Combinatietherapie van omalizumab en allergeenimmunotherapie voor matig tot ernstig astma
7 januari 2025 bijgewerkt door: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab in combinatie met gestandaardiseerde allergeenspecifieke immunotherapie bij matig tot ernstig allergisch astma
De gecombineerde behandeling van monoklonaal anti-IgE-antilichaam en gestandaardiseerde allergeen-immunotherapie heeft een goede werkzaamheid en veiligheid bij allergische ziekten.
De werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde behandeling voor allergisch astma bij de Chinese bevolking zijn echter nog niet volledig opgehelderd. Deze studie is een prospectieve observationele studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab in combinatie met allergeenimmunotherapie (AIT) te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig astma onder de Chinese bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met matig tot ernstig allergisch astma die in de Chinese populatie 6 jaar of ouder zijn, huisstofmijt als belangrijkste allergenen hebben en gestandaardiseerde allergeenspecifieke immunotherapie of omalizumab krijgen in combinatie met gestandaardiseerde allergeenspecifieke immunotherapie. ons ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als deelnemers aan het onderzoek:
- Chinese patiënten, van 6 jaar en ouder, vrouw of man
- Gediagnosticeerd als allergisch astma volgens de richtlijn voor Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van allergisch astma (2019, de eerste editie)
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor matig en ernstig astma, in overeenstemming met de diagnostische normen van het GINA (Global Initiative for Asthma), het verwijst naar degenen die volledige controle kunnen bereiken onder de GINA Stap 3-behandeling; voor ernstig astma verwijst het naar degenen die een stap 4- of stap 5-behandeling nodig hebben om volledige controle te krijgen, of degenen die nog steeds geen controle kunnen krijgen, zelfs nadat ze een stap 4- of stap 5-behandeling hebben ondergaan.
- De patiënten die deelnamen aan het onderzoek waren positief voor specifiek immunoglobuline E (sIgE) of hadden een positieve huidpriktest (SPT) met de allergenen D.pteronyssinus en D. farinae.
- Patiënten die AIT of omalizumab in combinatie met AIT zullen starten volgens de klinische praktijkstandaarden in de praktijk.
Uitsluitingscriteria:
Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als deelnemers aan het onderzoek:
- Ongecontroleerd astma of geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) is lager dan 70% van de voorspelde waarde.
- U wordt momenteel behandeld met bètablokkers of een angiotensineconverterende enzymremmer (ACEI). 3. Met ernstige of ongecontroleerde cardio-cerebrale vasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematopoëtische, urogenitale, endocriene, nerveuze en immunologische medische aandoeningen, of andere aandoeningen waarvan onderzoekers denken dat ze patiënt niet geschikt voor dit onderzoek.
4.Zwanger of van plan zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Allergeenspecifieke groep met alleen immunotherapie (groep met alleen AIT)
Patiënten beginnen met allergeenspecifieke immunotherapie 1 tot 3 maanden nadat de astma onder controle is.
|
Allergeenspecifiek immunotherapieprotocol (AIT): gebruik van het huisstofmijtallergeenpreparaat (Alutard, ALK Company, Denemarken).
Het behandeltraject was verdeeld in de initiële behandelfase en de onderhoudsbehandelingsfase.
De initiële behandelingsfase, ook bekend als de dosisaccumulatiefase, omvatte het eenmaal per week injecteren van het vaccin en duurde gewoonlijk 15 weken.
Bij hooggevoelige patiënten werd de behandeling uitgevoerd volgens de dosisrichtlijnen voor ‘hooggevoeligheid’.
De maximale dosis in de initiële behandelingsfase was de onderhoudsdosis.
Nadat de onderhoudsdosis was bereikt, werd de eerste onderhoudsinjectie 2 weken later gegeven, de tweede onderhoudsinjectie 4 weken later en daarna werd elke 4 tot 8 weken een vaccininjectie uitgevoerd.
|
|
de omalizumab gecombineerd met allergeenspecifieke immunotherapiegroep
De behandeling met omalizumab werd 4 tot 8 weken vóór aanvang van de gestandaardiseerde allergeenspecifieke immunotherapie toegediend.
Na de start van de gestandaardiseerde allergeenspecifieke immuuntherapie werd de overlappende behandeling met allergeenspecifieke immuuntherapie (AIT) en omalizumab voortgezet.
|
Allergeenspecifiek immunotherapieprotocol (AIT): gebruik van het huisstofmijtallergeenpreparaat (Alutard, ALK Company, Denemarken).
Het behandeltraject was verdeeld in de initiële behandelfase en de onderhoudsbehandelingsfase.
De initiële behandelingsfase, ook bekend als de dosisaccumulatiefase, omvatte het eenmaal per week injecteren van het vaccin en duurde gewoonlijk 15 weken.
Bij hooggevoelige patiënten werd de behandeling uitgevoerd volgens de dosisrichtlijnen voor ‘hooggevoeligheid’.
De maximale dosis in de initiële behandelingsfase was de onderhoudsdosis.
Nadat de onderhoudsdosis was bereikt, werd de eerste onderhoudsinjectie 2 weken later gegeven, de tweede onderhoudsinjectie 4 weken later en daarna werd elke 4 tot 8 weken een vaccininjectie uitgevoerd.
Behandelingsprotocol omalizumab: De dosering en toedieningsfrequentie (eenmaal per 2 weken of eenmaal per 4 weken) van omalizumab werden bepaald op basis van het totaal IgE-serum van de patiënt vóór de behandeling (kU/L), de leeftijd en het lichaamsgewicht (kg).
Elke dosering varieerde van 15 tot 600 mg en werd subcutaan toegediend.
Als de dosering ≤ 150 mg was, werd deze op 1 plaats subcutaan geïnjecteerd; anders werd het subcutaan geïnjecteerd op respectievelijk 1 tot 4 plaatsen.
Na de eerste drie injecties werden de patiënten gedurende ten minste 2 uur in het ziekenhuis geobserveerd, en na de vierde en daaropvolgende injecties werden ze gedurende ten minste 30 minuten geobserveerd.
Tijdens de behandelingsperiode werden de achtergrondmedicijnen voor astmacontrole aangepast aan de toestand van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van bijwerkingen bij gestandaardiseerde allergeenimmunotherapie
Tijdsspanne: De observatietijd van dit onderzoek bedraagt één jaar, beginnend vanaf het moment waarop de patiënt met AIT-therapie begint en gedurende één jaar wordt gevolgd.
|
Bijwerkingen van allergeenimmunotherapie (AIT) kunnen worden onderverdeeld in lokale bijwerkingen en systemische bijwerkingen, afhankelijk van de plaats van optreden.
Lokale bijwerkingen omvatten voornamelijk jeuk, roodheid, zwelling, verharding en zelfs necrose op de injectieplaatsen van het allergeen.
Systemische bijwerkingen van AIT omvatten hoest, kortademigheid, urticaria, astma-aanvallen enzovoort, en kunnen in ernstige gevallen tot anafylactische shock leiden. In dit onderzoek werden de incidentiecijfers van bijwerkingen bij de twee groepen patiënten als het belangrijkste onderzoek genomen. indicatoren om de rol van omalizumab in het proces van desensibilisatiebehandeling te evalueren.
|
De observatietijd van dit onderzoek bedraagt één jaar, beginnend vanaf het moment waarop de patiënt met AIT-therapie begint en gedurende één jaar wordt gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2024(061)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .