Terapia combinada de omalizumab e inmunoterapia con alérgenos para el asma de moderada a grave
7 de enero de 2025 actualizado por: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de omalizumab combinado con inmunoterapia estandarizada con alérgenos específicos en el asma alérgica de moderada a grave
El tratamiento combinado de anticuerpos monoclonales anti-IgE e inmunoterapia con alérgenos estandarizados tiene buena eficacia y seguridad en enfermedades alérgicas.
Sin embargo, la eficacia y seguridad del tratamiento combinado para el asma alérgica en la población china aún no se han dilucidado por completo. Este estudio es un estudio observacional prospectivo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de omalizumab combinado con inmunoterapia con alérgenos (AIT) en pacientes con Asma moderada a grave en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está formada por pacientes con asma alérgica de moderada a grave que tienen 6 años o más en la población china, tienen ácaros del polvo como alérgenos principales y reciben inmunoterapia estandarizada específica de alérgenos u omalizumab combinado con inmunoterapia estandarizada específica de alérgenos en nuestro hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:
- Pacientes chinos, mayores de 6 años, mujeres o hombres.
- Diagnosticado como asma alérgica según las directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del asma alérgica (2019, primera edición)
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de asma moderada y grave, de acuerdo con los estándares de diagnóstico de la GINA (Iniciativa Global para el Asma), se refiere a aquellos que pueden lograr un control completo con el tratamiento del Paso 3 de GINA; para el asma grave, se refiere a aquellos que necesitan el tratamiento del Paso 4 o 5 para lograr un control completo, o aquellos que aún no pueden lograr el control incluso después de someterse al tratamiento del Paso 4 o 5.
- Los pacientes incluidos en el estudio fueron positivos para inmunoglobulina E específica (sIgE), o tuvieron una prueba cutánea (SPT) positiva con los alérgenos D.pteronyssinus y D. farinae.
- Pacientes que iniciarán AIT u omalizumab combinado con AIT de acuerdo con los estándares de práctica clínica de la vida real.
Criterios de exclusión:
Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:
- Asma no controlada o volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es inferior al 70% del valor previsto.
- Actualmente recibe tratamiento con betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) 3. Con afecciones médicas cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, hematopoyéticas, genitourinarias, endocrinas, nerviosas e inmunológicas cardiocerebrales graves o no controladas, u otras afecciones que los investigadores consideren Paciente no apto para este estudio.
4．Embarazada o planeando un embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de inmunoterapia sola con alérgenos específicos (grupo AIT sola)
Los pacientes comienzan a recibir inmunoterapia con alérgenos específicos entre 1 y 3 meses después de que el asma esté bajo control.
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Protocolo de inmunoterapia específica de alérgenos (AIT): utilizando la preparación de alérgenos de ácaros del polvo doméstico (Alutard, ALK Company, Dinamarca).
El curso de tratamiento se dividió en la etapa de tratamiento inicial y la etapa de tratamiento de mantenimiento.
La etapa de tratamiento inicial, también conocida como etapa de acumulación de dosis, implicaba inyectar la vacuna una vez por semana y generalmente duraba 15 semanas.
Para los pacientes muy sensibles, el tratamiento se llevó a cabo según las pautas posológicas para "alta sensibilidad".
La dosis máxima en la etapa de tratamiento inicial fue la dosis de mantenimiento.
Después de alcanzar la dosis de mantenimiento, la primera inyección de mantenimiento se administró 2 semanas después, la segunda inyección de mantenimiento se administró 4 semanas después y, posteriormente, se realizó una inyección de vacuna cada 4 a 8 semanas.
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el grupo de omalizumab combinado con inmunoterapia específica de alérgenos
El tratamiento con omalizumab se administró de 4 a 8 semanas antes del inicio de la inmunoterapia estandarizada específica de alérgeno.
Después del inicio de la inmunoterapia estandarizada con alérgenos específicos, se continuó el tratamiento superpuesto con inmunoterapia con alérgenos específicos (AIT) y omalizumab.
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Protocolo de inmunoterapia específica de alérgenos (AIT): utilizando la preparación de alérgenos de ácaros del polvo doméstico (Alutard, ALK Company, Dinamarca).
El curso de tratamiento se dividió en la etapa de tratamiento inicial y la etapa de tratamiento de mantenimiento.
La etapa de tratamiento inicial, también conocida como etapa de acumulación de dosis, implicaba inyectar la vacuna una vez por semana y generalmente duraba 15 semanas.
Para los pacientes muy sensibles, el tratamiento se llevó a cabo según las pautas posológicas para "alta sensibilidad".
La dosis máxima en la etapa de tratamiento inicial fue la dosis de mantenimiento.
Después de alcanzar la dosis de mantenimiento, la primera inyección de mantenimiento se administró 2 semanas después, la segunda inyección de mantenimiento se administró 4 semanas después y, posteriormente, se realizó una inyección de vacuna cada 4 a 8 semanas.
Protocolo de tratamiento con omalizumab: La dosis y la frecuencia de administración (una vez cada 2 semanas o una vez cada 4 semanas) de omalizumab se determinaron en función de la IgE sérica total (kU/l), la edad y el peso corporal (kg) de los pacientes antes del tratamiento.
Cada dosis osciló entre 15 y 600 mg y se administró por vía subcutánea.
Si la dosis era ≤ 150 mg, se inyectaba por vía subcutánea en 1 sitio; de lo contrario, se inyectó por vía subcutánea en 1 a 4 sitios respectivamente.
Después de las primeras 3 inyecciones, los pacientes fueron observados en el hospital durante al menos 2 horas, y después de la cuarta y posteriores inyecciones, fueron observados durante al menos 30 minutos.
Durante el período de tratamiento, la medicación de base para el control del asma se ajustó según la condición del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de incidencia de reacciones adversas en la inmunoterapia con alérgenos estandarizada
Periodo de tiempo: El tiempo de observación de este estudio es de un año, a partir del momento en que el paciente inicia la terapia AIT y se realiza un seguimiento durante un año.
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Las reacciones adversas de la inmunoterapia con alérgenos (ITA) se pueden dividir en reacciones adversas locales y reacciones adversas sistémicas según los sitios de aparición.
Las reacciones adversas locales incluyen principalmente picazón, enrojecimiento, hinchazón, induración e incluso necrosis en los lugares de inyección del alérgeno.
Las reacciones adversas sistémicas de la AIT incluyen tos, disnea, urticaria, ataques de asma, etc., y pueden provocar un shock anafiláctico en casos graves. En este estudio, las tasas de incidencia de reacciones adversas en los dos grupos de pacientes se tomaron como principal investigación. Indicadores para evaluar el papel de omalizumab en el proceso de tratamiento de desensibilización.
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El tiempo de observación de este estudio es de un año, a partir del momento en que el paciente inicia la terapia AIT y se realiza un seguimiento durante un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2024(061)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .