Es hora de dar un paso adelante hacia la atención escalonada: una nueva estrategia para la terapia cognitivo-conductual para el insomnio en el dolor espinal crónico: un ensayo controlado aleatorio (StepUp)

RAZÓN FUNDAMENTAL

1. La vía de doble sentido del dolor espinal crónico (CSP) y el insomnio: una relación bidireccional

   El dolor espinal crónico (CSP) es un problema de salud muy prevalente y apremiante, conocido por su extensa carga sanitaria y socioeconómica, incl. bajas por enfermedad prolongadas, calidad de vida reducida y costos socioeconómicos sustanciales. Además, la CSP se ubica como una de las causas más destacadas de años vividos con discapacidad en todo el mundo. La CSP es un problema multifacético y está significativamente influenciado por varios factores, entre los cuales el insomnio desempeña un papel fundamental. El insomnio, en ausencia de otros trastornos intrínsecos del sueño y del trabajo por turnos, se define como una insatisfacción con el sueño asociada con dificultades para iniciar, mantener o volver a conciliar el sueño durante >3 días/semana durante >3 meses, con un claro impacto en el funcionamiento diurno. Los síntomas clínicos de insomnio son muy comunes en personas con CSP, con tasas de prevalencia que oscilan entre el 53% y el 90%. En consecuencia, las personas con CSP experimentan efectos perjudiciales durante el día, como deterioro de la memoria, problemas relacionados con el trabajo y reducción de la calidad de vida.

   A menudo se considera que el insomnio es el resultado de la CSP, pero los resultados de las investigaciones sugieren una relación bidireccional entre ambos. Los problemas de sueño pueden desencadenar y mantener el dolor, lo que indica una interacción compleja en la que cada uno puede amplificar la intensidad del otro. Por tanto, la presencia de insomnio puede dificultar la eficacia del tratamiento en CSP. Además, el insomnio también se asocia con una disminución del funcionamiento diario y la satisfacción con la vida en esta población. Es de destacar que las personas con dolor crónico tienden a realizar una mayor actividad física después de una noche de dormir mejor. Por lo tanto, abordar los problemas relacionados con el sueño en personas con CSP e insomnio comórbido ofreciéndoles un tratamiento adecuado para el insomnio (es decir, Se ha descubierto que la terapia cognitivo-conductual integrada en el tratamiento del dolor mejora los efectos del tratamiento.

2. Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-i): tratamiento estándar de oro

   La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-i) es el tratamiento estándar de oro para tratar el insomnio. Más de 200 revisiones sistemáticas y metanálisis muestran evidencia de su alta eficacia clínicamente significativa a largo plazo. La TCC-i no es farmacológica y tiene como objetivo rectificar creencias y comportamientos desadaptativos relacionados con el sueño, centrándose en los factores cognitivos y conductuales que mantienen el insomnio con un enfoque multicomponente, incluido. higiene y restricción del sueño, control de estímulos, terapia cognitiva y entrenamiento de relajación. Las directrices internacionales recomiendan la TCC-i como tratamiento de primera línea para el insomnio, y su impacto favorable se extiende a personas con dolor crónico e insomnio comórbido. Cabe destacar que, en el contexto de la CSP, un ECA evidencia mejoras sustanciales (tamaños del efecto de moderados a grandes y clínicamente significativos) en los parámetros relacionados con el sueño y el impacto del dolor en la función diaria.

3. La accesibilidad extremadamente limitada de CBT-i impide que las personas se beneficien de su eficacia

   La evidencia convincente descrita anteriormente subraya la importancia de integrar la TCC-i en el manejo del dolor. El desafío para la CBT-i ya no es demostrar sus credenciales, sino hacer valer su peso, ya que la accesibilidad extremadamente limitada de la CBT-i impide que los pacientes participen y se beneficien de la CBT-i. Esta accesibilidad extremadamente limitada se debe a la escasez de profesionales autorizados de TCC-i, junto con la falta de capacitación integral entre los proveedores de atención primaria sobre la identificación de problemas relacionados con el sueño y la derivación adecuada para tales quejas. Además, cabe señalar que la aplicación habitual tradicional y actual de la TCC-i requiere una importante inversión de recursos del paciente en términos de tiempo, energía y costes. Si bien la eficacia de la TCC-i en personas con CSP está innegablemente establecida, es imperativo que futuras investigaciones profundicen en estrategias para mitigar estas barreras de implementación relacionadas con la accesibilidad. Un modelo de atención escalonada mejora la eficiencia de los recursos al asignar estratégicamente los recursos humanos más costosos a situaciones en las que son más esenciales y optimiza la capacidad de tratar eficazmente a un mayor número de personas en niveles más bajos de atención.

