Kombinationsterapi af omalizumab og allergen immunterapi til moderat til svær astma
7. januar 2025 opdateret af: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital
Effekt- og sikkerhedsevaluering af Omalizumab kombineret med standardiseret allergenspecifik immunterapi ved moderat til svær allergisk astma
Den kombinerede behandling af anti-IgE monoklonalt antistof og standardiseret allergen immunterapi har god effekt og sikkerhed ved allergiske sygdomme.
Effekten og sikkerheden af den kombinerede behandling af allergisk astma i den kinesiske befolkning er dog ikke blevet fuldt ud klarlagt endnu. Dette studie er et prospektivt observationsstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af omalizumab kombineret med allergen immunterapi (AIT) hos patienter med moderat til svær astma i den kinesiske befolkning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter med moderat til svær allergisk astma, som er 6 år eller ældre i den kinesiske befolkning, har støvmider som hovedallergener og får standardiseret allergenspecifik immunterapi eller omalizumab kombineret med standardiseret allergenspecifik immunterapi i vores hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere:
- Kinesiske patienter, i alderen 6 år og ældre, kvinde eller mand
- Diagnosticeret som allergisk astma i henhold til retningslinjerne for kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af allergisk astma (2019, første udgave)
- Opfyld de diagnostiske kriterier for moderat og svær astma i overensstemmelse med de diagnostiske standarder i GINA (Global Initiative for Astma), det refererer til dem, der kan opnå fuldstændig kontrol under GINA Trin 3-behandlingen; for svær astma refererer det til dem, der har brug for Trin 4 eller Trin 5 behandling for at opnå fuldstændig kontrol, eller dem, der stadig ikke kan opnå kontrol selv efter at have gennemgået Trin 4 eller Trin 5 behandling.
- Patienterne inkluderet i undersøgelsen var positive for specifikt immunglobulin E (sIgE) eller havde en positiv hudpriktest (SPT) med D.pteronyssinus og D. farinae allergener.
- Patienter, der vil påbegynde AIT eller omalizumab kombineret med AIT i henhold til det virkelige liv kliniske standarder for praksis.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som studiedeltagere:
- Ukontrolleret astma eller forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) er lavere end 70 % af den forudsagte værdi.
- Modtager i øjeblikket behandling af betablokkere eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) 3．Med alvorlige eller ukontrollerede kardio-cerebrale vaskulære, hepatiske, renale, gastrointestinale, hæmatopoietiske, genitourinære, endokrine, nervøse og immunologiske medicinske tilstande, eller andre tilstande, patient ikke egnet til denne undersøgelse.
4．Gravid eller planlægger graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allergenspecifik immunterapi alene gruppe (AIT alene gruppe)
Patienter begynder at modtage allergenspecifik immunterapi 1 til 3 måneder efter astmaen er under kontrol.
|
Allergen-specifik immunterapi (AIT) protokol: brug af husstøvmideallergenpræparatet (Alutard, ALK Company, Danmark).
Behandlingsforløbet var opdelt i det indledende behandlingstrin og vedligeholdelsesbehandlingsstadiet.
Det indledende behandlingsstadium, også kendt som dosisakkumuleringsstadiet, involverede injektion af vaccinen en gang om ugen og varede normalt i 15 uger.
For højsensitive patienter blev behandlingen udført efter dosisvejledningen for "højfølsomhed".
Den maksimale dosis i det indledende behandlingsstadium var vedligeholdelsesdosis.
Efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis blev den første vedligeholdelsesindsprøjtning givet 2 uger senere, den anden vedligeholdelsesindsprøjtning blev givet 4 uger senere, og derefter blev der udført en vaccineinjektion hver 4. - 8. uge.
|
|
omalizumab kombineret med allergen-specifik immunterapi gruppe
Omalizumab-behandling blev administreret 4 til 8 uger før påbegyndelse af standardiseret allergen-specifik immunterapi.
Efter påbegyndelse af standardiseret allergenspecifik immunterapi blev den overlappende behandling med allergenspecifik immunterapi (AIT) og omalizumab fortsat.
|
Allergen-specifik immunterapi (AIT) protokol: brug af husstøvmideallergenpræparatet (Alutard, ALK Company, Danmark).
Behandlingsforløbet var opdelt i det indledende behandlingstrin og vedligeholdelsesbehandlingsstadiet.
Det indledende behandlingsstadium, også kendt som dosisakkumuleringsstadiet, involverede injektion af vaccinen en gang om ugen og varede normalt i 15 uger.
For højsensitive patienter blev behandlingen udført efter dosisvejledningen for "højfølsomhed".
Den maksimale dosis i det indledende behandlingsstadium var vedligeholdelsesdosis.
Efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis blev den første vedligeholdelsesindsprøjtning givet 2 uger senere, den anden vedligeholdelsesindsprøjtning blev givet 4 uger senere, og derefter blev der udført en vaccineinjektion hver 4. - 8. uge.
Omalizumab-behandlingsprotokol: Dosis og administrationshyppighed (én gang hver anden uge eller én gang hver fjerde uge) af omalizumab blev bestemt baseret på patienternes samlede IgE (kU/L), alder og kropsvægt (kg) før behandling.
Hver dosis varierede fra 15 til 600 mg og blev administreret subkutant.
Hvis dosis var ≤ 150 mg, blev den injiceret subkutant på 1 sted; ellers blev det injiceret subkutant på henholdsvis 1 til 4 steder.
Efter de første 3 injektioner blev patienterne observeret på hospitalet i mindst 2 timer, og efter den 4. og efterfølgende injektioner blev de observeret i mindst 30 minutter.
I behandlingsperioden blev baggrundsmedicinen til astmakontrol justeret efter patientens tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af bivirkninger i standardiseret allergen immunterapi
Tidsramme: Observationstiden for denne undersøgelse er et år, startende fra det tidspunkt, hvor patienten påbegynder AIT-behandling og følges op i et år.
|
Bivirkninger ved allergen immunterapi (AIT) kan opdeles i lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger i henhold til forekomststederne.
Lokale bivirkninger omfatter hovedsageligt kløe, rødme, hævelse, induration og endda nekrose på allergeninjektionsstedet.
Systemiske bivirkninger af AIT omfatter hoste, dyspnø, nældefeber, astmaanfald og så videre, og kan føre til anafylaktisk shock i alvorlige tilfælde. I denne undersøgelse blev forekomsten af bivirkninger i de to grupper af patienter taget som hovedforskningen indikatorer til at evaluere omalizumabs rolle i processen med desensibiliseringsbehandling.
|
Observationstiden for denne undersøgelse er et år, startende fra det tidspunkt, hvor patienten påbegynder AIT-behandling og følges op i et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-KY-2024(061)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk astma
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea