Tid til at optrappe til intensiveret pleje: En ny strategi for kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved kroniske rygsmerter - et randomiseret kontrolleret forsøg (StepUp)

RATIONAL

1. Den to-vejs gade af kronisk spinal smerte (CSP) og søvnløshed: et tovejsforhold

   Kronisk spinal smerte (CSP) er en meget udbredt og presserende sundhedsmæssig bekymring, kendt for sin omfattende sundhedsmæssige og socioøkonomiske byrde, inkl. langvarig sygemelding, nedsat livskvalitet og betydelige samfundsøkonomiske omkostninger. CSP rangerer også som en af ​​de mest fremtrædende årsager til år levet med handicap på verdensplan. CSP er et mangefacetteret problem og er væsentligt påvirket af forskellige faktorer, blandt hvilke søvnløshed spiller en central rolle. Søvnløshed er, i mangel af andre iboende søvnforstyrrelser og skifteholdsarbejde, defineret som en søvnutilfredshed forbundet med vanskeligheder med at starte, vedligeholde eller vende tilbage til søvnen i >3 dage/uge i >3 måneder, med en klar indflydelse på funktion i dagtimerne. Kliniske søvnløshedssymptomer er meget almindelige hos mennesker med CSP, med prævalensrater fra 53 % op til 90 %. Som følge heraf oplever mennesker med CSP skadelige virkninger i dagtimerne, såsom hukommelsessvækkelse, arbejdsrelaterede problemer og nedsat livskvalitet.

   Søvnløshed betragtes ofte som et resultat af CSP, men forskningsresultater tyder på et tovejsforhold mellem begge. Søvnproblemer kan både udløse og opretholde smerter, hvilket indikerer et komplekst samspil, hvor hver af dem kan forstærke intensiteten af ​​den anden. Således kan tilstedeværelsen af ​​søvnløshed hindre behandlingseffektiviteten i CSP. Desuden er søvnløshed også forbundet med nedsat daglig funktion og livstilfredshed i denne befolkning. Bemærkelsesværdigt har mennesker med kroniske smerter en tendens til at engagere sig i øget fysisk aktivitet efter en nat med bedre søvn. Derfor målrettes søvnrelaterede problemer hos mennesker med CSP og komorbid søvnløshed ved at tilbyde dem en passende behandling for søvnløshed (dvs. kognitiv adfærdsterapi) integreret i smertebehandling har vist sig at forbedre behandlingseffekterne.

2. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-i): Gold Standard Treatment

   Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-i) er den gyldne standardbehandling til behandling af søvnløshed. Over 200 systematiske reviews og metaanalyser viser beviser for dets høje langsigtede, klinisk meningsfulde effektivitet. CBT-i er ikke-farmakologisk og har til formål at rette op på mala-daptive søvn-relaterede overbevisninger og adfærd, ved at målrette kognitive og adfærdsmæssige faktorer, der opretholder søvnløshed med en multikomponent tilgang, inkl. søvnhygiejne og begrænsning, stimuluskontrol, kognitiv terapi og afspændingstræning. Internationale retningslinjer anbefaler CBT-i som førstelinjebehandling for søvnløshed, og dens gunstige virkning omfatter personer med kroniske smerter og komorbid søvnløshed. Bemærkelsesværdigt, i forbindelse med CSP, viser en RCT væsentlige forbedringer (moderat til store og klinisk meningsfulde effektstørrelser) i søvnrelaterede parametre og smertens indvirkning på daglig funktion.

3. Ekstremt begrænset tilgængelighed af CBT-i forhindrer folk i at drage fordel af dets effektivitet

   De overbevisende beviser, der er skitseret ovenfor, understreger vigtigheden af ​​at integrere CBT-i inden for smertebehandling. Udfordringen for CBT-i er ikke længere at bevise dens akkreditiver, men at slå dens vægt, da den ekstremt begrænsede tilgængelighed af CBT-i forhindrer patienter i både at engagere sig i og drage fordel af CBT-i. Denne ekstremt begrænsede tilgængelighed skyldes manglen på licenserede CBT-i-praktiserende læger, sammen med en mangel på omfattende uddannelse blandt udbydere af primære plejepersonale vedrørende identifikation af søvnrelaterede problemer og den passende henvisning til sådanne klager. Desuden er det værd at bemærke, at den traditionelle og nuværende sædvanlige anvendelse af CBT-i nødvendiggør en betydelig investering af patientens ressourcer i form af tid, energi og omkostninger. Selvom effektiviteten af ​​CBT-i hos mennesker med CSP unægtelig er fastslået, er det bydende nødvendigt, at fremtidig forskning dykker ned i strategier til at afbøde disse implementeringsbarrierer forbundet med tilgængelighed. En trinvis plejemodel øger ressourceeffektiviteten ved strategisk at allokere de dyreste menneskelige ressourcer til situationer, hvor de er mest essentielle, og optimerer kapaciteten til effektivt at behandle et større antal individer på lavere plejeniveauer.

