Terapia combinada de omalizumabe e imunoterapia com alérgenos para asma moderada a grave
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital
Avaliação da eficácia e segurança do omalizumabe combinado com imunoterapia padronizada específica para alérgenos na asma alérgica moderada a grave
O tratamento combinado de anticorpo monoclonal anti-IgE e imunoterapia padronizada com alérgenos apresenta boa eficácia e segurança em doenças alérgicas.
No entanto, a eficácia e segurança do tratamento combinado para asma alérgica na população chinesa ainda não foram totalmente elucidadas. Este estudo é um estudo observacional prospectivo projetado para avaliar a eficácia e segurança do omalizumabe combinado com imunoterapia com alérgenos (AIT) em pacientes com asma moderada a grave na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com asma alérgica moderada a grave com 6 anos ou mais na população chinesa, que têm ácaros como principais alérgenos e estão recebendo imunoterapia específica para alérgenos padronizada ou omalizumabe combinado com imunoterapia específica para alérgenos padronizada em nosso hospital
Descrição
Critérios de inclusão:
Indivíduos que atendam a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
- Pacientes chineses, com 6 anos ou mais, mulheres ou homens
- Diagnosticada como asma alérgica de acordo com as diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento da asma alérgica (2019, a primeira edição)
- Atender aos critérios diagnósticos para asma moderada e grave, de acordo com os padrões diagnósticos da GINA (Global Initiative for Asthma), refere-se àqueles que conseguem obter controle completo com o tratamento GINA Step 3; para asma grave, refere-se àqueles que precisam do tratamento da Etapa 4 ou da Etapa 5 para alcançar o controle completo, ou aqueles que ainda não conseguem obter o controle mesmo depois de passarem pelo tratamento da Etapa 4 ou da Etapa 5.
- Os pacientes incluídos no estudo foram positivos para imunoglobulina E específica (sIgE) ou tiveram teste cutâneo de puntura (SPT) positivo com alérgenos D.pteronyssinus e D. farinae.
- Pacientes que iniciarão AIT ou omalizumabe combinado com AIT de acordo com os padrões de prática clínica da vida real.
Critérios de exclusão:
Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
- Asma não controlada ou volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) é inferior a 70% do valor previsto.
- Atualmente recebendo tratamento com betabloqueadores ou inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) 3. Com condições médicas cardiocerebrais, hepáticas, renais, gastrointestinais, hematopoiéticas, geniturinárias, endócrinas, nervosas e imunológicas graves ou não controladas ou outras condições que os investigadores considerem que sejam paciente não adequado para este estudo.
4．Grávida ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo isolado de imunoterapia específica para alérgenos (grupo isolado de AIT)
Os pacientes começam a receber imunoterapia específica para alérgenos 1 a 3 meses após o controle da asma.
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Protocolo de imunoterapia específica para alérgenos (AIT): usando a preparação de alérgenos de ácaros da poeira doméstica (Alutard, ALK Company, Dinamarca).
O curso de tratamento foi dividido em fase de tratamento inicial e fase de tratamento de manutenção.
A fase inicial do tratamento, também conhecida como fase de acumulação de dose, envolvia a injeção da vacina uma vez por semana e durava geralmente 15 semanas.
Para pacientes altamente sensíveis, o tratamento foi realizado de acordo com as diretrizes de dose para “alta sensibilidade”.
A dose máxima na fase inicial do tratamento foi a dose de manutenção.
Após atingir a dose de manutenção, a primeira injeção de manutenção foi administrada 2 semanas depois, a segunda injeção de manutenção foi administrada 4 semanas depois e, posteriormente, uma injeção de vacina foi administrada a cada 4 - 8 semanas.
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o grupo de omalizumabe combinado com imunoterapia específica para alérgenos
O tratamento com omalizumabe foi administrado 4 a 8 semanas antes do início da imunoterapia padronizada específica para alérgenos.
Após o início da imunoterapia específica para alérgenos padronizada, o tratamento sobreposto com imunoterapia específica para alérgenos (AIT) e omalizumabe foi continuado.
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Protocolo de imunoterapia específica para alérgenos (AIT): usando a preparação de alérgenos de ácaros da poeira doméstica (Alutard, ALK Company, Dinamarca).
O curso de tratamento foi dividido em fase de tratamento inicial e fase de tratamento de manutenção.
A fase inicial do tratamento, também conhecida como fase de acumulação de dose, envolvia a injeção da vacina uma vez por semana e durava geralmente 15 semanas.
Para pacientes altamente sensíveis, o tratamento foi realizado de acordo com as diretrizes de dose para “alta sensibilidade”.
A dose máxima na fase inicial do tratamento foi a dose de manutenção.
Após atingir a dose de manutenção, a primeira injeção de manutenção foi administrada 2 semanas depois, a segunda injeção de manutenção foi administrada 4 semanas depois e, posteriormente, uma injeção de vacina foi administrada a cada 4 - 8 semanas.
Protocolo de tratamento com omalizumabe: A dosagem e a frequência de administração (uma vez a cada 2 semanas ou uma vez a cada 4 semanas) de omalizumabe foram determinadas com base na IgE total sérica pré-tratamento dos pacientes (kU/L), idade e peso corporal (kg).
Cada dosagem variou de 15 a 600 mg e foi administrada por via subcutânea.
Se a dosagem fosse ≤ 150 mg, era injetada por via subcutânea em 1 local; caso contrário, foi injetado por via subcutânea em 1 a 4 locais, respectivamente.
Após as primeiras 3 injeções, os pacientes foram observados no hospital por pelo menos 2 horas, e após a 4ª injeções e subsequentes, foram observados por pelo menos 30 minutos.
Durante o período de tratamento, as medicações de base para controle da asma foram ajustadas de acordo com a condição do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de incidência de reações adversas na imunoterapia padronizada com alérgenos
Prazo: O tempo de observação deste estudo é de um ano, a partir do momento em que o paciente inicia a terapia AIT e acompanhado por um ano.
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As reações adversas da imunoterapia com alérgenos (AIT) podem ser divididas em reações adversas locais e reações adversas sistêmicas de acordo com os locais de ocorrência.
As reações adversas locais incluem principalmente coceira, vermelhidão, inchaço, endurecimento e até necrose nos locais de injeção do alérgeno.
As reações adversas sistêmicas da TIA incluem tosse, dispneia, urticária, ataques de asma e assim por diante, e podem levar ao choque anafilático em casos graves. Neste estudo, as taxas de incidência de reações adversas nos dois grupos de pacientes foram tomadas como principal pesquisa indicadores para avaliar o papel do omalizumabe no processo de tratamento de dessensibilização.
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O tempo de observação deste estudo é de um ano, a partir do momento em que o paciente inicia a terapia AIT e acompanhado por um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2024(061)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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