Время перейти к поэтапной помощи: новая стратегия когнитивно-поведенческой терапии бессонницы при хронической боли в спине — рандомизированное контролируемое исследование (StepUp)

ОБОСНОВАНИЕ

1. Улица с двусторонним движением: хроническая спинальная боль (ХСП) и бессонница: двусторонняя связь

   Хроническая спинальная боль (ХСП) является широко распространенной и актуальной проблемой здравоохранения, известной своим тяжелым бременем для здоровья и социально-экономического характера, в т.ч. длительные отпуска по болезни, снижение качества жизни и существенные социально-экономические издержки. Кроме того, CSP считается одной из наиболее частых причин продолжительности жизни с инвалидностью во всем мире. ССП является многогранной проблемой и находится под значительным влиянием различных факторов, среди которых центральную роль играет бессонница. Бессонница, при отсутствии других внутренних нарушений сна и сменной работы, определяется как неудовлетворенность сном, связанная с трудностями засыпания, поддержания или возвращения ко сну в течение >3 дней в неделю в течение >3 месяцев, с явным влиянием на дневное функционирование. Клинические симптомы бессонницы очень распространены у людей с CSP, их распространенность колеблется от 53% до 90%. Следовательно, люди с CSP испытывают пагубные последствия в дневное время, такие как ухудшение памяти, проблемы с работой и снижение качества жизни.

   Бессонницу часто считают результатом CSP, однако результаты исследований предполагают двунаправленную связь между ними. Проблемы со сном могут как вызывать, так и поддерживать боль, что указывает на сложное взаимодействие, в котором каждое из них может усиливать интенсивность другого. Таким образом, наличие бессонницы может снизить эффективность лечения ЦСП. Более того, бессонница также связана со снижением ежедневного функционирования и удовлетворенности жизнью у этой группы населения. Примечательно, что люди с хронической болью, как правило, повышают физическую активность после одной ночи лучшего сна. Следовательно, необходимо решать проблемы, связанные со сном, у людей с ЦСП и сопутствующей бессонницей, предлагая им соответствующее лечение бессонницы (т.е. когнитивно-поведенческая терапия), интегрированная в лечение боли, усиливает эффект лечения.

2. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-i): золотой стандарт лечения

   Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-i) является золотым стандартом лечения бессонницы. Более 200 систематических обзоров и метаанализов свидетельствуют о его высокой долгосрочной и клинически значимой эффективности. КПТ-i не является фармакологическим и направлен на исправление неадаптивных убеждений и поведения, связанных со сном, путем воздействия на когнитивные и поведенческие факторы, которые поддерживают бессонницу, с помощью многокомпонентного подхода, в т.ч. гигиена и ограничение сна, контроль стимулов, когнитивная терапия и обучение релаксации. Международные руководства рекомендуют КПТ-i в качестве лечения первой линии при бессоннице, и ее благоприятное воздействие распространяется на людей с хронической болью и сопутствующей бессонницей. Примечательно, что в контексте CSP РКИ свидетельствует о существенном улучшении (от умеренного до большого и клинически значимого эффекта) параметров сна и влияния боли на повседневную функцию.

3. Чрезвычайно ограниченная доступность КПТ-i не позволяет людям воспользоваться ее эффективностью.

   Убедительные доказательства, изложенные выше, подчеркивают важность интеграции КПТ-i в лечение боли. Задача CBT-i больше состоит не в том, чтобы доказать свою компетентность, а в том, чтобы набрать вес, поскольку чрезвычайно ограниченная доступность CBT-i мешает пациентам как участвовать в ней, так и получать от нее пользу. Такая крайне ограниченная доступность является результатом нехватки лицензированных специалистов-практиков CBT-i, а также отсутствия всесторонней подготовки среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи по вопросам выявления проблем, связанных со сном, и соответствующего направления в случае таких жалоб. Более того, стоит отметить, что традиционное и нынешнее обычное применение КПТ-i требует значительных затрат ресурсов пациента с точки зрения времени, энергии и затрат. Хотя эффективность КПТ-i у людей с CSP бесспорно установлена, крайне важно, чтобы будущие исследования углубились в стратегии смягчения этих барьеров реализации, связанных с доступностью. Модель поэтапной помощи повышает эффективность использования ресурсов за счет стратегического распределения наиболее дорогостоящих человеческих ресурсов в ситуациях, где они наиболее необходимы, и оптимизирует возможности эффективного лечения большего числа людей на более низких уровнях ухода.