4. Nedbrydning af barriererne: En stepped care CBT-i tilgang som en lovende løsning

   For at afbøde disse udfordringer med CBT-i-adgang hos mennesker med CSP tilbyder en trinvis plejetilgang en løsning (fig. 2). Dette involverer tilvejebringelse af et trin 1 ("indgangsniveau") karakteriseret ved let adgang, minimal terapeutisk intensitet, mindst besvær for patienter, omkostningseffektivt og kræver minimal specialisttid. En evidensbaseret tilgang, der opfylder disse kriterier, involverer at erstatte søvnforstyrrende adfærd med søvnfremmende adfærd gennem uddannelse og rådgivning om adfærdsændringer, som kan hjælpe med at starte og vedligeholde søvnen. I det væsentlige, da trin 1 er velegnet til formidling af ikke-specialister såsom sygeplejersker, læger og fysioterapeuter, bliver det mere tilgængeligt for mennesker, der beskæftiger sig med søvnløshed. Desuden letter dens lavere krævede forpligtelse engagement. Den stepped care-tilgang indebærer, at ikke tilstrækkeligt drage fordel af det indledende "startniveau" giver adgang til trin 2: omfattende, yderst effektiv standard CBT-i.

5. Proof of concept for Stepped Care CBT-i i kroniske tilstande: Transforming Treatment Paradigms

På grund af dens effektivitet, kliniske virkning, omkostningseffektivitet og gennemførlighed for mange psykologiske interventioner, fremføres stepped care-tilgangen af ​​eksperter som en lovende strategi, der kan øge adgangen til interventioner af høj kvalitet. Specifikt for insomniacs tyder ukontrollerede undersøgelser på effektiviteten af ​​stepped care CBT-i med en 69% forbedring i søvneffektivitet. I forbindelse med kroniske tilstande viste et ukontrolleret forsøg (n=51) en 45 % respons (med 41 % remitteret) på en enkelt session med søvnrelateret undervisning og adfærdsrådgivning, og efterfølgende standard CBT-i for de ikke-remitterede deltagere resulterede i i en 79 % svarprocent og 71 % remission. Sammen med en ukontrolleret non-inferiority RCT (n=177), som yderligere bekræftede effektiviteten af ​​stepped care CBT-i, placerer denne evidens stepped care CBT-i som et værdifuldt og tilgængeligt alternativ til standardinterventioner. Når man ser fremad, er fokus for StepUp-projektet i overensstemmelse med gældende ekspertanbefalinger. Mens stepped care CBT-i i CSP afventer empirisk validering, understøtter en kvalitativ undersøgelse i klinikere (n=42) og patienter (n=10) muligheden for at implementere stepped care i klinisk praksis. Men på trods af anbefalinger og udbredelsen og virkningen af ​​søvnløshed i CSP, mangler der stadig kvalitetskontrollerede forsøg, der udforsker CBT-i med trinvis behandling i denne population. Sammenfattende viser disse overbevisende resultater ikke kun de potentielle fordele ved stepped care CBT-i, men understreger også det presserende behov for at udvide dette transformative paradigme til CSP-populationen, da der mangler beviser af høj kvalitet.

STUDIEMÅL

I lyset af de førnævnte overvejelser er det primære forskningsmål at undersøge, om stepped care CBT-i i forhold til standard CBT-i og en sædvanlig plejegruppe fører til en højere grad af remission fra søvnløshed blandt personer med CSP kl. 6 måneder efter behandling (dvs. Primært endepunkt).

Sekundære mål er at vurdere, om trinvis pleje CBT-i, i forhold til standard CBT-i og en sædvanlig plejegruppe, giver:

1. Forbedret omkostningseffektivitet: Analyse af de økonomiske implikationer og effektiviteten af ​​stepped-care CBT-i sammenlignet med alternativerne.
2. Reduceret smerterelateret og/eller søvnrelateret medicinbrug: Undersøgelse af virkningen på medicin som en nøgle til behandlingseffektivitet.
3. Højere behandlingsadhærens ved behandlingsafslutning: vurdering af niveauet af patientadhærens gennem hele behandlingsforløbet

Et sidste sekundært mål er at evaluere, om stepped care CBT-i overgår den sædvanlige plejegruppe med hensyn til at forbedre søvnkvalitet, smerte og fysisk funktion blandt mennesker med CSP.

Den overordnede hypotese er, at stepped care CBT-i er lig med eller overgår standardpleje CBT-i i remissionseffektivitet, med ekstra fordele som reduceret medicinforbrug og forbedret overholdelse og omkostningseffektivitet. Derudover forventes stepped care CBT-i at overgå den sædvanlige gruppe med hensyn til at forbedre søvnkvaliteten.

STUDIEDESIGN

For at undersøge forskningsmålene vil en tre-arm RCT hos mennesker med CSP blive brugt til at sammenligne stepped care CBT-i, standard CBT-i og en sædvanlig plejegruppe. Resultatvurderinger vil finde sted ved baseline, 1 måned (T1 = i interventionsperioden), 3 måneder (T2 = direkte efter behandling) og 9 måneder (T3 = 6 måneders opfølgning). T1 er det tidspunkt, hvor deltagere i den trinvise behandlingsgruppe, der ikke har remitteret efter indgangsniveauet (trin 1), vil fortsætte med at modtage omfattende CBT-I (trin 2). T2 er de umiddelbare vurderinger efter behandling efter omfattende CBT-i (både for stepped care CBT-i og standard CBT-i grupperne). Deltagerne vil blive betragtet som behandlere, hvis deres Insomnia Severity Index (ISI)-score forbedres med ≥8 point og vil blive betragtet som værende remitteret, hvis deres ISI-score efter behandlingen er <12. Deltagere, der er randdomiseret til CBT-i-gruppen, hvis ISI forblev ≥12 efter trin 1, vil blive henvist til trin 2.