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Effet de la thérapie numérique pour la réadaptation cardiaque chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde

8 janvier 2025 mis à jour par: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

le modèle de prédiction du risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs après une ICP chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde, basé sur l'apprentissage automatique multimodal et l'effet de la thérapeutique numérique pour la réadaptation cardiaque

Cette étude adopte une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique, ouverte, avec l'hôpital populaire provincial du Jiangsu comme unité principale et les 13 autres hôpitaux comme unités coopératives.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il déploie uniformément une plateforme intégrée de gestion de la réadaptation cardiaque de l’hôpital vers l’extérieur de l’hôpital. Sur la base de cette plateforme, une rééducation cardiaque précise pour les patients atteints d'infarctus du myocarde est réalisée sur la base de données physiologiques dynamiques continues. Un total de 160 patients atteints d'un infarctus du myocarde après une ICP qui subiront une rééducation cardiaque par thérapie numérique sont répartis au hasard en un groupe de rééducation cardiaque numérique (groupe expérimental) et un groupe de traitement conventionnel (groupe témoin) dans un rapport de 1 : 1 en utilisant une séquence aléatoire informatique. méthode, avec 80 patients inclus dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le patient répond aux critères diagnostiques de l'IAM dans les « Directives de diagnostic et de traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (2019) » et subit une ICP pour la première fois ;
  • L'âge est compris entre 18 et 75 ans ;
  • La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est comprise entre 35 % et 50 % ;
  • Le patient a une cognition normale et peut coopérer avec le test ;
  • Le patient signe le consentement éclairé et l'accord pour participer à cette étude.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l’épreuve d’effort cardio-pulmonaire (tapis roulant) limitées par les symptômes :

    1. Syndrome coronarien aigu non contrôlé ;
    2. Insuffisance cardiaque aiguë ;
    3. Sténose aortique sévère symptomatique, coarctation aortique sévère ou anévrisme de l'aorte descendant ;
    4. Dissection aortique aiguë ;
    5. Myocardite aiguë, péricardite ou endocardite ;
    6. Arythmie sévère symptomatique ou hémodynamiquement instable ;
    7. Bradyarythmie sévère ;
    8. Embolie pulmonaire aiguë et infarctus pulmonaire ;
    9. Insuffisance respiratoire aiguë ;
    10. Asthme incontrôlé ;
    11. Saturation périphérique en oxygène < 88 % au repos ou fréquence cardiaque > 120 battements/min ;

    s. Hypertension non contrôlée : tension artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg ; t. AVC récent ou accident ischémique transitoire ; toi. Thrombose veineuse intermusculaire des membres inférieurs ; v. Blessure orthopédique qui gêne la marche ; w. Anomalie mentale ; X. Ceux qui ne peuvent pas coopérer ;

  • Patients qui n'ont pas terminé le traitement de revascularisation ou qui ont prévu une revascularisation dans un délai d'un an ;
  • Les patientes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes d’ici un an ;
  • Patients ayant reçu un traitement d'assistance circulatoire mécanique (comme une contrepulsation par ballonnet intra-aortique, Impella, ECMO, etc.) ou une intubation trachéale ;
  • Patients ayant des antécédents de cardiomyopathie non ischémique telle qu'une myocardite virale ou une cardiomyopathie dilatée, une cardiomyopathie hypertrophique, une cardiomyopathie péripartum, etc. ;
  • Patients présentant une cardiopathie valvulaire modérée ou sévère ou des antécédents de remplacement valvulaire ;
  • Anomalie sévère de la fonction hépatique (ALT ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage normale) ou anomalie de la fonction rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2);
  • Patients atteints de maladies telles que des tumeurs malignes et dont l’espérance de vie est inférieure à un an ;
  • Ceux qui ne peuvent pas utiliser un smartphone pour diverses raisons et qui ont des difficultés à communiquer avec l'équipe de direction ;
  • Ceux qui participent à d’autres essais cliniques ;
  • Le chercheur estime qu'il existe d'autres conditions cliniques qui ne conviennent pas pour être incluses dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réadaptation cardiaque numérisée (groupe expérimental)
Les patients du groupe d'intervention ont reçu une réadaptation cardiaque à l'hôpital pendant leur séjour à l'hôpital et un programme numérique de réadaptation cardiaque après leur sortie.
Comportemental: rééducation cardiaque numérique
Réadaptation cardiaque intra-hospitalière : pour les patients après une ICP, une intervention diététique raisonnable, un traitement médicamenteux conventionnel et une rééducation conventionnelle sont administrés, sans vélo électrique des membres inférieurs ni entraînement respiratoire. Réadaptation cardiaque en dehors de l'hôpital : le groupe expérimental a reçu un traitement conventionnel et des médicaments de prévention secondaire ont été recommandés. selon les directives en vigueur et a effectué une rééducation cardiaque numérique supervisée sur cette base. Les médecins prescrivent des exercices aérobiques progressifs (marche) via des applications de téléphonie mobile ou des terminaux informatiques. Les patients s'entraîneront avec des appareils portables capables de surveiller les paramètres physiologiques en temps réel via l'application de réadaptation GRATUITE pour téléphone mobile.
Expérimental: Groupe de traitement régulier (groupe témoin)
Les patients du groupe témoin ont reçu une réadaptation cardiaque à l'hôpital pendant leur hospitalisation et, après leur sortie, ils ont suivi eux-mêmes une formation de réadaptation cardiaque à domicile et sont retournés à l'hôpital pour un suivi régulier.
Comportemental: Traitement régulier
Réadaptation cardiaque intra-hospitalière : pour les patients après une ICP, une intervention diététique raisonnable, un traitement médicamenteux conventionnel et une rééducation conventionnelle sont administrés, sans vélo électrique des membres inférieurs ni entraînement respiratoire. Réadaptation cardiaque hors de l'hôpital : recevoir un traitement conventionnel et des médicaments de prévention secondaire recommandés par directives actuelles, conseils en matière de régime alimentaire et de mode de vie, et création d'un groupe WeChat comme méthode de contact de suivi postopératoire. Réadaptation cardiaque en dehors de l'hôpital : le groupe expérimental a reçu un traitement conventionnel et des médicaments de prévention secondaire recommandés par les directives actuelles, et a effectué des analyses numériques supervisées. cardiaque rééducation sur cette base. Les médecins prescrivent des exercices aérobiques progressifs (marche) via des applications de téléphonie mobile ou des terminaux informatiques. Les patients s'entraîneront avec des appareils portables capables de surveiller les paramètres physiologiques en temps réel via l'application de réadaptation GRATUITE pour téléphone mobile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 12 mois
Les exigences du test font référence aux lignes directrices formulées par l'American Thoracic Society. Demandez au patient de marcher d'avant en arrière dans un couloir de 30 mètres de long à la vitesse la plus rapide. Dès l'apparition de symptômes évidents tels qu'une oppression thoracique, des étourdissements et des difficultés respiratoires, l'expérience doit être arrêtée immédiatement et la distance de marche du patient dans les 6 minutes doit être détectée et enregistrée après l'expérience.
12 mois
consommation maximale d'oxygène (VO2 max)
Délai: 12 mois
la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) est mesurée par test d'effort cardio-pulmonaire (CPET). Le CPET fait référence à une méthode d'examen qui, sous une charge d'exercice progressivement croissante, mesure une série de changements indicateurs dans le corps humain, notamment le métabolisme gazeux, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène du sang et l'électrocardiogramme, de l'état de repos à l'état de repos. état d'effort maximal pendant l'exercice, puis retour à l'état de repos. Il enregistre les symptômes correspondants qui apparaissent chez les sujets pendant le processus de test, reflétant objectivement les changements physiologiques et pathologiques et le degré de déficience fonctionnelle qui se produisent à différents niveaux de charge, évaluant ainsi de manière globale la fonction globale et la capacité de réserve des systèmes organiques tels que le cœur et poumons. Le protocole utilisé dans cette étude est un test d'effort progressif limité par les symptômes à l'aide d'un tapis roulant.
12 mois
électrocardiogramme
Délai: 12 mois
Portez un appareil portable et la durée de surveillance est de 8h00 à 8h00 le lendemain. Recueillez des signaux physiologiques tels qu’un électrocardiogramme pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque et les niveaux d’activité.
12 mois
schémas respiratoires
Délai: 12 mois
Portez un appareil portable et la durée de surveillance est de 8h00 à 8h00 le lendemain. Recueillez des signaux physiologiques tels que la respiration pour évaluer les schémas respiratoires, les événements respiratoires du sommeil et les phases du sommeil.
12 mois
oxygène dans le sang
Délai: 12 mois
Portez un appareil portable et la durée de surveillance est de 8h00 à 8h00 le lendemain. Recueillez des signaux physiologiques tels que l’oxygène dans le sang pour évaluer les schémas respiratoires, les événements respiratoires du sommeil et les stades du sommeil.
12 mois
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 mois
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) du patient est détectée par échocardiographie. Le patient est en position couchée et la sonde scanne la vue parasternale grand axe du ventricule gauche, la vue apicale à quatre chambres, la vue à deux chambres, la vue petit axe du ventricule, etc. La fraction d'éjection ventriculaire gauche ( FEVG) est déterminée. Les valeurs sont obtenues en calculant la moyenne de trois cycles cardiaques consécutifs dans la vue apicale à quatre chambres en utilisant la règle de Simpson modifiée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel
Délai: 12 mois
Indice de Barthel : La capacité de prendre soin de soi au quotidien est évaluée par l'indice de Barthel, qui comprend 10 éléments, notamment manger, prendre un bain, se toiletter, s'habiller, contrôler les intestins, contrôler la vessie, aller aux toilettes, passer du lit à la chaise, marcher et monter et descendre les escaliers. Le score total varie de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la capacité de prendre soin de soi. Un score de 100 indique des soins personnels complets.
12 mois
score de l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 12 mois
L'anxiété est évaluée à l'aide de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Un score total ≥5 dans le résultat de l’évaluation est positif, indiquant la présence possible d’anxiété. Parmi eux, un score de 5 à 9 peut indiquer une anxiété légère, un score de 10 à 14 peut indiquer une anxiété modérée et un score de 15 à 21 peut indiquer une anxiété sévère.
12 mois
score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: 12 mois
La dépression est évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Un score total ≥5 dans le résultat de l'évaluation est positif, indiquant la présence possible d'une humeur dépressive. Parmi eux, un score de 5 à 9 peut indiquer une dépression légère, un score de 10 à 14 peut indiquer une dépression modérée et un score de 15 à 27 peut indiquer une dépression sévère.
12 mois
taux d’incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent l'insuffisance cardiaque, la mort cardiovasculaire, l'arythmie, la fibrillation auriculaire, la tachycardie ventriculaire, la mortalité toutes causes confondues, la réadmission, le choc cardiogénique, la revascularisation du vaisseau cible, l'apparition ou l'aggravation d'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral non mortel, etc.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTCR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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