Omalitsumabin ja allergeeniimmunoterapian yhdistelmähoito keskivaikeaan ja vaikeaan astmaan
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital
Omalitsumabin tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä standardoidun allergeenispesifisen immunoterapian kanssa keskivaikeassa tai vaikeassa allergisessa astmassa
Anti-IgE-monoklonaalisen vasta-aineen ja standardoidun allergeeniimmunoterapian yhdistelmähoidolla on hyvä teho ja turvallisuus allergisissa sairauksissa.
Allergisen astman yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta Kiinan väestössä ei kuitenkaan ole vielä täysin selvitetty. Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida omalitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä allergeeniimmunoterapian (AIT) kanssa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma Kiinan väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu keskivaikeasta tai vaikeasta allergisesta astmasta kärsivistä potilaista, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita Kiinan väestössä, joilla on pölypunkit pääallergeenina ja jotka saavat standardoitua allergeenispesifistä immunoterapiaa tai omalitsumabia yhdistettynä standardoituun allergeenispesifiseen immuunihoitoon. sairaalamme
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:
- Kiinalaiset potilaat, 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat, naiset tai miehet
- Diagnosoitu allergiseksi astmaksi kiinalaisten allergisen astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti (2019, ensimmäinen painos)
- Täyttää kohtalaisen ja vaikean astman diagnostiset kriteerit GINA:n (Global Initiative for Asthma) diagnostisten standardien mukaisesti. Se tarkoittaa niitä, jotka voivat saavuttaa täydellisen hallinnan GINA Step 3 -hoidolla; vaikeassa astmassa se tarkoittaa niitä, jotka tarvitsevat vaiheen 4 tai 5 hoitoa saavuttaakseen täydellisen hallinnan, tai niitä, jotka eivät vieläkään pääse hallintaan vaiheen 4 tai 5 hoidon jälkeen.
- Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat positiivisia spesifisen immunoglobuliini E:n (sIgE) suhteen tai heillä oli positiivinen ihopistotesti (SPT) D.pteronyssinus- ja D.farinae-allergeenien kanssa.
- Potilaat, jotka aloittavat AIT:n tai omalitsumabin yhdessä AIT:n kanssa todellisen elämän kliinisen käytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:
- Hallitsematon astma tai pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on alle 70 % ennustetusta arvosta.
- Saat tällä hetkellä beetasalpaajia tai angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI) potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.
4. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pelkästään allergeenispesifinen immunoterapia -ryhmä (pelkästään AIT-ryhmä)
Potilaat alkavat saada allergeenispesifistä immunoterapiaa 1–3 kuukauden kuluttua astman hallinnasta.
|
Allergeenispesifinen immunoterapia (AIT) -protokolla: talon pölypunkkien allergeenivalmisteen käyttö (Alutard, ALK Company, Tanska).
Hoitojakso jaettiin alkuhoitovaiheeseen ja ylläpitohoitovaiheeseen.
Hoidon alkuvaihe, joka tunnetaan myös nimellä annoksen kertymisvaihe, sisälsi rokotteen pistämistä kerran viikossa ja kesti yleensä 15 viikkoa.
Erittäin herkille potilaille hoito suoritettiin "korkean herkkyyden" annosohjeiden mukaisesti.
Suurin annos hoidon alkuvaiheessa oli ylläpitoannos.
Ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen ensimmäinen ylläpitoinjektio annettiin 2 viikkoa myöhemmin, toinen ylläpitoinjektio 4 viikkoa myöhemmin ja sen jälkeen rokoteinjektio annettiin 4 - 8 viikon välein.
|
|
omalitsumabi yhdistettynä allergeenispesifiseen immunoterapiaryhmään
Omalitsumabihoitoa annettiin 4–8 viikkoa ennen standardoidun allergeenispesifisen immunoterapian aloittamista.
Standardoidun allergeenispesifisen immunoterapian aloittamisen jälkeen jatkettiin päällekkäistä hoitoa allergeenispesifisellä immunoterapialla (AIT) ja omalitsumabilla.
|
Allergeenispesifinen immunoterapia (AIT) -protokolla: talon pölypunkkien allergeenivalmisteen käyttö (Alutard, ALK Company, Tanska).
Hoitojakso jaettiin alkuhoitovaiheeseen ja ylläpitohoitovaiheeseen.
Hoidon alkuvaihe, joka tunnetaan myös nimellä annoksen kertymisvaihe, sisälsi rokotteen pistämistä kerran viikossa ja kesti yleensä 15 viikkoa.
Erittäin herkille potilaille hoito suoritettiin "korkean herkkyyden" annosohjeiden mukaisesti.
Suurin annos hoidon alkuvaiheessa oli ylläpitoannos.
Ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen ensimmäinen ylläpitoinjektio annettiin 2 viikkoa myöhemmin, toinen ylläpitoinjektio 4 viikkoa myöhemmin ja sen jälkeen rokoteinjektio annettiin 4 - 8 viikon välein.
Omalitsumabihoitoprotokolla: Omalitsumabin annostus ja antotiheys (kerran 2 viikon välein tai kerran 4 viikossa) määritettiin potilaiden hoitoa edeltävän seerumin kokonais-IgE:n (kU/L), iän ja ruumiinpainon (kg) perusteella.
Kukin annos vaihteli välillä 15 - 600 mg ja annettiin ihonalaisesti.
Jos annos oli ≤ 150 mg, se injektoitiin ihonalaisesti yhteen kohtaan; muutoin se injektoitiin ihonalaisesti 1-4 kohtaan, vastaavasti.
Kolmen ensimmäisen injektion jälkeen potilaita tarkkailtiin sairaalassa vähintään 2 tuntia, ja neljännen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen vähintään 30 minuuttia.
Hoitojakson aikana astman hallintaan tarkoitettuja taustalääkkeitä säädettiin potilaan tilan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus standardoidussa allergeeniimmunoterapiassa
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen havaintoaika on yksi vuosi, alkaen siitä, kun potilas aloittaa AIT-hoidon ja jota seurataan vuoden ajan.
|
Allergeeniimmunoterapian (AIT) haittavaikutukset voidaan jakaa paikallisiin haittavaikutuksiin ja systeemisiin haittavaikutuksiin esiintymispaikkojen mukaan.
Paikallisia haittavaikutuksia ovat pääasiassa kutina, punoitus, turvotus, kovettuma ja jopa nekroosi allergeenien pistoskohdissa.
AIT:n systeemisiä haittavaikutuksia ovat yskä, hengenahdistus, nokkosihottuma, astmakohtaukset ja niin edelleen, ja ne voivat vaikeissa tapauksissa johtaa anafylaktiseen sokkiin. Tässä tutkimuksessa päätutkimukseksi otettiin haittavaikutusten esiintyvyys molemmissa potilasryhmissä. indikaattoreita omalitsumabin roolin arvioimiseksi herkkyyshoitoprosessissa.
|
Tämän tutkimuksen havaintoaika on yksi vuosi, alkaen siitä, kun potilas aloittaa AIT-hoidon ja jota seurataan vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2024(061)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .