Kombinovaná léčba omalizumabem a alergenová imunoterapie pro středně těžké až těžké astma
7. ledna 2025 aktualizováno: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti omalizumabu v kombinaci se standardizovanou alergen specifickou imunoterapií u středně těžkého až těžkého alergického astmatu
Kombinovaná léčba anti-IgE monoklonální protilátkou a standardizovaná alergenová imunoterapie má dobrou účinnost a bezpečnost u alergických onemocnění.
Účinnost a bezpečnost kombinované léčby alergického astmatu v čínské populaci však dosud nebyla plně objasněna. Tato studie je prospektivní observační studií navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti omalizumabu v kombinaci s alergenovou imunoterapií (AIT) u pacientů s středně těžké až těžké astma u čínské populace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti se středně těžkým až těžkým alergickým astmatem, kteří jsou v čínské populaci ve věku 6 let nebo starší, mají roztoči jako hlavní alergeny a dostávají standardizovanou alergen-specifickou imunoterapii nebo omalizumab v kombinaci se standardizovanou alergen-specifickou imunoterapií v naší nemocnici
Popis
Kritéria zahrnutí:
Osoby, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zapsat jako účastníci studie:
- Čínští pacienti ve věku 6 let a starší, ženy nebo muži
- Diagnostikováno jako alergické astma podle pokynů pro čínské pokyny pro diagnostiku a léčbu alergického astmatu（2019，první vydání）
- Splnit diagnostická kritéria pro středně těžké a těžké astma, v souladu s diagnostickými standardy GINA (Global Initiative for Asthma), vztahuje se na ty, kteří mohou dosáhnout úplné kontroly v rámci léčby GINA Step 3; u těžkého astmatu se to týká těch, kteří potřebují léčbu Krokem 4 nebo Krokem 5 k dosažení úplné kontroly, nebo těm, kteří stále nemohou dosáhnout kontroly ani po podstoupení léčby Krokem 4 nebo Krokem 5.
- Pacienti zařazení do studie byli pozitivní na specifický imunoglobulin E (sIgE) nebo měli pozitivní kožní prick test (SPT) s alergeny D. pteronyssinus a D. farinae.
- Pacienti, kteří zahájí AIT nebo omalizumab v kombinaci s AIT podle skutečných klinických standardů praxe.
Kritéria vyloučení:
Osoby, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé k zápisu jako účastníci studie:
- Nekontrolované astma nebo usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je nižší než 70 % předpokládané hodnoty.
- V současné době podstupujete léčbu betablokátory nebo inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) 3. Se závažnými nebo nekontrolovanými kardio-cerebrálními cévními, jaterními, ledvinovými, gastrointestinálními, hematopoetickými, urogenitálními, endokrinními, nervovými a imunologickými zdravotními stavy nebo jinými stavy, o kterých se výzkumníci domnívají, že pacient není vhodný pro tuto studii.
4. Těhotná nebo plánující těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina samotné alergenově specifické imunoterapie (skupina samotné AIT)
Pacienti začínají dostávat alergen-specifickou imunoterapii 1 až 3 měsíce poté, co je astma pod kontrolou.
|
Protokol alergenově specifické imunoterapie (AIT): použití alergenového přípravku na roztoče domácího prachu (Alutard, ALK Company, Dánsko).
Léčebná kúra byla rozdělena na počáteční fázi léčby a fázi udržovací léčby.
Počáteční fáze léčby, známá také jako fáze akumulace dávky, zahrnovala aplikaci vakcíny jednou týdně a obvykle trvala 15 týdnů.
U vysoce citlivých pacientů byla léčba prováděna podle pokynů pro dávkování pro "vysokou citlivost".
Maximální dávka v počáteční fázi léčby byla udržovací dávka.
Po dosažení udržovací dávky byla první udržovací injekce podána o 2 týdny později, druhá udržovací injekce byla podána o 4 týdny později a poté byla injekce vakcíny podávána každých 4 - 8 týdnů.
|
|
skupina omalizumab kombinovaná s alergen-specifickou imunoterapií
Léčba omalizumabem byla podávána 4 až 8 týdnů před zahájením standardizované alergen-specifické imunoterapie.
Po zahájení standardizované alergen-specifické imunoterapie se pokračovalo v překrývající se léčbě alergen-specifickou imunoterapií (AIT) a omalizumabem.
|
Protokol alergenově specifické imunoterapie (AIT): použití alergenového přípravku na roztoče domácího prachu (Alutard, ALK Company, Dánsko).
Léčebná kúra byla rozdělena na počáteční fázi léčby a fázi udržovací léčby.
Počáteční fáze léčby, známá také jako fáze akumulace dávky, zahrnovala aplikaci vakcíny jednou týdně a obvykle trvala 15 týdnů.
U vysoce citlivých pacientů byla léčba prováděna podle pokynů pro dávkování pro "vysokou citlivost".
Maximální dávka v počáteční fázi léčby byla udržovací dávka.
Po dosažení udržovací dávky byla první udržovací injekce podána o 2 týdny později, druhá udržovací injekce byla podána o 4 týdny později a poté byla injekce vakcíny podávána každých 4 - 8 týdnů.
Protokol léčby omalizumabem: Dávkování a frekvence podávání (jednou za 2 týdny nebo jednou za 4 týdny) omalizumabu byly stanoveny na základě celkového sérového IgE (kU/l) pacientů před léčbou, věku a tělesné hmotnosti (kg).
Každá dávka se pohybovala od 15 do 600 mg a byla podávána subkutánně.
Pokud byla dávka ≤ 150 mg, byla podána subkutánní injekcí do 1 místa; jinak byl injikován subkutánně na 1 až 4 místa v daném pořadí.
Po prvních 3 injekcích byli pacienti sledováni v nemocnici nejméně 2 hodiny a po 4. a dalších injekcích byli sledováni nejméně 30 minut.
Během léčebného období byla základní medikace pro kontrolu astmatu upravena podle stavu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra výskytu nežádoucích účinků při standardizované alergenové imunoterapii
Časové okno: Doba pozorování této studie je jeden rok, počínaje okamžikem, kdy pacient zahájí léčbu AIT, a sledována po dobu jednoho roku.
|
Nežádoucí účinky alergenové imunoterapie (AIT) lze podle místa výskytu rozdělit na lokální nežádoucí účinky a systémové nežádoucí účinky.
Místní nežádoucí účinky zahrnují především svědění, zarudnutí, otok, zatvrdnutí a dokonce nekrózu v místě vpichu alergenu.
Systémové nežádoucí reakce AIT zahrnují kašel, dušnost, kopřivku, astmatické záchvaty a tak dále, a v těžkých případech mohou vést k anafylaktickému šoku. V této studii byla za hlavní výzkum považována míra výskytu nežádoucích reakcí u dvou skupin pacientů. indikátory pro hodnocení role omalizumabu v procesu desenzibilizační léčby.
|
Doba pozorování této studie je jeden rok, počínaje okamžikem, kdy pacient zahájí léčbu AIT, a sledována po dobu jednoho roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2024(061)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .