelijk is dat in de context van CSP een RCT substantiële verbeteringen aantoont (matige tot grote en klinisch betekenisvolle effectgroottes) in slaapgerelateerde parameters en de impact van pijn op het dagelijks functioneren.

3. De extreem beperkte toegankelijkheid van CGT-i verhindert dat mensen kunnen profiteren van de werkzaamheid ervan

   Het hierboven geschetste overtuigende bewijs onderstreept het belang van de integratie van CGT-i binnen pijnbestrijding. De uitdaging voor CGT-i is niet langer om zijn geloofwaardigheid te bewijzen, maar om zijn gewicht in de schaal te leggen, aangezien de uiterst beperkte toegankelijkheid van CGT-i patiënten ervan weerhoudt om deel te nemen aan CGT-i en er voordeel uit te halen. Deze uiterst beperkte toegankelijkheid is het gevolg van het tekort aan erkende CGT-i-beoefenaars, naast een gebrek aan uitgebreide training onder eerstelijnszorgverleners met betrekking tot het identificeren van slaapgerelateerde problemen en de juiste verwijzing voor dergelijke klachten. Bovendien is het vermeldenswaard dat de traditionele en huidige gebruikelijke toepassing van CGT-i een aanzienlijke investering van de middelen van de patiënt in termen van tijd, energie en kosten vereist. Hoewel de werkzaamheid van CGT-i bij mensen met CSP onmiskenbaar is vastgesteld, is het absoluut noodzakelijk dat toekomstig onderzoek zich verdiept in strategieën voor het verminderen van deze implementatiebarrières die verband houden met toegankelijkheid. Een getrapt zorgmodel verbetert de efficiëntie van hulpbronnen door de duurste menselijke hulpbronnen strategisch toe te wijzen aan situaties waarin ze het meest essentieel zijn, en optimaliseert de capaciteit om een ​​groter aantal individuen effectief te behandelen op een lager zorgniveau.

4. Het doorbreken van de barrières: een getrapte zorg-CGT-i-aanpak als een veelbelovende oplossing

   Om deze uitdagingen van de toegang tot CGT-i bij mensen met CSP te verzachten, biedt een getrapte zorgbenadering een oplossing (fig. 2). Dit omvat het bieden van een stap 1 ("instapniveau") die wordt gekenmerkt door gemakkelijke toegang, minimale therapeutische intensiteit, het minste ongemak voor patiënten, kosteneffectief en minimale tijd van de specialist. Een op bewijs gebaseerde aanpak die aan deze criteria voldoet, omvat het vervangen van slaapverstorend gedrag door slaapbevorderend gedrag door middel van voorlichting en gedragsveranderingsbegeleiding, die het initiëren en onderhouden van de slaap kunnen bevorderen. Omdat stap 1 geschikt is voor verspreiding door niet-specialisten zoals verpleegkundigen, artsen en fysiotherapeuten, wordt het in wezen toegankelijker voor mensen die met slapeloosheid te maken hebben. Bovendien vergemakkelijkt de lagere vereiste betrokkenheid de betrokkenheid. De getrapte zorgbenadering impliceert dat het niet voldoende profiteren van het initiële ‘instapniveau’ toegang geeft tot stap 2: alomvattende, zeer effectieve standaard-CGT-i.

5. Proof of concept voor Stepped Care CGT-i bij chronische aandoeningen: behandelingsparadigma's transformeren

Vanwege de werkzaamheid, klinische impact, kosteneffectiviteit en haalbaarheid van veel psychologische interventies, wordt de stapsgewijze zorgbenadering door deskundigen naar voren geschoven als een veelbelovende strategie, die de toegang tot interventies van hoge kwaliteit kan vergroten. Specifiek voor slapelozen suggereren ongecontroleerde onderzoeken de effectiviteit van CGT-i met een verbetering van 69% in de slaapefficiëntie. In de context van chronische aandoeningen toonde een ongecontroleerd onderzoek (n=51) een respons van 45% aan (waarvan 41% remiteerde) op een enkele sessie met slaapgerelateerde educatie en gedragstherapie, en daaropvolgende standaard-CGT-i voor de niet-remitteerde deelnemers resulteerde in in een responspercentage van 79% en een remissie van 71%. Samen met een ongecontroleerde non-inferioriteit RCT (n=177) die de effectiviteit van getrapte zorg CGT-i verder bevestigde, positioneert dit bewijs getrapte zorg CGT-i als een waardevol en toegankelijk alternatief voor standaardinterventies. Vooruitkijkend sluit de focus van het StepUp-project naadloos aan bij de heersende aanbevelingen van deskundigen. Terwijl getrapte zorg CGT-i in CSP empirische validatie wacht, ondersteunt een kwalitatief onderzoek onder artsen (n=42) en patiënten (n=10) de haalbaarheid van het implementeren van getrapte zorg in de klinische praktijk. Maar ondanks de aanbevelingen en de prevalentie en impact van slapeloosheid bij CSP, ontbreken er nog steeds gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit waarin CGT-i in getrapte zorg wordt onderzocht in deze populatie. Samenvattend tonen deze overtuigende bevindingen niet alleen de potentiële voordelen van CGT-i in getrapte zorg aan, maar onderstrepen ze ook de dringende noodzaak om dit transformatieve paradigma uit te breiden naar de CSP-populatie, aangezien kwalitatief hoogstaand bewijsmateriaal ontbreekt.

STUDIEDOELSTELLINGEN

In het licht van de bovengenoemde overwegingen is het primaire onderzoeksdoel om te onderzoeken of getrapte zorg-CGT-i, in vergelijking met standaard-CGT-i en een gebruikelijke zorggroep, leidt tot een hoger percentage van remissie van slapeloosheid bij mensen met CSP op hetzelfde moment. 6 maanden na de behandeling (d.w.z. Primair eindpunt).

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen of CGT-i met getrapte zorg, vergeleken met standaard CGT-i en een gebruikelijke zorggroep, het volgende oplevert:

1. Verbeterde kosteneffectiviteit: analyse van de economische implicaties en efficiëntie van CGT-i in getrapte zorg vergeleken met de alternatieven.
2. Verminderd pijngerelateerd en/of slaapgerelateerd medicatiegebruik: onderzoek naar de impact op medicatie als sleutel tot de effectiviteit van de behandeling.
3. Hogere therapietrouw bij voltooiing van de behandeling: beoordeling van de mate van therapietrouw van de patiënt gedurende het gehele behandeltraject

Een laatste secundair doel is om te evalueren of getrapte zorg CGT-i de gebruikelijke zorggroep overtreft wat betreft het verbeteren van de slaapkwaliteit, pijn en fysiek functioneren bij mensen met CSP.

De overkoepelende hypothese is dat CGT-i met getrapte zorg de standaard CGT-i evenaart of zelfs overtreft wat betreft effectiviteit in remissie, met extra voordelen zoals verminderd medicijngebruik en verbeterde therapietrouw en kosteneffectiviteit. Bovendien wordt verwacht dat CGT-i met getrapte zorg de gebruikelijke groep zal overtreffen wat betreft het verbeteren van de slaapkwaliteit.

STUDIEONTWERP

Om de onderzoeksdoelen te onderzoeken zal een driearmige RCT bij mensen met CSP worden gebruikt om getrapte zorg-CGT-i, standaard-CGT-i en een gebruikelijke zorggroep te vergelijken. Resultatenbeoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, 1 maand (T1 = tijdens de interventieperiode), 3 maanden (T2 = direct na de behandeling) en 9 maanden (T3 = 6 maanden follow-up). T1 is het tijdstip waarop deelnemers in de stapsgewijze zorggroep die na de startbehandeling (stap 1) nog niet zijn ontslagen, doorgaan met het ontvangen van uitgebreide CGT-I (stap 2). T2 is de beoordeling onmiddellijk na de behandeling na uitgebreide CGT-i (zowel voor CGT-i met getrapte zorg als voor de standaard CGT-i-groepen). Deelnemers worden beschouwd als responders op de behandeling als hun Insomnia Severity Index (ISI)-score met ≥8 punten verbetert en worden beschouwd als zijnde kwijtgescholden als hun ISI-score na de behandeling <12 is. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de CGT-i-groep met getrapte zorg en waarvan de ISI na stap 1 ≥12 bleef, worden doorverwezen naar stap 2.