É hora de avançar para o cuidado escalonado: uma nova estratégia para terapia cognitivo-comportamental para insônia na dor espinhal crônica - um ensaio clínico randomizado (StepUp)

JUSTIFICATIVA

1. A via de mão dupla da dor crônica na coluna (DSC) e da insônia: uma relação bidirecional

   A dor espinhal crônica (CSP) é um problema de saúde altamente prevalente e urgente, conhecido por sua extensa carga socioeconômica e de saúde, incl. licenças médicas prolongadas, redução da qualidade de vida e custos socioeconômicos substanciais. Além disso, a CSP é classificada como uma das causas mais proeminentes de anos vividos com incapacidade em todo o mundo. A PSC é um problema multifacetado e significativamente influenciado por vários factores, entre os quais a insónia desempenha um papel fulcral. A insónia é, na ausência de outras perturbações intrínsecas do sono e do trabalho por turnos, definida como uma insatisfação com o sono associada a dificuldades em iniciar, manter ou regressar ao sono durante >3 dias/semana durante >3 meses, com um claro impacto no funcionamento diurno. Os sintomas clínicos de insônia são muito comuns em pessoas com PSC, com taxas de prevalência variando de 53% a 90%. Consequentemente, as pessoas com CSP experimentam efeitos prejudiciais durante o dia, como comprometimento da memória, problemas relacionados ao trabalho e redução da qualidade de vida.

   A insônia é frequentemente considerada um resultado da CSP, mas os resultados da pesquisa sugerem uma relação bidirecional entre ambos. Os problemas do sono podem desencadear e sustentar a dor, indicando uma interação complexa onde cada um pode amplificar a intensidade do outro. Assim, a presença de insônia pode dificultar a eficácia do tratamento na DSC. Além disso, a insônia também está associada à diminuição do funcionamento diário e da satisfação com a vida nesta população. Notavelmente, pessoas com dor crônica tendem a praticar mais atividade física após uma noite de sono melhor. Portanto, focar nos problemas relacionados ao sono em pessoas com PSC e insônia comórbida, oferecendo-lhes um tratamento adequado para a insônia (ou seja, terapia cognitivo-comportamental) integrada ao tratamento da dor melhora os efeitos do tratamento.

2. Terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-i): tratamento padrão ouro

   A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-i) é o tratamento padrão ouro para o tratamento da insônia. Mais de 200 revisões sistemáticas e meta-análises mostram evidências de sua elevada eficácia clinicamente significativa a longo prazo. A TCC-i não é farmacológica e visa retificar crenças e comportamentos inadequados relacionados ao sono, visando fatores cognitivos e comportamentais que mantêm a insônia com uma abordagem multicomponente, incl. higiene e restrição do sono, controle de estímulos, terapia cognitiva e treinamento de relaxamento. As diretrizes internacionais recomendam a TCC-i como tratamento de primeira linha para a insônia, e seu impacto favorável se estende a pessoas com dor crônica e insônia comórbida. Notável, no contexto do CSP, um ECR evidencia melhorias substanciais (tamanhos de efeito moderados a grandes e clinicamente significativos) nos parâmetros relacionados ao sono e no impacto da dor na função diária.

3. A acessibilidade extremamente limitada do CBT-i impede que as pessoas beneficiem da sua eficácia

   As evidências convincentes descritas acima sublinham a importância da integração da TCC-i no tratamento da dor. O desafio da TCC-i não é mais provar suas credenciais, mas sim reforçar seu peso, já que a acessibilidade extremamente limitada da TCC-i impede os pacientes de se envolverem e se beneficiarem da TCC-i. Esta acessibilidade extremamente limitada resulta da escassez de profissionais licenciados em TCC-i, juntamente com a falta de formação abrangente entre os prestadores de cuidados primários no que diz respeito à identificação de problemas relacionados com o sono e ao encaminhamento adequado para tais queixas. Além disso, vale ressaltar que a aplicação tradicional e atual da TCC-i exige um investimento significativo de recursos do paciente em termos de tempo, energia e custos. Embora a eficácia da TCC-i em pessoas com CSP esteja inegavelmente estabelecida, é imperativo que pesquisas futuras investiguem estratégias para mitigar essas barreiras de implementação ligadas à acessibilidade. Um modelo de cuidados escalonados aumenta a eficiência dos recursos, alocando estrategicamente os recursos humanos mais dispendiosos para situações em que são mais essenciais, e optimiza a capacidade de tratar eficazmente um maior número de indivíduos em níveis mais baixos de cuidados.

4. Quebrando as barreiras: uma abordagem de cuidado escalonado CBT-i como uma solução promissora

   Para mitigar estes desafios do acesso à TCC-i em pessoas com CSP, uma abordagem de cuidados escalonados oferece uma solução (fig. 2). Isso envolve fornecer uma etapa 1 (“nível de entrada”) caracterizada por acesso fácil, intensidade terapêutica mínima, menor inconveniência para os pacientes, custo-benefício e exigindo tempo mínimo de especialista. Uma abordagem baseada em evidências que atenda a esses critérios envolve a substituição de comportamentos que interferem no sono por comportamentos que promovem o sono, por meio de educação e aconselhamento para mudança de comportamento, o que pode ajudar no início e na manutenção do sono. Essencialmente, como o passo 1 é adequado para divulgação por não especialistas, como enfermeiros, médicos e fisioterapeutas, torna-se mais acessível para pessoas que sofrem de insónia. Além disso, o menor comprometimento exigido facilita o engajamento. A abordagem de cuidados escalonados implica que não se beneficiar suficientemente do “nível de entrada” inicial dá acesso à etapa 2: CBT-i padrão abrangente e altamente eficaz.

