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急性心筋梗塞患者の心臓リハビリテーションに対するデジタル治療の効果

2025年1月8日 更新者:Chen Leilei、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

マルチモーダル機械学習と心臓リハビリテーションにおけるデジタル治療の効果に基づく、急性心筋梗塞患者における PCI 後の主要な心血管有害事象のリスク予測モデル

この研究は、江蘇省人民病院を主導単位とし、他の13の病院を協力単位とする多施設共同非盲検ランダム化比較臨床研究を採用している。

調査の概要

詳細な説明

統合された心臓リハビリテーション管理プラットフォームを院内から院外まで一律に展開します。 このプラットフォームに基づいて、継続的な動的な生理学的データに基づいた心筋梗塞患者に対する精密な心臓リハビリテーションが実行されます。 デジタル療法による心臓リハビリテーションを受けるPCI後の心筋梗塞患者計160名を、コンピューターのランダムシーケンスを用いてランダムにデジタル心臓リハビリテーション群(実験群)と従来の治療群(対照群)に1:1の割合で分けます。各グループに 80 人の患者が含まれる方法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は「急性ST上昇型心筋梗塞の診断と治療ガイドライン(2019年版)」におけるAMIの診断基準を満たしており、初めてPCIを受ける。
  • 年齢は18歳から75歳までです。
  • 左心室駆出率 (LVEF) は 35% ~ 50% です。
  • 患者は正常な認知能力を有しており、検査に協力することができます。
  • 患者はインフォームドコンセントとこの研究に参加する同意書に署名します。

除外基準:

  • 症状を限定した心肺運動検査(トレッドミル)の禁忌:

    1. 制御されていない急性冠症候群。
    2. 急性心不全;
    3. 症候性の重度の大動脈狭窄、重度の大動脈縮窄症、または下行大動脈瘤。
    4. 急性大動脈解離;
    5. 急性心筋炎、心膜炎、または心内膜炎。
    6. 症候性または血行力学的に不安定な重度の不整脈。
    7. 重度の徐脈性不整脈。
    8. 急性肺塞栓症および肺梗塞。
    9. 急性呼吸不全;
    10. 喘息がコントロールされていない。
    11. 安静時末梢酸素飽和度 < 88%、または心拍数 > 120 拍/分。

    s.コントロールされていない高血圧:収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg; t. 最近の脳卒中または一過性脳虚血発作。あなた。 下肢の筋肉間静脈血栓症。 v. 歩行を妨げる整形外科的損傷。 w。 精神異常。 ×。 協力できない方。

