中等度から重度の喘息に対するオマリズマブとアレルゲン免疫療法の併用療法
2025年1月7日 更新者：Lili Zhi、Qianfoshan Hospital
中等度から重度のアレルギー性喘息における標準化されたアレルゲン特異的免疫療法と組み合わせたオマリズマブの有効性と安全性の評価
抗 IgE モノクローナル抗体と標準化されたアレルゲン免疫療法の併用治療は、アレルギー疾患に対して優れた有効性と安全性を備えています。
しかし、中国人におけるアレルギー性喘息の併用治療の有効性と安全性はまだ完全には解明されていません。この研究は、喘息患者におけるオマリズマブとアレルゲン免疫療法（AIT）の併用の有効性と安全性を評価することを目的とした前向き観察研究です。中国人の中等度から重度の喘息。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、中国の6歳以上の中等度から重度のアレルギー性喘息患者で構成されており、主なアレルゲンとしてイエダニがあり、標準化アレルゲン特異的免疫療法またはオマリズマブと標準化アレルゲン特異的免疫療法の併用を受けている。私たちの病院
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。
- 中国人患者、6歳以上、女性または男性
- 中国のアレルギー性喘息の診断と治療に関するガイドライン（2019年、初版）によりアレルギー性喘息と診断されました。
- GINA（世界喘息イニシアチブ）の診断基準に沿った中等度および重度の喘息の診断基準を満たしており、GINAステップ3治療下で完全なコントロールを達成できる人を指します。重症喘息の場合、完全コントロールを達成するためにステップ4またはステップ5の治療が必要な方、またはステップ4またはステップ5の治療を受けてもコントロールが得られない方を指します。
- この研究に含まれた患者は、特異的免疫グロブリン E (sIgE) が陽性であるか、D.pteronyssinus および D. farinae アレルゲンによる皮膚プリックテスト (SPT) が陽性でした。
- 実際の臨床診療基準に従って、AIT または AIT と組み合わせたオマリズマブを開始する患者。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。
- 喘息がコントロールされていない、または 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 70% 未満である。
- 現在、ベータ遮断薬またはアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）による治療を受けている。 3．重度または制御不能な心脳血管、肝臓、腎臓、胃腸、造血、泌尿生殖器、内分泌、神経および免疫学的病状、または治験責任医師が考えているその他の病状を患っている。患者はこの研究には適していません。
妊娠中または妊娠を計画している方 4．
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アレルゲン特異的免疫療法単独群（AIT単独群）
患者は喘息がコントロールされてから 1 ～ 3 か月後にアレルゲン特異的免疫療法を受け始めます。
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アレルゲン特異的免疫療法（AIT）プロトコル：イエダニアレルゲン製剤（Alutard、ALK Company、デンマーク）を使用。
治療コースは初期治療期と維持治療期に分けられます。
線量蓄積段階としても知られる初期治療段階には、週に 1 回のワクチン注射が含まれ、通常は 15 週間続きました。
非常に感受性の高い患者については、「高感受性」の用量ガイドラインに従って治療が行われた。
初期治療段階の最大用量は維持用量でした。
維持量に達した後、2週間後に1回目の維持注射、4週間後に2回目の維持注射を行い、その後は4～8週間おきにワクチン注射を行った。
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オマリズマブとアレルゲン特異的免疫療法群の併用
オマリズマブ治療は、標準化されたアレルゲン特異的免疫療法の開始の 4 ～ 8 週間前に投与されました。
標準化されたアレルゲン特異的免疫療法の開始後、アレルゲン特異的免疫療法（AIT）とオマリズマブによる重複治療が継続されました。
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アレルゲン特異的免疫療法（AIT）プロトコル：イエダニアレルゲン製剤（Alutard、ALK Company、デンマーク）を使用。
治療コースは初期治療期と維持治療期に分けられます。
線量蓄積段階としても知られる初期治療段階には、週に 1 回のワクチン注射が含まれ、通常は 15 週間続きました。
非常に感受性の高い患者については、「高感受性」の用量ガイドラインに従って治療が行われた。
初期治療段階の最大用量は維持用量でした。
維持量に達した後、2週間後に1回目の維持注射、4週間後に2回目の維持注射を行い、その後は4～8週間おきにワクチン注射を行った。
オマリズマブ治療プロトコール：オマリズマブの投与量と投与頻度（2週間に1回または4週間に1回）は、患者の治療前の血清総IgE（kU/L）、年齢、体重（kg）に基づいて決定されました。
各用量は 15 ～ 600 mg の範囲であり、皮下投与されました。
投与量が 150 mg 以下の場合は 1 部位に皮下注射されました。それ以外の場合は、それぞれ 1 ～ 4 部位に皮下注射しました。
最初の3回の注射後、患者は院内で少なくとも2時間観察され、4回目以降の注射後は少なくとも30分間観察された。
治療期間中、喘息コントロールのための背景薬は患者の状態に応じて調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化されたアレルゲン免疫療法における副反応の発現率
時間枠：この研究の観察期間は 1 年間で、患者が AIT 療法を開始した時点から開始し、1 年間追跡調査します。
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アレルゲン免疫療法（AIT）の副反応は、発生部位により局所性副反応と全身性副反応に分けられます。
局所的な副作用には、主にアレルゲン注射部位のかゆみ、発赤、腫れ、硬結、さらには壊死が含まれます。
AITの全身性副作用には咳、呼吸困難、蕁麻疹、喘息発作などが含まれ、重篤な場合にはアナフィラキシーショックを引き起こす可能性があります。本研究では、2つの患者群における副作用の発現率を主な研究としました。減感作治療の過程におけるオマリズマブの役割を評価するための指標。
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この研究の観察期間は 1 年間で、患者が AIT 療法を開始した時点から開始し、1 年間追跡調査します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。