4. Derribar barreras: un enfoque CBT-i de atención escalonada como una solución prometedora

   Para mitigar estos desafíos del acceso a la TCC-i en personas con CSP, un enfoque de atención escalonada ofrece una solución (fig. 2). Esto implica proporcionar un paso 1 ("nivel de entrada") caracterizado por un fácil acceso, una intensidad terapéutica mínima, el menor inconveniente para los pacientes, una relación costo-efectividad y un tiempo mínimo de especialista. Un enfoque basado en evidencia que cumpla con estos criterios implica reemplazar los comportamientos que interfieren con el sueño por otros que lo promuevan a través de educación y asesoramiento sobre cambios de comportamiento, que pueden ayudar a iniciar y mantener el sueño. Esencialmente, como el paso 1 es adecuado para su difusión por parte de no especialistas como enfermeras, médicos y fisioterapeutas, se vuelve más accesible para las personas que padecen insomnio. Además, su menor compromiso requerido facilita el compromiso. El enfoque de atención escalonada implica que no beneficiarse suficientemente del "nivel de entrada" inicial da acceso al paso 2: la TCC-i estándar integral y altamente eficaz.

5. Prueba de concepto para TCC-i de atención escalonada en condiciones crónicas: transformando los paradigmas de tratamiento

Debido a su eficacia, impacto clínico, rentabilidad y viabilidad para muchas intervenciones psicológicas, los expertos presentan el enfoque de atención escalonada como una estrategia prometedora, que puede aumentar el acceso a intervenciones de alta calidad. Específicamente para los insomnes, estudios no controlados sugieren la efectividad de la TCC-i de cuidados escalonados con una mejora del 69% en la eficiencia del sueño. En el contexto de enfermedades crónicas, un ensayo no controlado (n=51) demostró una respuesta del 45% (con un 41% remitido) a una sola sesión de educación relacionada con el sueño y asesoramiento conductual, y la posterior TCC-i estándar para los participantes no remitidos dio como resultado con una tasa de respuesta del 79% y una remisión del 71%. Junto con un ECA no controlado de no inferioridad (n = 177) que corroboró aún más la efectividad de la TCC-i de cuidados escalonados, esta evidencia posiciona la TCC-i de cuidados escalonados como una alternativa valiosa y accesible a las intervenciones estándar. De cara al futuro, el enfoque del proyecto StepUp se alinea perfectamente con las recomendaciones de los expertos predominantes. Si bien la TCC-i de atención escalonada en CSP espera una validación empírica, un estudio cualitativo en médicos (n = 42) y pacientes (n = 10) respalda la viabilidad de implementar la atención escalonada en la práctica clínica. Sin embargo, a pesar de las recomendaciones y de la prevalencia y el impacto del insomnio en la CSP, aún faltan ensayos controlados de alta calidad que exploren la TCC-i con cuidados escalonados en esta población. En resumen, estos hallazgos convincentes no solo muestran los beneficios potenciales de la TCC-i de atención escalonada, sino que también subrayan la necesidad urgente de extender este paradigma transformador a la población CSP, ya que falta evidencia de alta calidad.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

A la luz de las consideraciones antes mencionadas, el objetivo principal de la investigación es examinar si la TCC-i de atención escalonada, en comparación con la TCC-i estándar y un grupo de atención habitual, conduce a una mayor tasa de remisión del insomnio entre las personas con CSP en 6 meses después del tratamiento (es decir, Punto final primario).

Los objetivos secundarios son evaluar si la TCC-i de atención escalonada, en relación con la TCC-i estándar y un grupo de atención habitual, produce:

1. Mejor rentabilidad: análisis de las implicaciones económicas y la eficiencia de la TCC-i de cuidados escalonados en comparación con las alternativas.
2. Reducción del uso de medicamentos relacionados con el dolor y/o el sueño: investigación del impacto sobre la medicación como clave de la eficacia del tratamiento.
3. Mayor adherencia al tratamiento al finalizar el tratamiento: evaluación de los niveles de adherencia del paciente a lo largo del tratamiento

Un objetivo secundario final es evaluar si la TCC-i de atención escalonada supera al grupo de atención habitual en mejorar la calidad del sueño, el dolor y la función física entre personas con CSP.

La hipótesis general es que la TCC-i de atención escalonada iguala o supera la TCC-i de atención estándar en eficacia de remisión, con beneficios adicionales como reducción del uso de medicamentos y mejor adherencia y rentabilidad. Además, se espera que la TCC-i de atención escalonada supere al grupo habitual en la mejora de la calidad del sueño.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Para examinar los objetivos de la investigación, se utilizará un ECA de tres brazos en personas con CSP para comparar la TCC-i de atención escalonada, la TCC-i estándar y un grupo de atención habitual. Las evaluaciones de resultados se llevarán a cabo al inicio, 1 mes (T1 = durante el período de intervención), 3 meses (T2 = directamente después del tratamiento) y 9 meses (T3 = 6 meses de seguimiento). T1 es el momento en el que los participantes en el grupo de atención escalonada que no han remitido después del tratamiento de nivel de entrada (paso 1) continuarán recibiendo TCC-I integral (paso 2). T2 son las evaluaciones inmediatas posteriores al tratamiento después de la TCC-i integral (tanto para los grupos de TCC-i de cuidados escalonados como para los grupos de TCC-i estándar). Se considerará que los participantes responden al tratamiento si su puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) mejora en ≥8 puntos y se considerará que han remitido si su puntuación ISI posterior al tratamiento es <12. Los participantes asignados al azar al grupo CBT-i de atención escalonada cuyo ISI permaneció ≥12 después del paso 1 serán remitidos al paso 2.