Kombinasjonsterapi av omalizumab og allergen immunterapi for moderat til alvorlig astma
7. januar 2025 oppdatert av: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital
Effekt- og sikkerhetsevaluering av Omalizumab kombinert med standardisert allergenspesifikk immunterapi ved moderat til alvorlig allergisk astma
Den kombinerte behandlingen av anti-IgE monoklonalt antistoff og standardisert allergen immunterapi har god effekt og sikkerhet ved allergiske sykdommer.
Effekten og sikkerheten til den kombinerte behandlingen for allergisk astma i den kinesiske befolkningen er imidlertid ikke fullt ut klarlagt ennå. Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til omalizumab kombinert med allergen immunterapi (AIT) hos pasienter med moderat til alvorlig astma i den kinesiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter med moderat til alvorlig allergisk astma som er 6 år eller eldre i den kinesiske befolkningen, som har støvmidd som hovedallergener, og som får standardisert allergenspesifikk immunterapi eller omalizumab kombinert med standardisert allergenspesifikk immunterapi i sykehuset vårt
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:
- Kinesiske pasienter, i alderen 6 år og eldre, kvinnelige eller mannlige
- Diagnostisert som allergisk astma i henhold til retningslinjen for kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av allergisk astma (2019, første utgave)
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for moderat og alvorlig astma, i tråd med de diagnostiske standardene til GINA (Global Initiative for Asthma), det refererer til de som kan oppnå fullstendig kontroll under GINA Step 3-behandlingen; for alvorlig astma refererer det til de som trenger behandling i trinn 4 eller 5 for å oppnå full kontroll, eller de som fortsatt ikke kan oppnå kontroll selv etter å ha gjennomgått behandling i trinn 4 eller 5.
- Pasientene som ble inkludert i studien var positive for spesifikt immunglobulin E (sIgE), eller hadde en positiv hudpriktest (SPT) med D.pteronyssinus og D. farinae allergener.
- Pasienter som vil starte AIT eller omalizumab kombinert med AIT i henhold til virkelige kliniske standarder for praksis.
Ekskluderingskriterier:
Personer som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:
- Ukontrollert astma eller tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) er lavere enn 70 % av den forutsagte verdien.
- Mottar for tiden behandling av betablokkere eller angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) 3. Med alvorlige eller ukontrollerte kardio-cerebrale vaskulære, hepatiske, renale, gastrointestinale, hematopoetiske, genitourinære, endokrine, nervøse og immunologiske medisinske tilstander, eller andre tilstander pasient som ikke er egnet for denne studien.
4. Gravid eller planlegger graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Allergenspesifikk immunterapi alene gruppe (AIT alene gruppe)
Pasienter begynner å få allergenspesifikk immunterapi 1 til 3 måneder etter at astmaen er under kontroll.
|
Allergenspesifikk immunterapi(AIT)-protokoll: bruk av husstøvmiddallergenpreparatet (Alutard, ALK Company, Danmark).
Behandlingsforløpet ble delt inn i det innledende behandlingsstadiet og vedlikeholdsbehandlingsstadiet.
Det innledende behandlingsstadiet, også kjent som doseakkumuleringsstadiet, innebar injeksjon av vaksinen en gang i uken og varte vanligvis i 15 uker.
For høysensitive pasienter ble behandlingen utført etter doseretningslinjene for "høysensitivitet".
Maksimal dose i det innledende behandlingsstadiet var vedlikeholdsdosen.
Etter oppnådd vedlikeholdsdose ble den første vedlikeholdsinjeksjonen gitt 2 uker senere, den andre vedlikeholdsinjeksjonen ble gitt 4 uker senere, og deretter ble det utført en vaksineinjeksjon hver 4. - 8. uke.
|
|
omalizumab kombinert med allergenspesifikk immunterapigruppe
Omalizumab-behandling ble administrert 4 til 8 uker før oppstart av standardisert allergenspesifikk immunterapi.
Etter oppstart av standardisert allergenspesifikk immunterapi ble den overlappende behandlingen med allergenspesifikk immunterapi (AIT) og omalizumab fortsatt.
|
Allergenspesifikk immunterapi(AIT)-protokoll: bruk av husstøvmiddallergenpreparatet (Alutard, ALK Company, Danmark).
Behandlingsforløpet ble delt inn i det innledende behandlingsstadiet og vedlikeholdsbehandlingsstadiet.
Det innledende behandlingsstadiet, også kjent som doseakkumuleringsstadiet, innebar injeksjon av vaksinen en gang i uken og varte vanligvis i 15 uker.
For høysensitive pasienter ble behandlingen utført etter doseretningslinjene for "høysensitivitet".
Maksimal dose i det innledende behandlingsstadiet var vedlikeholdsdosen.
Etter oppnådd vedlikeholdsdose ble den første vedlikeholdsinjeksjonen gitt 2 uker senere, den andre vedlikeholdsinjeksjonen ble gitt 4 uker senere, og deretter ble det utført en vaksineinjeksjon hver 4. - 8. uke.
Omalizumab-behandlingsprotokoll: Doseringen og administreringsfrekvensen (en gang hver 2. uke eller en gang hver 4. uke) av omalizumab ble bestemt basert på pasientens totale IgE (kU/L), alder og kroppsvekt (kg) i serum før behandling.
Hver dose varierte fra 15 til 600 mg og ble administrert subkutant.
Hvis dosen var ≤ 150 mg, ble den injisert subkutant på 1 sted; ellers ble det injisert subkutant på henholdsvis 1 til 4 steder.
Etter de 3 første injeksjonene ble pasientene observert på sykehuset i minst 2 timer, og etter den 4. og påfølgende injeksjonene ble de observert i minst 30 minutter.
I løpet av behandlingsperioden ble bakgrunnsmedisinene for astmakontroll justert etter pasientens tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av bivirkninger i standardisert allergen immunterapi
Tidsramme: Observasjonstiden for denne studien er ett år, med start fra tidspunktet da pasienten starter AIT-behandling og fulgt opp i ett år.
|
Bivirkninger av allergen immunterapi (AIT) kan deles inn i lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger i henhold til forekomststedene.
Lokale bivirkninger inkluderer hovedsakelig kløe, rødhet, hevelse, indurasjon og til og med nekrose på allergeninjeksjonsstedene.
Systemiske bivirkninger av AIT inkluderer hoste, dyspné, urticaria, astmaanfall og så videre, og kan føre til anafylaktisk sjokk i alvorlige tilfeller. I denne studien ble forekomsten av bivirkninger i de to gruppene av pasienter tatt som hovedforskning indikatorer for å evaluere rollen til omalizumab i prosessen med desensibiliseringsbehandling.
|
Observasjonstiden for denne studien er ett år, med start fra tidspunktet da pasienten starter AIT-behandling og fulgt opp i ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2024(061)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .