- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06772337
Effekt af digital terapi til hjerterehabilitering hos patienter med akut myokardieinfarkt
risikoforudsigelsesmodellen for større uønskede kardiovaskulære hændelser efter PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt baseret på multimodal maskinlæring og effekten af digital terapi til hjerterehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leilei Chen
- Telefonnummer: 18651856055
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiangqing Kong
- Telefonnummer: 13951610265
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten opfylder de diagnostiske kriterier for AMI i "Diagnose and Treatment Guidelines for Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (2019)" og gennemgår PCI for første gang;
- Alderen er mellem 18 og 75 år;
- Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er 35 % - 50 %;
- Patienten har normal kognition og kan samarbejde med testen;
- Patienten underskriver det informerede samtykke og aftalen om at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Symptom-begrænset kardiopulmonal træningstest (løbebånd) kontraindikationer:
- Ukontrolleret akut koronarsyndrom;
- Akut hjertesvigt;
- Symptomatisk alvorlig aortastenose, alvorlig aorta-koarktation eller nedadgående aortaaneurisme;
- Akut aortadissektion;
- Akut myocarditis, pericarditis eller endocarditis;
- Symptomatisk eller hæmodynamisk ustabil svær arytmi;
- Alvorlig bradyarytmi;
- Akut lungeemboli og lungeinfarkt;
- Akut respirationssvigt;
- Ukontrolleret astma;
- Perifer iltmætning < 88 % i hvile eller puls > 120 slag/min;
s. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg; t. Nylig slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald; u. Intermuskulær venetrombose i underekstremiteterne; v. Ortopædisk skade, der hindrer gang; w. Mental abnormitet; x. Dem, der ikke kan samarbejde;
- Patienter, der ikke har afsluttet revaskulariseringsbehandling eller har planlagt revaskularisering inden for et år;
- Gravide eller ammende patienter, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for et år;
- Patienter, der har modtaget mekanisk kredsløbsstøttebehandling (såsom intra-aorta ballonkontrapulsation, Impella, ECMO osv.) eller tracheal intubation;
- Patienter med en anamnese med ikke-iskæmisk kardiomyopati, såsom viral myocarditis eller dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, peripartum kardiomyopati, etc.;
- Patienter med moderat eller svær hjerteklapsygdom eller tidligere klapudskiftning;
- Alvorlig leverfunktionsabnormitet (ALT ≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet) eller nyrefunktionsabnormitet (eGFR < 60 ml/min/1,73) m2);
- Patienter med sygdomme som maligne tumorer og en forventet levetid på mindre end et år;
- Dem, der ikke kan bruge en smartphone af forskellige årsager og er ubelejlige at kommunikere med ledelsesteamet;
- De, der deltager i andre kliniske forsøg;
- Forskeren mener, at der er andre kliniske tilstande, som ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digitaliseret hjerterehabiliteringsgruppe (eksperimentel gruppe)
Interventionsgruppens patienter modtog hjerterehabilitering på hospitalet under deres hospitalsophold og et digitalt hjerterehabiliteringsprogram efter udskrivelse.
|
Intrahospital hjerterehabilitering: Til patienter efter PCI gives rimelig diætintervention, konventionel lægemiddelbehandling og konventionel rehabilitering uden underekstremitetsmotorcykel og respiratorisk træning. Udenfor hospitals hjerterehabilitering: Forsøgsgruppen modtog konventionel behandling og sekundære forebyggende lægemidler anbefalet efter de gældende retningslinjer, og gennemførte superviseret digital hjerterehabilitering på dette grundlag.Læger ordinere progressiv aerob træning (gang) gennem mobiltelefonapps eller computerterminaler.
Patienter vil træne med bærbare enheder, der kan overvåge fysiologiske parametre i realtid gennem mobiltelefonens GRATIS Rehabiliterings-APP.
|
|
Eksperimentel: Regelmæssig behandlingsgruppe (kontrolgruppe)
Patienterne i kontrolgruppen modtog hjerterehabilitering på hospitalet under indlæggelsen, og efter udskrivelsen gennemførte de hjerterehabiliteringstræning i hjemmet alene og vendte tilbage til hospitalet til regelmæssig opfølgning.
|
Intrahospital hjerterehabilitering: Til patienter efter PCI gives rimelige diætinterventioner, konventionel lægemiddelbehandling og konventionel genoptræning, uden underekstremitetsmotorcykel og respirationstræning.Hjerterehabilitering uden for hospitalet: Modtager konventionel behandling og sekundær forebyggende medicin anbefalet af aktuelle retningslinjer, ernæringsmæssig kost- og livsstilsvejledning og etablering af en WeChat-gruppe som en postoperativ opfølgende kontaktmetode.Hjerterehabilitering udenfor hospitalet: Forsøgsgruppen modtog konventionel behandling og sekundær forebyggende medicin anbefalet af de gældende retningslinjer og udførte superviseret digital hjerterehabilitering på dette grundlag.Lægerne ordinerer progressiv aerob træning (gang) via mobilen telefonapps eller computerterminaler.
