Terapia skojarzona omalizumabem i immunoterapią alergenową w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej astmy
7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania omalizumabu w skojarzeniu ze standaryzowaną immunoterapią swoistą dla alergenu w umiarkowanej do ciężkiej astmie alergicznej
Skojarzone leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-IgE i standaryzowaną immunoterapią alergenową charakteryzuje się dobrą skutecznością i bezpieczeństwem w chorobach alergicznych.
Jednakże skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia astmy alergicznej w populacji chińskiej nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione. Badanie to jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania omalizumabu w skojarzeniu z immunoterapią alergenową (AIT) u pacjentów z astma umiarkowana do ciężkiej w populacji chińskiej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmy alergicznej, w wieku 6 lat lub starszych w populacji chińskiej, których głównymi alergenami są roztocza kurzu domowego i którzy otrzymują standardową immunoterapię swoistą dla alergenu lub omalizumab w połączeniu ze standaryzowaną immunoterapią swoistą dla alergenu w nasz szpital
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnikami badania mogą zostać osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Chińscy pacjenci w wieku 6 lat i starsi, kobiety lub mężczyźni
- Zdiagnozowano astmę alergiczną zgodnie z wytycznymi chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia astmy alergicznej (2019, wydanie pierwsze)
- Spełniają kryteria diagnostyczne umiarkowanej i ciężkiej astmy, zgodnie ze standardami diagnostycznymi GINA (Globalna Inicjatywa na rzecz Astmy), odnosi się to do tych, którzy mogą osiągnąć pełną kontrolę w ramach leczenia GINA Krok 3; w przypadku ciężkiej astmy odnosi się to do osób, które wymagają leczenia na etapie 4 lub 5, aby osiągnąć pełną kontrolę, lub tych, które nadal nie mogą osiągnąć kontroli nawet po przejściu leczenia na etapie 4 lub 5.
- Pacjenci włączeni do badania mieli dodatni wynik testu na obecność swoistej immunoglobuliny E (sIgE) lub dodatni punktowy test skórny (SPT) na alergeny D.pteronyssinus i D. farinae.
- Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie AIT lub omalizumabem w połączeniu z AIT, zgodnie z rzeczywistymi standardami praktyki klinicznej.
Kryteria wykluczenia:
Do udziału w badaniu nie kwalifikują się osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Niekontrolowana astma lub natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest mniejsza niż 70% wartości przewidywanej.
- Obecnie leczony beta-blokerami lub inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) 3. Z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami sercowo-mózgowymi, naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, krwiotwórczymi, moczowo-płciowymi, endokrynologicznymi, nerwowymi i immunologicznymi lub innymi schorzeniami, które badacze uznają za pacjent nieodpowiedni do tego badania.
4. Ciąża lub planowanie ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z samą immunoterapią swoistą dla alergenu (grupa z samą AIT)
Pacjenci rozpoczynają immunoterapię swoistą dla alergenu 1–3 miesiące po opanowaniu astmy.
|
Protokół immunoterapii swoistej dla alergenów (AIT): zastosowanie preparatu alergennego roztoczy kurzu domowego (Alutard, ALK Company, Dania).
Przebieg leczenia podzielono na etap leczenia początkowego i etap leczenia podtrzymującego.
Początkowy etap leczenia, zwany także etapem akumulacji dawki, polegał na wstrzykiwaniu szczepionki raz w tygodniu i trwał zwykle 15 tygodni.
W przypadku pacjentów bardzo wrażliwych leczenie prowadzono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania dla „wysokiej wrażliwości”.
Dawką maksymalną na początkowym etapie leczenia była dawka podtrzymująca.
Po osiągnięciu dawki podtrzymującej pierwszy zastrzyk podtrzymujący podano 2 tygodnie później, drugi zastrzyk podtrzymujący 4 tygodnie później, a następnie wstrzykiwanie szczepionki co 4–8 tygodni.
|
|
omalizumab w połączeniu z immunoterapią swoistą dla alergenu
Leczenie omalizumabem podawano od 4 do 8 tygodni przed rozpoczęciem standardowej immunoterapii swoistej dla alergenu.
Po rozpoczęciu standaryzowanej immunoterapii swoistej dla alergenu kontynuowano nakładające się leczenie immunoterapią swoistą dla alergenu (AIT) i omalizumabem.
|
Protokół immunoterapii swoistej dla alergenów (AIT): zastosowanie preparatu alergennego roztoczy kurzu domowego (Alutard, ALK Company, Dania).
Przebieg leczenia podzielono na etap leczenia początkowego i etap leczenia podtrzymującego.
Początkowy etap leczenia, zwany także etapem akumulacji dawki, polegał na wstrzykiwaniu szczepionki raz w tygodniu i trwał zwykle 15 tygodni.
W przypadku pacjentów bardzo wrażliwych leczenie prowadzono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania dla „wysokiej wrażliwości”.
Dawką maksymalną na początkowym etapie leczenia była dawka podtrzymująca.
Po osiągnięciu dawki podtrzymującej pierwszy zastrzyk podtrzymujący podano 2 tygodnie później, drugi zastrzyk podtrzymujący 4 tygodnie później, a następnie wstrzykiwanie szczepionki co 4–8 tygodni.
Protokół leczenia omalizumabem: Dawkowanie i częstość podawania (raz na 2 tygodnie lub raz na 4 tygodnie) omalizumabu określono na podstawie całkowitego IgE w surowicy pacjentów (kU/l), wieku i masy ciała (kg) przed leczeniem.
Każda dawka mieściła się w zakresie od 15 do 600 mg i była podawana podskórnie.
Jeśli dawka wynosiła ≤ 150 mg, wstrzykiwano ją podskórnie w 1 miejsce; w przeciwnym razie wstrzykiwano go podskórnie odpowiednio w 1 do 4 miejsc.
Po pierwszych 3 iniekcjach pacjenci byli obserwowani w szpitalu przez co najmniej 2 godziny, a po czwartej i kolejnych iniekcjach przez co najmniej 30 minut.
W okresie leczenia leki podstawowe stosowane w leczeniu astmy dostosowywano w zależności od stanu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania działań niepożądanych w standaryzowanej immunoterapii alergenowej
Ramy czasowe: Czas obserwacji w tym badaniu wynosi jeden rok, począwszy od chwili rozpoczęcia terapii AIT i obserwacji przez rok.
|
Działania niepożądane immunoterapii alergenowej (AIT) można podzielić na miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane, w zależności od miejsca ich wystąpienia.
Miejscowe działania niepożądane obejmują głównie swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, a nawet martwicę w miejscach wstrzyknięcia alergenu.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane AIT obejmują kaszel, duszność, pokrzywkę, ataki astmy itd., a w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. W tym badaniu za główne badanie przyjęto częstość występowania działań niepożądanych w obu grupach pacjentów wskaźniki oceniające rolę omalizumabu w procesie leczenia odczulającego.
|
Czas obserwacji w tym badaniu wynosi jeden rok, począwszy od chwili rozpoczęcia terapii AIT i obserwacji przez rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2024(061)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .