- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06772337
Efeito da terapêutica digital para reabilitação cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio
o modelo de previsão de risco de eventos cardiovasculares adversos importantes após ICP em pacientes com infarto agudo do miocárdio com base no aprendizado de máquina multimodal e o efeito da terapêutica digital para reabilitação cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leilei Chen
- Número de telefone: 18651856055
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiangqing Kong
- Número de telefone: 13951610265
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente atende aos critérios diagnósticos para IAM das "Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento para Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (2019)" e é submetido à ICP pela primeira vez;
- A idade está entre 18 e 75 anos;
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é de 35% - 50%;
- O paciente apresenta cognição normal e pode cooperar com o teste;
- O paciente assina o consentimento informado e o acordo para participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
Contra-indicações do teste de esforço cardiopulmonar com sintomas limitados (esteira):
- Síndrome coronariana aguda não controlada;
- Insuficiência cardíaca aguda;
- Estenose aórtica grave sintomática, coarctação aórtica grave ou aneurisma de aorta descendente;
- Dissecção aórtica aguda;
- Miocardite aguda, pericardite ou endocardite;
- Arritmia grave sintomática ou hemodinamicamente instável;
- Bradiarritmia grave;
- Embolia pulmonar aguda e infarto pulmonar;
- Insuficiência respiratória aguda;
- Asma não controlada;
- Saturação periférica de oxigênio < 88% em repouso ou frequência cardíaca > 120 batimentos/min;
S. Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg; t. AVC recente ou ataque isquêmico transitório; você. Trombose venosa intermuscular das extremidades inferiores; v. Lesão ortopédica que dificulte a marcha; c. Anormalidade mental; x. Aqueles que não conseguem cooperar;
- Pacientes que não completaram o tratamento de revascularização ou que planejaram revascularização no prazo de um ano;
- Pacientes grávidas ou lactantes, ou que planejem engravidar dentro de um ano;
- Pacientes que receberam tratamento de suporte circulatório mecânico (como contrapulsação com balão intra-aórtico, Impella, ECMO, etc.) ou intubação traqueal;
- Pacientes com história de cardiomiopatia não isquêmica, como miocardite viral ou cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia periparto, etc.;
- Pacientes com valvopatia moderada ou grave ou história de troca valvar;
- Anormalidade grave da função hepática (ALT ≥ 3 vezes o limite superior da faixa normal) ou anormalidade da função renal (TFGe < 60 mL/min/1,73 m2);
- Pacientes com doenças como tumores malignos e expectativa de vida inferior a um ano;
- Aqueles que não podem utilizar o smartphone por diversos motivos e têm inconvenientes na comunicação com a equipa de gestão;
- Aqueles que participam de outros ensaios clínicos;
- A pesquisadora acredita que existam outras condições clínicas que não sejam adequadas para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Reabilitação Cardíaca Digitalizada (Grupo Experimental)
Os pacientes do grupo de intervenção receberam reabilitação cardíaca hospitalar durante a internação e um programa de reabilitação cardíaca digital após a alta.
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Reabilitação cardíaca intra-hospitalar: Para pacientes após ICP, são administradas intervenção dietética razoável, tratamento medicamentoso convencional e reabilitação convencional, sem bicicleta motorizada de membros inferiores e treinamento respiratório. Reabilitação cardíaca fora do hospital: O grupo experimental recebeu tratamento convencional e medicamentos de prevenção secundária recomendados pelas diretrizes atuais, e realizou reabilitação cardíaca digital supervisionada com base nisso. Os médicos prescrevem exercícios aeróbicos progressivos (caminhada) por meio de aplicativos de celular ou terminais de computador.
Os pacientes treinarão com dispositivos vestíveis que podem monitorar parâmetros fisiológicos em tempo real por meio do APP GRATUITO de Reabilitação para celular.
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Experimental: Grupo de Tratamento Regular (Grupo Controle)
Os pacientes do grupo controle receberam reabilitação cardíaca hospitalar durante a internação e, após a alta, realizaram treinamento de reabilitação cardíaca sozinhos em casa e retornaram ao hospital para acompanhamento regular.
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Reabilitação cardíaca intra-hospitalar: Para pacientes após ICP, são administradas intervenção dietética razoável, tratamento medicamentoso convencional e reabilitação convencional, sem bicicleta motorizada de membros inferiores e treinamento respiratório. Reabilitação cardíaca extra-hospitalar: Receber tratamento convencional e medicamentos de prevenção secundária recomendados por diretrizes atuais, orientação nutricional sobre dieta e estilo de vida, e estabelecimento de um grupo WeChat como método de contato de acompanhamento pós-operatório. Reabilitação cardíaca extra-hospitalar: O grupo experimental recebeu tratamento convencional e medicamentos de prevenção secundária recomendados pelas diretrizes atuais, e realizou exames digitais supervisionados reabilitação cardíaca nesta base.Os médicos prescrevem exercícios aeróbicos progressivos (caminhada) por meio de aplicativos de telefones celulares ou terminais de computador.
Os pacientes treinarão com dispositivos vestíveis que podem monitorar parâmetros fisiológicos em tempo real por meio do APP GRATUITO de Reabilitação para celular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: 12 meses
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Os requisitos do teste referem-se às diretrizes formuladas pela American Thoracic Society.
Instrua o paciente a andar para frente e para trás em um corredor de 30 metros de comprimento na velocidade mais rápida.
Uma vez que haja sintomas óbvios, como aperto no peito, tontura e dificuldades respiratórias, o experimento deve ser interrompido imediatamente e a distância percorrida pelo paciente dentro de 6 minutos deve ser detectada e registrada após o experimento.
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12 meses
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consumo máximo de oxigênio (VO2 máx)
Prazo: 12 meses
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o consumo máximo de oxigênio (VO2 max) é medido pelo teste de exercício cardiopulmonar (TCPE).
CPET refere-se a um método de exame que, sob uma carga de exercício gradualmente crescente, mede uma série de alterações indicadoras no corpo humano, incluindo metabolismo de gases, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio no sangue e eletrocardiograma, desde o estado de repouso até o estado de repouso. estado de esforço máximo durante o exercício e depois de volta ao estado de repouso.
Ele registra os sintomas correspondentes que ocorrem nos indivíduos durante o processo de teste, refletindo objetivamente as alterações fisiológicas e patológicas e o grau de comprometimento funcional que ocorrem em diferentes níveis de carga, avaliando assim de forma abrangente a função geral e a capacidade de reserva de sistemas orgânicos, como o coração e pulmões.
O protocolo utilizado neste estudo é um teste de exercício incremental limitado por sintomas em esteira.
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12 meses
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eletrocardiograma
Prazo: 12 meses
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Use um dispositivo vestível e o horário de monitoramento é das 8h às 8h do dia seguinte.
Colete sinais fisiológicos, como eletrocardiograma, para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca e os níveis de atividade.
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12 meses
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padrões de respiração
Prazo: 12 meses
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Use um dispositivo vestível e o horário de monitoramento é das 8h às 8h do dia seguinte.
Colete sinais fisiológicos, como respiração, para avaliar padrões respiratórios, eventos respiratórios durante o sono e estágios do sono.
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12 meses
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oxigênio no sangue
Prazo: 12 meses
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Use um dispositivo vestível e o horário de monitoramento é das 8h às 8h do dia seguinte.
Colete sinais fisiológicos, como oxigênio no sangue, para avaliar padrões respiratórios, eventos respiratórios durante o sono e estágios do sono.
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12 meses
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) do paciente é detectada pela ecocardiografia.
O paciente está em posição supina e a sonda examina a visão paraesternal do eixo longo do ventrículo esquerdo, a visão apical de quatro câmaras, a visão de duas câmaras, a visão do eixo curto do ventrículo, etc.
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é determinada.
Os valores são obtidos calculando-se a média de três ciclos cardíacos consecutivos no corte apical quatro câmaras utilizando a regra de Simpson modificada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Barthel
Prazo: 12 meses
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Índice de Barthel: A capacidade de autocuidado na vida diária é avaliada pelo Índice de Barthel, que consiste em 10 itens, incluindo alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, ir ao banheiro, transferência da cama para a cadeira, caminhar e subindo e descendo escadas.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de autocuidado.
Uma pontuação de 100 indica autocuidado completo.
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12 meses
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pontuação da escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 12 meses
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A ansiedade é avaliada usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Uma pontuação total ≥5 no resultado da avaliação é positiva, indicando possível presença de ansiedade.
Entre eles, uma pontuação de 5 a 9 pode indicar ansiedade leve, 10 a 14 pode indicar ansiedade moderada e 15 a 21 pode indicar ansiedade grave.
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12 meses
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pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
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A depressão é avaliada usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Uma pontuação total ≥5 no resultado da avaliação é positiva, indicando a possível presença de humor depressivo.
Entre eles, uma pontuação de 5 a 9 pode indicar depressão leve, 10 a 14 pode indicar depressão moderada e 15 a 27 pode indicar depressão grave.
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12 meses
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taxa de incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
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Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem insuficiência cardíaca, morte cardiovascular, arritmia, fibrilação atrial, taquicardia ventricular, mortalidade por todas as causas, readmissão, choque cardiogênico, revascularização do vaso alvo, infarto do miocárdio novo ou agravamento, acidente vascular cerebral não fatal, etc.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTCR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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