중등도~중증 천식에 대한 오말리주맙과 알레르기항원 면역요법의 병용요법
2025년 1월 7일 업데이트: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital
중등도 및 중증 알레르기 천식에서 표준화된 알레르기 항원 특이 면역요법과 결합된 오말리주맙의 효능 및 안전성 평가
항IgE 단클론 항체와 표준화된 알레르기 항원 면역요법의 병용 치료는 알레르기 질환에 대해 우수한 효능과 안전성을 가지고 있습니다.
그러나 중국 인구를 대상으로 한 알레르기성 천식에 대한 병용요법의 유효성과 안전성은 아직 완전히 밝혀지지 않았다. 중국 인구의 중등도에서 중증 천식.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 중국 인구 중 6세 이상이며 집먼지 진드기를 주요 알레르겐으로 가지고 있으며 표준화된 알레르기 항원 특이 면역요법 또는 표준화된 알레르기 항원 특이 면역요법과 결합된 오말리주맙을 받고 있는 중등도~중증 알레르기 천식 환자로 구성됩니다. 우리 병원
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.
- 중국 환자, 6세 이상, 여성 또는 남성
- 중국 알레르기성 천식 진단 및 치료 지침(2019년 제1판)에 따라 알레르기성 천식으로 진단됨
- GINA(Global Initiative for Asthma)의 진단 기준에 따라 중등도 및 중증 천식 진단 기준을 충족하며, GINA Step 3 치료로 완전한 조절이 가능한 자를 말합니다. 중증 천식의 경우, 완전한 조절을 위해서는 4단계 또는 5단계 치료가 필요하거나, 4단계 또는 5단계 치료를 받은 후에도 조절이 되지 않는 환자를 말합니다.
- 연구에 포함된 환자들은 특정 면역글로불린 E(sIgE)에 대해 양성이거나 D.pteronyssinus 및 D.farinae 알레르겐에 대한 피부단자검사(SPT)에서 양성이었습니다.
- 실제 임상 표준에 따라 AIT 또는 AIT와 결합된 오말리주맙을 시작할 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 천식 또는 1초 강제 호기량(FEV1)은 예측 값의 70%보다 낮습니다.
- 현재 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 치료를 받고 있는 경우 3. 심각하거나 조절되지 않는 심뇌혈관, 간, 신장, 위장관, 조혈, 비뇨생식기, 내분비, 신경 및 면역학적 질환 또는 연구자가 생각하기에 기타 질환이 있는 경우 이 연구에 적합하지 않은 환자입니다.
4.임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알레르기 특이면역요법 단독군(AIT 단독군)
환자들은 천식이 조절된 후 1~3개월 후에 알레르기 항원 특이 면역요법을 받기 시작합니다.
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알레르기 항원 특이 면역요법(AIT) 프로토콜: 집 먼지 진드기 알레르기 항원 제제(Alutard, ALK Company, 덴마크)를 사용합니다.
치료과정은 초기치료단계와 유지치료단계로 나누어 진행하였다.
용량 축적 단계라고도 알려진 초기 치료 단계에는 일주일에 한 번 백신을 주사하는 것이 포함되었으며 일반적으로 15주 동안 지속되었습니다.
고도로 민감한 환자의 경우 "고감도"에 대한 복용량 지침에 따라 치료가 수행되었습니다.
초기 치료단계의 최대용량은 유지용량이었다.
유지용량에 도달한 후 2주 뒤에 1차 유지접종을 하고, 4주 뒤에 2차 유지접종을 하고, 그 이후에는 4~8주 간격으로 백신 접종을 실시했다.
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알레르겐 특이 면역치료제와 오말리주맙 병용군
Omalizumab 치료는 표준화된 알레르기 항원 특이 면역요법 시작 4~8주 전에 투여되었습니다.
표준화된 알레르기 항원 특이 면역요법을 시작한 이후에는 알레르기 항원 특이 면역요법(AIT)과 오말리주맙의 중복 치료를 계속했다.
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알레르기 항원 특이 면역요법(AIT) 프로토콜: 집 먼지 진드기 알레르기 항원 제제(Alutard, ALK Company, 덴마크)를 사용합니다.
치료과정은 초기치료단계와 유지치료단계로 나누어 진행하였다.
용량 축적 단계라고도 알려진 초기 치료 단계에는 일주일에 한 번 백신을 주사하는 것이 포함되었으며 일반적으로 15주 동안 지속되었습니다.
고도로 민감한 환자의 경우 "고감도"에 대한 복용량 지침에 따라 치료가 수행되었습니다.
초기 치료단계의 최대용량은 유지용량이었다.
유지용량에 도달한 후 2주 뒤에 1차 유지접종을 하고, 4주 뒤에 2차 유지접종을 하고, 그 이후에는 4~8주 간격으로 백신 접종을 실시했다.
오말리주맙 치료 프로토콜: 오말리주맙의 용량 및 투여 빈도(2주에 1회 또는 4주에 1회)는 환자의 치료 전 혈청 총 IgE(kU/L), 연령 및 체중(kg)을 기준으로 결정되었습니다.
각 용량은 15~600mg 범위였으며 피하 투여되었습니다.
복용량이 150mg 이하인 경우 1개 부위에 피하 주사했습니다. 그렇지 않은 경우에는 각각 1~4개 부위에 피하 주사했습니다.
처음 3회 주사 후 최소 2시간 동안 병원에서 환자를 관찰하였고, 4회 이후 주사 이후에는 최소 30분 동안 환자를 관찰하였다.
치료 기간 동안 천식 조절을 위한 기본 약물은 환자의 상태에 따라 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 알레르기 항원 면역요법에서 이상반응 발생률
기간: 본 연구의 관찰기간은 환자가 AIT 치료를 시작한 시점부터 시작하여 1년간 추적관찰한 시점부터 1년이다.
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알레르기항원면역요법(AIT)의 이상반응은 발생 부위에 따라 국소적 이상반응과 전신적 이상반응으로 구분됩니다.
국소 부작용에는 주로 알레르기 항원 주사 부위의 가려움증, 발적, 부종, 경결 및 심지어 괴사가 포함됩니다.
AIT의 전신적 이상반응으로는 기침, 호흡곤란, 두드러기, 천식발작 등이 있으며, 심한 경우 아나필락시성 쇼크로 이어질 수 있다. 본 연구에서는 두 그룹의 환자에서 이상반응 발생률을 주요 연구로 삼았다. 탈감작 치료 과정에서 오말리주맙의 역할을 평가하기 위한 지표입니다.
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본 연구의 관찰기간은 환자가 AIT 치료를 시작한 시점부터 시작하여 1년간 추적관찰한 시점부터 1년이다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YXLL-KY-2024(061)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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