  • 血行再建治療を完了していない患者、または1年以内に血行再建を予定している患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者、または1年以内に妊娠を予定している患者。
  • 機械的循環補助治療(大動脈内バルーンカウンターパルセーション、インペラ、ECMOなど)または気管挿管を受けた患者。
  • ウイルス性心筋炎や拡張型心筋症、肥大型心筋症、周産期心筋症などの非虚血性心筋症の既往歴のある患者。
  • 中等度または重度の心臓弁膜症を患っている患者、または弁置換術の既往歴がある患者。
  • 重度の肝機能異常(ALT≧正常範囲の上限の3倍)または腎機能異常(eGFR<60mL/min/1.73) m2);
  • 悪性腫瘍などの余命が1年未満の病気を患っている患者。
  • 諸事情によりスマートフォンが使えず、運営チームとのコミュニケーションが不便な方
  • 他の臨床試験に参加している方。
  • 研究者は、この研究に含めるのに適さない臨床症状が他にもあると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタル心臓リハビリテーショングループ(実験グループ)
介入群の患者は入院中に院内で心臓リハビリテーションを受け、退院後にはデジタル心臓リハビリテーションプログラムを受けました。
院内心臓リハビリテーション: PCI後の患者には、下肢パワーバイクや呼吸訓練を行わずに、合理的な食事介入、従来の薬物治療、従来のリハビリテーションが行われます。 院外心臓リハビリテーション: 実験グループは従来の治療と推奨される二次予防薬の投与を受けました。医師は、携帯電話のアプリやコンピューター端末を介して段階的な有酸素運動(ウォーキング)を処方します。 患者は、携帯電話の無料リハビリテーション アプリを通じて生理学的パラメーターをリアルタイムで監視できるウェアラブル デバイスを使用してトレーニングします。
実験的:定期治療群(対照群)
対照群の患者は入院中に院内で心臓リハビリテーションを受け、退院後は自宅で自分で心臓リハビリテーション訓練を実施し、定期的に経過観察のために病院に戻った。
院内心臓リハビリテーション:PCI後の患者には、下肢パワーバイクや呼吸訓練を行わずに、合理的な食事介入、従来の薬物治療、従来のリハビリテーションが行われます。院外心臓リハビリテーション:従来の治療と医師が推奨する二次予防薬の投与を受けます。現在のガイドライン、栄養食事と生活習慣の指導、術後のフォローアップ連絡方法としてのWeChatグループの設立。院外心臓リハビリテーション:実験グループは従来の治療と現在のガイドラインで推奨されている二次予防薬を受けました。医師は、携帯電話アプリやコンピューター端末を介して段階的な有酸素運動(ウォーキング)を処方します。 患者は、携帯電話の無料リハビリテーション アプリを通じて生理学的パラメーターをリアルタイムで監視できるウェアラブル デバイスを使用してトレーニングします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:12ヶ月
テスト要件は、米国胸部学会によって策定されたガイドラインを参照しています。 患者に、長さ 30 メートルの廊下を最速の速度で往復するように指示します。 胸の圧迫感、めまい、呼吸困難などの明らかな症状が現れた場合は、実験を直ちに中止し、実験後に6分以内の患者の歩行距離を検出して記録する必要があります。
12ヶ月
最大酸素摂取量(VO2 max)
時間枠:12ヶ月
最大酸素摂取量(VO2 max)は、心肺運動検査(CPET)によって測定されます。 CPETとは、徐々に運動負荷を上げながら、安静時から安静時までのガス代謝、心拍数、血圧、血中酸素飽和度、心電図など人体の一連の指標の変化を測定する検査方法です。運動中に最大限の運動状態に達し、その後安静状態に戻ります。 検査プロセス中に被験者に発生した対応する症状を記録し、さまざまな負荷レベルで発生する生理的および病理学的変化と機能障害の程度を客観的に反映し、それによって臓器系の全体的な機能と予備能力を包括的に評価します。心臓と肺。 この研究で使用されるプロトコルは、トレッドミルを使用した症状を限定した段階的な運動テストです。
12ヶ月
心電図
時間枠:12ヶ月
ウェアラブルデバイスを装着し、監視時間は午前8時から翌日午前8時まで。 心電図などの生理学的信号を収集して、心拍数の変動と活動レベルを評価します。
12ヶ月
呼吸パターン
時間枠:12ヶ月
ウェアラブルデバイスを装着し、監視時間は午前8時から翌日午前8時まで。 呼吸などの生理学的信号を収集して、呼吸パターン、睡眠呼吸イベント、睡眠段階を評価します。
12ヶ月
血中酸素
時間枠:12ヶ月
ウェアラブルデバイスを装着し、監視時間は午前8時から翌日午前8時まで。 血中酸素などの生理学的信号を収集して、呼吸パターン、睡眠呼吸イベント、睡眠段階を評価します。
12ヶ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:12ヶ月
患者の左心室駆出率 (LVEF) は心エコー検査によって検出されます。 患者は仰臥位で、プローブは左心室の胸骨傍長軸像、心尖部四腔像、二腔像、心室短軸像などをスキャンします。 左心室駆出率 (LVEF) が測定されます。 この値は、修正シンプソン則を使用して心尖部 4 腔ビューでの 3 つの連続する心周期の平均を計算することによって取得されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセルインデックス
時間枠:12ヶ月
バーセル指数:日常生活のセルフケア能力をバーセル指数で評価します。バーセル指数は、食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便制御、排尿制御、排泄、ベッドから椅子への移乗、歩行、運動の10項目から構成されます。階段を上り下りすること。 合計スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、セルフケア能力が優れています。 スコア 100 は完全なセルフケアを示します。
12ヶ月
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) のスコア
時間枠:12ヶ月
不安は全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) を使用して評価されます。 評価結果の合計スコアが 5 以上の場合は肯定的であり、不安が存在する可能性を示します。 その中で、スコア 5 ~ 9 は軽度の不安を示し、10 ~ 14 は中等度の不安を示し、15 ~ 21 は重度の不安を示します。
12ヶ月
患者健康質問票-9 (PHQ-9) のスコア
時間枠:12ヶ月
うつ病は、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) を使用して評価されます。 評価結果の合計スコアが 5 以上であれば陽性であり、抑うつ気分の可能性を示します。 その中で、スコア 5 ~ 9 は軽度のうつ病を示し、10 ~ 14 は中等度のうつ病を示し、15 ~ 27 は重度のうつ病を示します。
12ヶ月
重大な心血管イベント(MACE)の発生率
時間枠:12ヶ月
主な心血管有害事象には、心不全、心血管死、不整脈、心房細動、心室頻拍、全死因死亡、再入院、心原性ショック、標的血管の血行再建、新規または悪化の心筋梗塞、非致死性脳卒中などが含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiangqing Kong、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DTCR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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