Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie combinée d'omalizumab et d'immunothérapie allergénique pour l'asthme modéré à sévère

7 janvier 2025 mis à jour par: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'omalizumab associé à une immunothérapie standardisée spécifique aux allergènes dans l'asthme allergique modéré à sévère

Le traitement combiné d'anticorps monoclonaux anti-IgE et d'immunothérapie allergénique standardisée présente une bonne efficacité et sécurité dans les maladies allergiques. Cependant, l'efficacité et la sécurité du traitement combiné de l'asthme allergique dans la population chinoise n'ont pas encore été entièrement élucidées. Cette étude est une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'omalizumab associé à l'immunothérapie allergénique (AIT) chez les patients atteints de asthme modéré à sévère dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de patients souffrant d'asthme allergique modéré à sévère, âgés de 6 ans ou plus dans la population chinoise, dont les acariens sont les principaux allergènes et qui reçoivent une immunothérapie standardisée spécifique aux allergènes ou de l'omalizumab associée à une immunothérapie standardisée spécifique aux allergènes. notre hôpital

La description

Critères d'intégration :

Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :

  1. Patients chinois, âgés de 6 ans et plus, femmes ou hommes
  2. Diagnostiqué comme asthme allergique selon les lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'asthme allergique (2019, première édition)
  3. Répondre aux critères de diagnostic de l'asthme modéré et sévère, conformément aux normes de diagnostic du GINA (Global Initiative for Asthma), il s'agit de ceux qui peuvent obtenir un contrôle complet grâce au traitement GINA Étape 3 ; pour l’asthme sévère, il s’agit de ceux qui ont besoin d’un traitement de niveau 4 ou 5 pour obtenir un contrôle complet, ou de ceux qui ne parviennent toujours pas à le contrôler même après avoir suivi un traitement de niveau 4 ou 5.
  4. Les patients inclus dans l'étude étaient positifs aux immunoglobulines E spécifiques (IgE) ou avaient un test cutané positif (SPT) aux allergènes D.pteronyssinus et D. farinae.
  5. Patients qui débuteront l'AIT ou l'omalizumab associé à l'AIT selon les normes de pratique clinique réelles.

Critères d'exclusion :

Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :

  1. L'asthme non contrôlé ou le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) est inférieur à 70 % de la valeur prédite.
  2. Vous recevez actuellement un traitement par bêtabloquants ou inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) 3. Avec des problèmes médicaux cardio-cérébraux, hépatiques, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, hématopoïétiques, génito-urinaires, endocriniens, nerveux et immunologiques graves ou incontrôlés, ou d'autres conditions que les enquêteurs pensent être patient ne convient pas à cette étude.

4. Enceinte ou planifiant une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe immunothérapie allergène spécifique seule (groupe AIT seul)
Les patients commencent à recevoir une immunothérapie spécifique aux allergènes 1 à 3 mois après que l'asthme soit maîtrisé.
Biologique: Immunothérapie spécifique aux allergènes (AIT)
Protocole d'immunothérapie spécifique aux allergènes (AIT) : utilisation de la préparation d'allergènes d'acariens (Alutard, ALK Company, Danemark). Le déroulement du traitement a été divisé en une étape de traitement initiale et une étape de traitement d'entretien. La phase initiale du traitement, également connue sous le nom de phase d’accumulation de dose, consistait à injecter le vaccin une fois par semaine et durait généralement 15 semaines. Pour les patients très sensibles, le traitement a été effectué conformément aux directives posologiques pour « haute sensibilité ». La dose maximale au cours de la phase de traitement initiale était la dose d'entretien. Après avoir atteint la dose d'entretien, la première injection d'entretien a été administrée 2 semaines plus tard, la deuxième injection d'entretien a été administrée 4 semaines plus tard, et par la suite, une injection de vaccin a été effectuée toutes les 4 à 8 semaines.
le groupe omalizumab associé à un groupe d'immunothérapie spécifique aux allergènes
Le traitement par l'omalizumab a été administré 4 à 8 semaines avant le début de l'immunothérapie standardisée spécifique aux allergènes. Après le début de l'immunothérapie spécifique aux allergènes standardisée, le traitement chevauchant l'immunothérapie spécifique aux allergènes (AIT) et l'omalizumab a été poursuivi.
Biologique: Immunothérapie spécifique aux allergènes (AIT)
Protocole d'immunothérapie spécifique aux allergènes (AIT) : utilisation de la préparation d'allergènes d'acariens (Alutard, ALK Company, Danemark). Le déroulement du traitement a été divisé en une étape de traitement initiale et une étape de traitement d'entretien. La phase initiale du traitement, également connue sous le nom de phase d’accumulation de dose, consistait à injecter le vaccin une fois par semaine et durait généralement 15 semaines. Pour les patients très sensibles, le traitement a été effectué conformément aux directives posologiques pour « haute sensibilité ». La dose maximale au cours de la phase de traitement initiale était la dose d'entretien. Après avoir atteint la dose d'entretien, la première injection d'entretien a été administrée 2 semaines plus tard, la deuxième injection d'entretien a été administrée 4 semaines plus tard, et par la suite, une injection de vaccin a été effectuée toutes les 4 à 8 semaines.
Biologique: omalizumab
Protocole de traitement par l'omalizumab : la posologie et la fréquence d'administration (une fois toutes les 2 semaines ou une fois toutes les 4 semaines) de l'omalizumab ont été déterminées en fonction des IgE totales sériques (kU/L) sériques prétraitement des patients, de leur âge et de leur poids corporel (kg). Chaque dose variait de 15 à 600 mg et était administrée par voie sous-cutanée. Si la posologie était ≤ 150 mg, elle était injectée par voie sous-cutanée sur 1 site ; sinon, il était injecté par voie sous-cutanée sur 1 à 4 sites respectivement. Après les 3 premières injections, les patients ont été observés à l'hôpital pendant au moins 2 heures, et après la 4ème injection et les suivantes, ils ont été observés pendant au moins 30 minutes. Pendant la période de traitement, les médicaments de base pour le contrôle de l'asthme ont été ajustés en fonction de l'état du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'incidence des effets indésirables en immunothérapie allergénique standardisée
Délai: La durée d'observation de cette étude est d'un an, à compter du moment où le patient commence le traitement AIT et est suivi pendant un an.
Les effets indésirables de l’immunothérapie allergénique (AIT) peuvent être divisés en effets indésirables locaux et effets indésirables systémiques selon les sites d’apparition. Les effets indésirables locaux comprennent principalement des démangeaisons, des rougeurs, des gonflements, des indurations, voire des nécroses au niveau des sites d'injection de l'allergène. Les effets indésirables systémiques de l'AIT comprennent la toux, la dyspnée, l'urticaire, les crises d'asthme, etc., et peuvent conduire à un choc anaphylactique dans les cas graves. Dans cette étude, les taux d'incidence des effets indésirables dans les deux groupes de patients ont été considérés comme la recherche principale. indicateurs pour évaluer le rôle de l'omalizumab dans le processus de traitement de désensibilisation.
La durée d'observation de cette étude est d'un an, à compter du moment où le patient commence le traitement AIT et est suivi pendant un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YXLL-KY-2024(061)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner