Terapia combinata di omalizumab e immunoterapia con allergeni per l'asma da moderato a grave
7 gennaio 2025 aggiornato da: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di omalizumab combinato con immunoterapia standardizzata per allergeni specifici nell'asma allergico da moderato a grave
Il trattamento combinato con anticorpi monoclonali anti-IgE e immunoterapia allergenica standardizzata ha una buona efficacia e sicurezza nelle malattie allergiche.
Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato per l'asma allergico nella popolazione cinese non sono state ancora completamente chiarite. Questo studio è uno studio osservazionale prospettico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab combinato con l'immunoterapia allergenica (AIT) in pazienti con asma da moderata a grave nella popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti con asma allergico da moderato a grave di età pari o superiore a 6 anni nella popolazione cinese, che hanno gli acari della polvere come principali allergeni e che ricevono immunoterapia allergene-specifica standardizzata o omalizumab combinato con immunoterapia allergene-specifica standardizzata in il nostro ospedale
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:
- Pazienti cinesi, di età pari o superiore a 6 anni, di sesso femminile o maschile
- Diagnosticato come asma allergico secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'asma allergico（2019, la prima edizione）
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'asma moderato e grave, in linea con gli standard diagnostici della GINA (Global Initiative for Asthma), si riferisce a coloro che possono ottenere il controllo completo con il trattamento GINA Step 3; per l'asma grave, si riferisce a coloro che necessitano del trattamento della Fase 4 o della Fase 5 per ottenere il controllo completo, o a coloro che ancora non riescono a raggiungere il controllo anche dopo essersi sottoposti al trattamento della Fase 4 o della Fase 5.
- I pazienti inclusi nello studio erano positivi per l'immunoglobulina E specifica (sIgE) o avevano un test cutaneo positivo (SPT) con gli allergeni D.pteronyssinus e D. farinae.
- Pazienti che inizieranno l'AIT o l'omalizumab combinato con l'AIT secondo gli standard di pratica clinica della vita reale.
Criteri di esclusione:
Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:
- L'asma non controllato o il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è inferiore al 70% del valore previsto.
- Attualmente in trattamento con beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) 3．Con gravi o non controllate condizioni cardio-cerebrali vascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, ematopoietiche, genitourinarie, endocrine, nervose e immunologiche, o altre condizioni che gli sperimentatori ritengono paziente non idoneo per questo studio.
4．Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo con sola immunoterapia allergene-specifica (gruppo con sola AIT)
I pazienti iniziano a ricevere l'immunoterapia allergene-specifica da 1 a 3 mesi dopo che l'asma è sotto controllo.
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Protocollo di immunoterapia allergene-specifica (AIT): utilizzo del preparato allergenico per gli acari della polvere domestica (Alutard, ALK Company, Danimarca).
Il ciclo di trattamento è stato suddiviso nella fase di trattamento iniziale e nella fase di trattamento di mantenimento.
La fase iniziale del trattamento, nota anche come fase di accumulo della dose, prevedeva l’iniezione del vaccino una volta alla settimana e di solito durava 15 settimane.
Per i pazienti altamente sensibili il trattamento è stato effettuato secondo le linee guida posologiche per "alta sensibilità".
La dose massima nella fase iniziale del trattamento era la dose di mantenimento.
Dopo aver raggiunto la dose di mantenimento, la prima iniezione di mantenimento è stata somministrata 2 settimane dopo, la seconda iniezione di mantenimento è stata somministrata 4 settimane dopo e successivamente è stata effettuata un'iniezione di vaccino ogni 4 - 8 settimane.
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il gruppo omalizumab combinato con immunoterapia allergene-specifica
Il trattamento con omalizumab è stato somministrato da 4 a 8 settimane prima dell’inizio dell’immunoterapia standardizzata allergene-specifica.
Dopo l’inizio dell’immunoterapia allergene-specifica standardizzata, è stato continuato il trattamento sovrapposto con immunoterapia allergene-specifica (AIT) e omalizumab.
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Protocollo di immunoterapia allergene-specifica (AIT): utilizzo del preparato allergenico per gli acari della polvere domestica (Alutard, ALK Company, Danimarca).
Il ciclo di trattamento è stato suddiviso nella fase di trattamento iniziale e nella fase di trattamento di mantenimento.
La fase iniziale del trattamento, nota anche come fase di accumulo della dose, prevedeva l’iniezione del vaccino una volta alla settimana e di solito durava 15 settimane.
Per i pazienti altamente sensibili il trattamento è stato effettuato secondo le linee guida posologiche per "alta sensibilità".
La dose massima nella fase iniziale del trattamento era la dose di mantenimento.
Dopo aver raggiunto la dose di mantenimento, la prima iniezione di mantenimento è stata somministrata 2 settimane dopo, la seconda iniezione di mantenimento è stata somministrata 4 settimane dopo e successivamente è stata effettuata un'iniezione di vaccino ogni 4 - 8 settimane.
Protocollo di trattamento con omalizumab: il dosaggio e la frequenza di somministrazione (una volta ogni 2 settimane o una volta ogni 4 settimane) di omalizumab sono stati determinati in base alle IgE sieriche totali pretrattamento dei pazienti (kU/L), all'età e al peso corporeo (kg).
Ciascun dosaggio variava da 15 a 600 mg ed è stato somministrato per via sottocutanea.
Se il dosaggio era ≤ 150 mg, veniva iniettato per via sottocutanea in 1 sito; altrimenti è stato iniettato per via sottocutanea rispettivamente in 1-4 siti.
Dopo le prime 3 iniezioni, i pazienti sono stati osservati in ospedale per almeno 2 ore e dopo la 4a e le successive iniezioni sono stati osservati per almeno 30 minuti.
Durante il periodo di trattamento, i farmaci di base per il controllo dell'asma sono stati adeguati alle condizioni del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di incidenza delle reazioni avverse nell’immunoterapia allergenica standardizzata
Lasso di tempo: Il tempo di osservazione di questo studio è di un anno, a partire dal momento in cui il paziente inizia la terapia AIT e viene seguito per un anno.
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Le reazioni avverse dell’immunoterapia allergica (AIT) possono essere suddivise in reazioni avverse locali e reazioni avverse sistemiche in base alla sede in cui si verificano.
Le reazioni avverse locali comprendono principalmente prurito, arrossamento, gonfiore, indurimento e persino necrosi nei siti di iniezione dell'allergene.
Le reazioni avverse sistemiche dell'AIT comprendono tosse, dispnea, orticaria, attacchi d'asma e così via, e possono portare a shock anafilattico nei casi più gravi. In questo studio, i tassi di incidenza delle reazioni avverse nei due gruppi di pazienti sono stati presi come principale ricerca indicatori per valutare il ruolo di omalizumab nel processo di trattamento di desensibilizzazione.
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Il tempo di osservazione di questo studio è di un anno, a partire dal momento in cui il paziente inizia la terapia AIT e viene seguito per un anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2024(061)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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