Patienter vil træne med bærbare enheder, der kan overvåge fysiologiske parametre i realtid gennem mobiltelefonens GRATIS Rehabiliterings-APP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Testkravene henviser til retningslinjerne formuleret af American Thoracic Society.
Instruer patienten i at gå frem og tilbage på en 30 meter lang korridor med den højeste hastighed.
Når der er tydelige symptomer såsom trykken for brystet, svimmelhed og åndedrætsbesvær, skal eksperimentet stoppes med det samme, og patientens gangafstand inden for 6 minutter skal opdages og registreres efter forsøget.
|
12 måneder
|
|
maksimal iltoptagelse (VO2 max)
Tidsramme: 12 måneder
|
maksimal iltoptagelse (VO2 max) måles ved Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
CPET refererer til en undersøgelsesmetode, der under en gradvist stigende træningsbelastning måler en række indikatorændringer i den menneskelige krop, herunder gasmetabolisme, hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning i blodet og elektrokardiogram, fra hviletilstand til maksimal anstrengelsestilstand under træning og derefter tilbage til hviletilstand.
Den registrerer de tilsvarende symptomer, der opstår hos forsøgspersonerne under testprocessen, objektivt afspejler de fysiologiske og patologiske ændringer og graden af funktionsnedsættelse, der opstår ved forskellige belastningsniveauer, og evaluerer derved omfattende den overordnede funktion og reservekapacitet af organsystemer som f.eks. hjerte og lunger.
Den anvendte protokol i denne undersøgelse er en symptombegrænset inkrementel træningstest ved brug af et løbebånd.
|
12 måneder
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Bær en bærbar enhed, og overvågningstiden er fra kl. 8.00 til kl. 8.00 næste dag.
Indsaml fysiologiske signaler såsom elektrokardiogram for at evaluere hjertefrekvensvariabilitet og aktivitetsniveauer.
|
12 måneder
|
|
vejrtrækningsmønstre
Tidsramme: 12 måneder
|
Bær en bærbar enhed, og overvågningstiden er fra kl. 8.00 til kl. 8.00 næste dag.
Indsaml fysiologiske signaler såsom vejrtrækning for at evaluere vejrtrækningsmønstre, vejrtrækningsbegivenheder i søvn, søvnstadier.
|
12 måneder
|
|
blod ilt
Tidsramme: 12 måneder
|
Bær en bærbar enhed, og overvågningstiden er fra kl. 8.00 til kl. 8.00 næste dag.
Indsaml fysiologiske signaler såsom ilt i blodet for at evaluere vejrtrækningsmønstre, vejrtrækningsbegivenheder i søvn, søvnstadier.
|
12 måneder
|
|
Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientens venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) detekteres ved ekkokardiografi.
Patienten er i liggende stilling, og sonden scanner den parasternale langakse af venstre ventrikel, den apikale firekammervisning, tokammervisningen, den kortaksede afbildning af ventriklen osv.
Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) bestemmes.
Værdien opnås ved at beregne gennemsnittet af tre på hinanden følgende hjertecyklusser i den apikale firekammervisning ved hjælp af den modificerede Simpsons regel.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Barthel-indeks: Evnen til selvomsorg i dagligdagen vurderes af Barthel-indekset, som består af 10 punkter, herunder spisning, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, forflytning fra seng til stol, gåture og går op og ned af trapper.
Den samlede score spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre egenomsorgsevne.
En score på 100 indikerer fuldstændig egenomsorg.
|
12 måneder
|
|
score på Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
Angst vurderes ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7).
En samlet score på ≥5 i vurderingsresultatet er positiv, hvilket indikerer en mulig tilstedeværelse af angst.
Blandt dem kan en score på 5 - 9 indikere mild angst, 10 - 14 kan indikere moderat angst, og 15 - 21 kan indikere alvorlig angst.
|
12 måneder
|
|
score for Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Depression vurderes ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
En samlet score på ≥5 i vurderingsresultatet er positiv, hvilket indikerer mulig tilstedeværelse af depressiv stemning.
Blandt dem kan en score på 5 - 9 indikere mild depression, 10 - 14 kan indikere moderat depression, og 15 - 27 kan indikere svær depression.
|
12 måneder
|
|
incidensrate af Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter hjertesvigt, kardiovaskulær død, arytmi, atrieflimren, ventrikulær takykardi, mortalitet af alle årsager, genindlæggelse, kardiogent shock, revaskularisering af målkar, nyt eller forværret myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde osv.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTCR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .