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Efeito da terapêutica digital para reabilitação cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

o modelo de previsão de risco de eventos cardiovasculares adversos importantes após ICP em pacientes com infarto agudo do miocárdio com base no aprendizado de máquina multimodal e o efeito da terapêutica digital para reabilitação cardíaca

Este estudo adota um estudo clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, com o Hospital Popular Provincial de Jiangsu como unidade líder e os outros 13 hospitais como unidades cooperativas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Implanta uniformemente uma plataforma integrada de gestão de reabilitação cardíaca do hospital para fora do hospital. Com base nesta plataforma, é realizada reabilitação cardíaca precisa para pacientes com infarto do miocárdio com base em dados fisiológicos dinâmicos contínuos. Um total de 160 pacientes com infarto do miocárdio após ICP que serão submetidos à terapia digital de reabilitação cardíaca são divididos aleatoriamente em um grupo de reabilitação cardíaca digital (grupo experimental) e um grupo de tratamento convencional (grupo controle) na proporção de 1:1 usando uma sequência aleatória de computador. método, com 80 pacientes incluídos em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente atende aos critérios diagnósticos para IAM das "Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento para Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (2019)" e é submetido à ICP pela primeira vez;
  • A idade está entre 18 e 75 anos;
  • A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é de 35% - 50%;
  • O paciente apresenta cognição normal e pode cooperar com o teste;
  • O paciente assina o consentimento informado e o acordo para participar deste estudo.

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações do teste de esforço cardiopulmonar com sintomas limitados (esteira):

    1. Síndrome coronariana aguda não controlada;
    2. Insuficiência cardíaca aguda;
    3. Estenose aórtica grave sintomática, coarctação aórtica grave ou aneurisma de aorta descendente;
    4. Dissecção aórtica aguda;
    5. Miocardite aguda, pericardite ou endocardite;
    6. Arritmia grave sintomática ou hemodinamicamente instável;
    7. Bradiarritmia grave;
    8. Embolia pulmonar aguda e infarto pulmonar;
    9. Insuficiência respiratória aguda;
    10. Asma não controlada;
    11. Saturação periférica de oxigênio < 88% em repouso ou frequência cardíaca > 120 batimentos/min;

    S. Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg; t. AVC recente ou ataque isquêmico transitório; você. Trombose venosa intermuscular das extremidades inferiores; v. Lesão ortopédica que dificulte a marcha; c. Anormalidade mental; x. Aqueles que não conseguem cooperar;