5. Prova de conceito para Stepped Care CBT-i em condições crônicas: transformando paradigmas de tratamento

Devido à sua eficácia, impacto clínico, relação custo-eficácia e viabilidade para muitas intervenções psicológicas, a abordagem de cuidados escalonados é apresentada por especialistas como uma estratégia promissora, que pode aumentar o acesso a intervenções de alta qualidade. Especificamente para insones, estudos não controlados sugerem a eficácia do cuidado escalonado TCC-i com uma melhoria de 69% na eficiência do sono. No contexto de condições crónicas, um ensaio não controlado (n=51) demonstrou uma resposta de 45% (com 41% remetidos) a uma única sessão de educação relacionada com o sono e aconselhamento comportamental, e subsequente TCC-i padrão para os participantes não remetidos resultou em uma taxa de resposta de 79% e remissão de 71%. Juntamente com um ECR não controlado de não inferioridade (n=177) que corroborou ainda mais a eficácia da TCC-i de cuidados escalonados, esta evidência posiciona a TCC-i de cuidados escalonados como uma alternativa valiosa e acessível às intervenções padrão. Olhando para o futuro, o foco do projeto StepUp alinha-se perfeitamente com as recomendações dos especialistas prevalecentes. Embora a TCC-i de cuidados escalonados em CSP aguarde validação empírica, um estudo qualitativo em médicos (n=42) e pacientes (n=10) apoia a viabilidade de implementação de cuidados escalonados na prática clínica. No entanto, apesar das recomendações e da prevalência e impacto da insônia na CSP, continuam faltando ensaios controlados de alta qualidade que explorem o cuidado escalonado da TCC-i nesta população. Em resumo, estas descobertas convincentes não só mostram os benefícios potenciais da TCC-i de cuidados escalonados, mas também sublinham a necessidade urgente de estender este paradigma transformador à população CSP, uma vez que faltam evidências de alta qualidade.

OBJETIVOS DO ESTUDO

À luz das considerações acima mencionadas, o objetivo principal da pesquisa é examinar se a TCC-i de cuidados escalonados, em comparação com a TCC-i padrão e um grupo de cuidados habituais, leva a uma taxa mais alta de remissão da insônia entre pessoas com CSP em 6 meses após o tratamento (ou seja, Ponto final primário).

Os objetivos secundários são avaliar se o cuidado escalonado CBT-i, em relação ao CBT-i padrão e um grupo de cuidados habituais, produz:

1. Melhor relação custo-eficácia: Analisar as implicações económicas e a eficiência da TCC-i de cuidados escalonados em comparação com as alternativas.
2. Redução do uso de medicamentos relacionados à dor e/ou ao sono: Investigar o impacto na medicação como chave para a eficácia do tratamento.
3. Maior adesão ao tratamento na conclusão do tratamento: avaliando os níveis de adesão do paciente ao longo do tratamento

Um objetivo secundário final é avaliar se o cuidado escalonado CBT-i supera o grupo de cuidados habituais na melhoria da qualidade do sono, dor e função física entre pessoas com CSP.

A hipótese geral é que a TCC-i de tratamento escalonado iguala ou supera a TCC-i de tratamento padrão em eficácia de remissão, com benefícios adicionais, como redução do uso de medicamentos e melhor adesão e custo-benefício. Além disso, espera-se que o cuidado escalonado CBT-i supere o grupo usual na melhoria da qualidade do sono.

DESENHO DE ESTUDO

Para examinar os objetivos da pesquisa, um RCT de três braços em pessoas com CSP será usado para comparar o cuidado escalonado CBT-i, o CBT-i padrão e um grupo de cuidados habituais. As avaliações dos resultados ocorrerão no início do estudo, 1 mês (T1 = durante o período de intervenção), 3 meses (T2 = diretamente pós-tratamento) e 9 meses (T3 = acompanhamento de 6 meses). T1 é o ponto no tempo em que os participantes do grupo de cuidados escalonados que não remeteram após o tratamento de nível de entrada (etapa 1) continuarão recebendo TCC-I abrangente (etapa 2). T2 são as avaliações pós-tratamento imediato após a TCC-i abrangente (tanto para os grupos de TCC-i de cuidado escalonado quanto para os grupos de TCC-i padrão). Os participantes serão considerados respondedores ao tratamento se a pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) melhorar em ≥8 pontos e serão considerados como remetidos se a pontuação do ISI pós-tratamento for <12. Os participantes randomizados para o grupo de TCC-i de tratamento escalonado cujo ISI permaneceu ≥12 após a etapa 1 serão encaminhados para a etapa 2.