4. Разрушение барьеров: ступенчатый подход CBT-i как многообещающее решение

   Для смягчения этих проблем, связанных с доступом CBT-i у людей с CSP, решением является поэтапный подход к лечению (рис. 2). Это предполагает предоставление шага 1 («начальный уровень»), характеризующегося легким доступом, минимальной терапевтической интенсивностью, наименьшими неудобствами для пациентов, экономически эффективным и требующим минимального времени специалиста. Основанный на фактических данных подход, отвечающий этим критериям, предполагает замену поведения, мешающего сну, на поведение, способствующее сну, посредством обучения и консультирования по изменению поведения, что может помочь в засыпании и поддержании сна. По сути, поскольку шаг 1 подходит для распространения неспециалистами, такими как медсестры, врачи и физиотерапевты, он становится более доступным для людей, страдающих бессонницей. Более того, его меньшая обязательная приверженность облегчает взаимодействие. Поэтапный подход подразумевает, что отсутствие достаточной пользы от начального «начального уровня» дает доступ ко второму этапу: комплексной, высокоэффективной стандартной КПТ-i.

5. Подтверждение концепции поэтапной терапии КПТ-i при хронических состояниях: трансформация парадигм лечения

Благодаря своей эффективности, клиническому воздействию, экономической эффективности и осуществимости многих психологических вмешательств, ступенчатый подход выдвигается экспертами как многообещающая стратегия, которая может расширить доступ к высококачественным вмешательствам. Неконтролируемые исследования, в частности, для страдающих бессонницей, показывают эффективность поэтапной терапии CBT-i с улучшением эффективности сна на 69%. В контексте хронических состояний неконтролируемое исследование (n=51) продемонстрировало ответ 45% (с ремиссией 41%) на один сеанс обучения, связанного со сном, и поведенческого консультирования, а последующая стандартная КПТ-i для участников без регресса привела к в 79% случаев ответа и 71% ремиссии. Вместе с неконтролируемым РКИ не меньшей эффективности (n=177), которое дополнительно подтвердило эффективность поэтапной КПТ-i, эти данные позиционируют поэтапную КПТ-i как ценную и доступную альтернативу стандартным вмешательствам. Заглядывая в будущее, можно сказать, что фокус проекта StepUp полностью соответствует преобладающим рекомендациям экспертов. В то время как ступенчатая КПТ-i при CSP ожидает эмпирического подтверждения, качественное исследование с участием клиницистов (n = 42) и пациентов (n = 10) подтверждает возможность внедрения ступенчатой ​​помощи в клиническую практику. Тем не менее, несмотря на рекомендации, а также распространенность и влияние бессонницы у пациентов с CSP, высококачественные контролируемые исследования, посвященные изучению поэтапной КПТ-i в этой группе населения, по-прежнему отсутствуют. Таким образом, эти убедительные результаты не только показывают потенциальные преимущества поэтапной помощи CBT-i, но также подчеркивают острую необходимость распространить эту преобразующую парадигму на популяцию CSP, поскольку высококачественные доказательства отсутствуют.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

В свете вышеупомянутых соображений основная цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли ступенчатая КПТ-i по сравнению со стандартной КПТ-i и группой обычного ухода к более высокому уровню ремиссии бессонницы среди людей с CSP в Через 6 месяцев после лечения (т.е. Первичная конечная точка).

Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить, дает ли ступенчатая КПТ-i по сравнению со стандартной КПТ-i и группой обычного ухода:

1. Повышение экономической эффективности: анализ экономических последствий и эффективности поэтапной КПТ-i по сравнению с альтернативами.
2. Сокращение использования лекарств, связанных с болью и/или сном: исследование влияния лекарств как ключевого фактора эффективности лечения.
3. Более высокая приверженность лечению после завершения лечения: оценка уровня приверженности пациентов на протяжении всего курса лечения

Последняя второстепенная цель — оценить, превосходит ли ступенчатая КПТ-i группу обычного ухода в улучшении качества сна, боли и физических функций у людей с CSP.

Основная гипотеза заключается в том, что ступенчатая КПТ-i равна или превосходит стандартную КПТ-i по эффективности ремиссии, с дополнительными преимуществами, такими как снижение использования лекарств, улучшение соблюдения режима лечения и экономическая эффективность. Кроме того, ожидается, что ступенчатый уход CBT-i превзойдет обычную группу по улучшению качества сна.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Для изучения целей исследования будет использовано трехгрупповое РКИ с участием людей с CSP для сравнения КПТ-i ступенчатой ​​помощи, стандартной КПТ-i и группы обычного ухода. Оценка результатов будет проводиться исходно, через 1 месяц (Т1 = в течение периода вмешательства), через 3 месяца (Т2 = непосредственно после лечения) и 9 месяцев (Т3 = 6 месяцев наблюдения). T1 — это момент времени, когда участники группы поэтапного ухода, которые не перешли на лечение после начального уровня (этап 1), продолжат получать комплексную КПТ-I (этап 2). T2 — это оценки непосредственно после лечения после комплексной КПТ-i (как для поэтапной КПТ-i, так и для стандартной группы КПТ-i). Участники будут считаться ответившими на лечение, если их показатель индекса тяжести бессонницы (ISI) улучшится на ≥8 баллов, и будут считаться находящимися в стадии ремиссии, если их показатель ISI после лечения будет <12. Участники, рандомизированные в группу ступенчатой ​​терапии CBT-i, чей ISI оставался ≥12 после этапа 1, будут направлены на этап 2.