  • Pacientes que não completaram o tratamento de revascularização ou que planejaram revascularização no prazo de um ano;
  • Pacientes grávidas ou lactantes, ou que planejem engravidar dentro de um ano;
  • Pacientes que receberam tratamento de suporte circulatório mecânico (como contrapulsação com balão intra-aórtico, Impella, ECMO, etc.) ou intubação traqueal;
  • Pacientes com história de cardiomiopatia não isquêmica, como miocardite viral ou cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia periparto, etc.;
  • Pacientes com valvopatia moderada ou grave ou história de troca valvar;
  • Anormalidade grave da função hepática (ALT ≥ 3 vezes o limite superior da faixa normal) ou anormalidade da função renal (TFGe < 60 mL/min/1,73 m2);
  • Pacientes com doenças como tumores malignos e expectativa de vida inferior a um ano;
  • Aqueles que não podem utilizar o smartphone por diversos motivos e têm inconvenientes na comunicação com a equipa de gestão;
  • Aqueles que participam de outros ensaios clínicos;
  • A pesquisadora acredita que existam outras condições clínicas que não sejam adequadas para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Reabilitação Cardíaca Digitalizada (Grupo Experimental)
Os pacientes do grupo de intervenção receberam reabilitação cardíaca hospitalar durante a internação e um programa de reabilitação cardíaca digital após a alta.
Reabilitação cardíaca intra-hospitalar: Para pacientes após ICP, são administradas intervenção dietética razoável, tratamento medicamentoso convencional e reabilitação convencional, sem bicicleta motorizada de membros inferiores e treinamento respiratório. Reabilitação cardíaca fora do hospital: O grupo experimental recebeu tratamento convencional e medicamentos de prevenção secundária recomendados pelas diretrizes atuais, e realizou reabilitação cardíaca digital supervisionada com base nisso. Os médicos prescrevem exercícios aeróbicos progressivos (caminhada) por meio de aplicativos de celular ou terminais de computador. Os pacientes treinarão com dispositivos vestíveis que podem monitorar parâmetros fisiológicos em tempo real por meio do APP GRATUITO de Reabilitação para celular.
Experimental: Grupo de Tratamento Regular (Grupo Controle)
Os pacientes do grupo controle receberam reabilitação cardíaca hospitalar durante a internação e, após a alta, realizaram treinamento de reabilitação cardíaca sozinhos em casa e retornaram ao hospital para acompanhamento regular.
Reabilitação cardíaca intra-hospitalar: Para pacientes após ICP, são administradas intervenção dietética razoável, tratamento medicamentoso convencional e reabilitação convencional, sem bicicleta motorizada de membros inferiores e treinamento respiratório. Reabilitação cardíaca extra-hospitalar: Receber tratamento convencional e medicamentos de prevenção secundária recomendados por diretrizes atuais, orientação nutricional sobre dieta e estilo de vida, e estabelecimento de um grupo WeChat como método de contato de acompanhamento pós-operatório. Reabilitação cardíaca extra-hospitalar: O grupo experimental recebeu tratamento convencional e medicamentos de prevenção secundária recomendados pelas diretrizes atuais, e realizou exames digitais supervisionados reabilitação cardíaca nesta base.Os médicos prescrevem exercícios aeróbicos progressivos (caminhada) por meio de aplicativos de telefones celulares ou terminais de computador. Os pacientes treinarão com dispositivos vestíveis que podem monitorar parâmetros fisiológicos em tempo real por meio do APP GRATUITO de Reabilitação para celular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: 12 meses
Os requisitos do teste referem-se às diretrizes formuladas pela American Thoracic Society. Instrua o paciente a andar para frente e para trás em um corredor de 30 metros de comprimento na velocidade mais rápida. Uma vez que haja sintomas óbvios, como aperto no peito, tontura e dificuldades respiratórias, o experimento deve ser interrompido imediatamente e a distância percorrida pelo paciente dentro de 6 minutos deve ser detectada e registrada após o experimento.
12 meses
consumo máximo de oxigênio (VO2 máx)
Prazo: 12 meses
o consumo máximo de oxigênio (VO2 max) é medido pelo teste de exercício cardiopulmonar (TCPE). CPET refere-se a um método de exame que, sob uma carga de exercício gradualmente crescente, mede uma série de alterações indicadoras no corpo humano, incluindo metabolismo de gases, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio no sangue e eletrocardiograma, desde o estado de repouso até o estado de repouso. estado de esforço máximo durante o exercício e depois de volta ao estado de repouso. Ele registra os sintomas correspondentes que ocorrem nos indivíduos durante o processo de teste, refletindo objetivamente as alterações fisiológicas e patológicas e o grau de comprometimento funcional que ocorrem em diferentes níveis de carga, avaliando assim de forma abrangente a função geral e a capacidade de reserva de sistemas orgânicos, como o coração e pulmões. O protocolo utilizado neste estudo é um teste de exercício incremental limitado por sintomas em esteira.
12 meses
eletrocardiograma
Prazo: 12 meses
Use um dispositivo vestível e o horário de monitoramento é das 8h às 8h do dia seguinte. Colete sinais fisiológicos, como eletrocardiograma, para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca e os níveis de atividade.
12 meses
padrões de respiração
Prazo: 12 meses
Use um dispositivo vestível e o horário de monitoramento é das 8h às 8h do dia seguinte. Colete sinais fisiológicos, como respiração, para avaliar padrões respiratórios, eventos respiratórios durante o sono e estágios do sono.
12 meses
oxigênio no sangue
Prazo: 12 meses
Use um dispositivo vestível e o horário de monitoramento é das 8h às 8h do dia seguinte. Colete sinais fisiológicos, como oxigênio no sangue, para avaliar padrões respiratórios, eventos respiratórios durante o sono e estágios do sono.
12 meses
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) do paciente é detectada pela ecocardiografia. O paciente está em posição supina e a sonda examina a visão paraesternal do eixo longo do ventrículo esquerdo, a visão apical de quatro câmaras, a visão de duas câmaras, a visão do eixo curto do ventrículo, etc. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é determinada. Os valores são obtidos calculando-se a média de três ciclos cardíacos consecutivos no corte apical quatro câmaras utilizando a regra de Simpson modificada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: 12 meses
Índice de Barthel: A capacidade de autocuidado na vida diária é avaliada pelo Índice de Barthel, que consiste em 10 itens, incluindo alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, ir ao banheiro, transferência da cama para a cadeira, caminhar e subindo e descendo escadas. A pontuação total varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de autocuidado. Uma pontuação de 100 indica autocuidado completo.
12 meses
pontuação da escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 12 meses
A ansiedade é avaliada usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Uma pontuação total ≥5 no resultado da avaliação é positiva, indicando possível presença de ansiedade. Entre eles, uma pontuação de 5 a 9 pode indicar ansiedade leve, 10 a 14 pode indicar ansiedade moderada e 15 a 21 pode indicar ansiedade grave.
12 meses
pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
A depressão é avaliada usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Uma pontuação total ≥5 no resultado da avaliação é positiva, indicando a possível presença de humor depressivo. Entre eles, uma pontuação de 5 a 9 pode indicar depressão leve, 10 a 14 pode indicar depressão moderada e 15 a 27 pode indicar depressão grave.
12 meses
taxa de incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem insuficiência cardíaca, morte cardiovascular, arritmia, fibrilação atrial, taquicardia ventricular, mortalidade por todas as causas, readmissão, choque cardiogênico, revascularização do vaso alvo, infarto do miocárdio novo ou agravamento, acidente vascular cerebral não fatal, etc.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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