Комбинированная терапия омализумабом и аллергенной иммунотерапией при умеренной и тяжелой астме
7 января 2025 г. обновлено: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital
Оценка эффективности и безопасности омализумаба в сочетании со стандартизированной аллерген-специфической иммунотерапией при умеренной и тяжелой аллергической астме
Комбинированное лечение моноклональными антителами против IgE и стандартизированной иммунотерапией аллергенами обладает хорошей эффективностью и безопасностью при аллергических заболеваниях.
Однако эффективность и безопасность комбинированного лечения аллергической астмы у китайской популяции еще полностью не выяснены. Данное исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности омализумаба в сочетании с иммунотерапией аллергенов (АИТ) у пациентов с астма средней и тяжелой степени среди населения Китая.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов с аллергической астмой средней и тяжелой степени в возрасте 6 лет и старше в китайской популяции, у которых пылевые клещи являются основными аллергенами и которые получают стандартизированную аллерген-специфическую иммунотерапию или омализумаб в сочетании со стандартизированной аллерген-специфической иммунотерапией в Китае. наша больница
Описание
Критерии включения:
Лица, соответствующие всем следующим критериям, имеют право быть зачисленными в качестве участников исследования:
- Китайские пациенты в возрасте 6 лет и старше, женщины или мужчины
- Диагностирована как аллергическая астма в соответствии с китайскими рекомендациями по диагностике и лечению аллергической астмы (2019 г., первое издание)
- Соответствовать диагностическим критериям умеренной и тяжелой астмы в соответствии с диагностическими стандартами GINA (Глобальной инициативы по астме). Это относится к тем, кто может достичь полного контроля в рамках лечения GINA Step 3; при тяжелой астме это относится к тем, кому необходимо лечение на уровне 4 или 5 для достижения полного контроля, или к тем, кто все еще не может достичь контроля даже после прохождения лечения на этапе 4 или 5.
- Пациенты, включенные в исследование, имели положительный результат на специфический иммуноглобулин Е (sIgE) или имели положительный кожный прик-тест (КПТ) на аллергены D.pteronyssinus и D.farinae.
- Пациенты, которым будет назначена АИТ или омализумаб в сочетании с АИТ в соответствии с реальными клиническими стандартами практики.
Критерии исключения:
Лица, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права быть зачисленными в качестве участников исследования:
- Неконтролируемая астма или объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ниже 70% прогнозируемого значения.
- В настоящее время проходит лечение бета-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ). 3. С тяжелыми или неконтролируемыми сердечно-мозговыми сосудистыми, печеночными, почечными, желудочно-кишечными, кроветворными, мочеполовыми, эндокринными, нервными и иммунологическими заболеваниями или другими состояниями, которые, по мнению исследователей, пациент не подходит для этого исследования.
4. Беременная или планирующая беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа только аллерген-специфической иммунотерапии (группа только АИТ)
Пациенты начинают получать аллерген-специфическую иммунотерапию через 1–3 месяца после того, как астма находится под контролем.
|
Протокол аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ): использование препарата аллергена клеща домашней пыли (Алутард, компания ALK, Дания).
Курс лечения был разделен на начальный этап лечения и этап поддерживающего лечения.
Начальный этап лечения, также известный как этап накопления дозы, включал введение вакцины один раз в неделю и обычно длился 15 недель.
Для высокочувствительных пациентов лечение проводилось в соответствии с рекомендациями по дозированию для «высокой чувствительности».
Максимальная доза на начальном этапе лечения составляла поддерживающую дозу.
После достижения поддерживающей дозы первую поддерживающую инъекцию делали через 2 недели, вторую поддерживающую инъекцию - через 4 недели, а затем инъекцию вакцины проводили каждые 4-8 недель.
|
|
омализумаб в сочетании с группой аллерген-специфической иммунотерапии
Лечение омализумабом проводилось за 4–8 недель до начала стандартизированной аллерген-специфической иммунотерапии.
После начала стандартизированной аллерген-специфической иммунотерапии продолжалось параллельное лечение аллерген-специфической иммунотерапией (АСИТ) и омализумабом.
|
Протокол аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ): использование препарата аллергена клеща домашней пыли (Алутард, компания ALK, Дания).
Курс лечения был разделен на начальный этап лечения и этап поддерживающего лечения.
Начальный этап лечения, также известный как этап накопления дозы, включал введение вакцины один раз в неделю и обычно длился 15 недель.
Для высокочувствительных пациентов лечение проводилось в соответствии с рекомендациями по дозированию для «высокой чувствительности».
Максимальная доза на начальном этапе лечения составляла поддерживающую дозу.
После достижения поддерживающей дозы первую поддерживающую инъекцию делали через 2 недели, вторую поддерживающую инъекцию - через 4 недели, а затем инъекцию вакцины проводили каждые 4-8 недель.
Протокол лечения омализумабом. Дозировка и частота введения омализумаба (1 раз в 2 недели или 1 раз в 4 недели) определялись на основе общего уровня IgE в сыворотке пациентов до начала лечения (кЕд/л), возраста и массы тела (кг).
Каждая доза варьировала от 15 до 600 мг и вводилась подкожно.
Если доза составляла ≤ 150 мг, ее вводили подкожно в 1 участок; в противном случае его вводили подкожно в 1-4 места соответственно.
После первых 3-х инъекций пациенты наблюдались в стационаре не менее 2 часов, а после 4-й и последующих инъекций - не менее 30 минут.
В период лечения фоновые препараты для контроля астмы корректировались в зависимости от состояния пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций при стандартизированной иммунотерапии аллергенами
Временное ограничение: Время наблюдения в этом исследовании составляет один год, начиная с момента начала терапии АИТ и последующего наблюдения в течение одного года.
|
Побочные реакции иммунотерапии аллергенами (АИТ) в зависимости от места возникновения можно разделить на местные и системные.
Местные побочные реакции в основном включают зуд, покраснение, отек, уплотнение и даже некроз в местах введения аллергена.
Системные побочные реакции АИТ включают кашель, одышку, крапивницу, приступы астмы и т. д. В тяжелых случаях они могут привести к анафилактическому шоку. В данном исследовании в качестве основного исследования были взяты показатели частоты побочных реакций в двух группах пациентов. показатели для оценки роли омализумаба в процессе десенсибилизирующего лечения.
|
Время наблюдения в этом исследовании составляет один год, начиная с момента начала терапии АИТ и последующего наблюдения в течение одного года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Противоаллергические средства
- Омализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2024(061)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .