- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06772337
Effekt av digital terapi for hjerterehabilitering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
risikoprediksjonsmodellen for store uønskede kardiovaskulære hendelser etter PCI hos pasienter med akutt hjerteinfarkt basert på multimodal maskinlæring og effekten av digital terapi for hjerterehabilitering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leilei Chen
- Telefonnummer: 18651856055
- E-post: Chenlei19762002@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiangqing Kong
- Telefonnummer: 13951610265
- E-post: Chenlei19762002@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten oppfyller diagnosekriteriene for AMI i «Diagnose and Treatment Guidelines for Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (2019)» og gjennomgår PCI for første gang;
- Alderen er mellom 18 og 75 år;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er 35 % - 50 %;
- Pasienten har normal kognisjon og kan samarbeide med testen;
- Pasienten signerer det informerte samtykket og avtalen om å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Symptombegrenset kardiopulmonal treningstest (tredemølle) kontraindikasjoner:
- Ukontrollert akutt koronarsyndrom;
- Akutt hjertesvikt;
- Symptomatisk alvorlig aortastenose, alvorlig aorta-koarktasjon eller synkende aortaaneurisme;
- Akutt aortadisseksjon;
- Akutt myokarditt, perikarditt eller endokarditt;
- Symptomatisk eller hemodynamisk ustabil alvorlig arytmi;
- Alvorlig bradyarytmi;
- Akutt lungeemboli og lungeinfarkt;
- Akutt respirasjonssvikt;
- Ukontrollert astma;
- Perifer oksygenmetning < 88 % i hvile eller hjertefrekvens > 120 slag/min;
s. Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg; t. Nylig hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep; u. Intermuskulær venetrombose i nedre ekstremiteter; v. Ortopedisk skade som hindrer gange; w. Mental abnormitet; x. De som ikke kan samarbeide;
- Pasienter som ikke har fullført revaskulariseringsbehandling eller har planlagt revaskularisering innen ett år;
- Gravide eller ammende pasienter, eller de som planlegger å bli gravide innen ett år;
- Pasienter som har mottatt mekanisk sirkulasjonsstøttebehandling (som intra-aorta ballongmotpulsering, Impella, ECMO, etc.) eller trakeal intubasjon;
- Pasienter med en historie med ikke-iskemisk kardiomyopati som viral myokarditt eller utvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, peripartum kardiomyopati, etc.;
- Pasienter med moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom eller en historie med klaffeutskifting;
- Alvorlig leverfunksjonsavvik (ALT ≥ 3 ganger øvre grense for normalområdet) eller nyrefunksjonsavvik (eGFR < 60 ml/min/1,73) m2);
- Pasienter med sykdommer som ondartede svulster og forventet levetid på mindre enn ett år;
- De som ikke kan bruke en smarttelefon av ulike årsaker og er upraktisk å kommunisere med ledergruppen;
- De som deltar i andre kliniske studier;
- Forskeren mener at det er andre kliniske tilstander som ikke egner seg for inkludering i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalisert hjerterehabiliteringsgruppe (eksperimentell gruppe)
Intervensjonsgruppepasienter mottok hjerterehabilitering på sykehus under sykehusoppholdet og et digitalt hjerterehabiliteringsprogram etter utskrivning.
|
Intrahospital hjerterehabilitering: For pasienter etter PCI gis rimelig diettintervensjon, konvensjonell medikamentell behandling og konvensjonell rehabilitering, uten motorsykkel i nedre ekstremiteter og åndedrettstrening.Hjerterehabilitering utenfor sykehuset: Forsøksgruppen fikk konvensjonell behandling og sekundærforebyggende legemidler anbefalt etter gjeldende retningslinjer, og gjennomførte overvåket digital hjerterehabilitering på dette grunnlaget.Leger foreskrive progressiv aerobic trening (gåing) gjennom mobiltelefonapper eller dataterminaler.
Pasienter vil trene med bærbare enheter som kan overvåke fysiologiske parametere i sanntid gjennom mobiltelefonens GRATIS Rehabiliterings-APP.
|
|
Eksperimentell: Vanlig behandlingsgruppe (kontrollgruppe)
Pasientene i kontrollgruppen fikk hjerterehabilitering på sykehus under innleggelsen, og etter utskrivning gjennomførte de hjerterehabiliteringstrening hjemme alene og returnerte til sykehuset for regelmessig oppfølging.
|
Intrahospital hjerterehabilitering: For pasienter etter PCI gis rimelig diettintervensjon, konvensjonell medikamentell behandling og konvensjonell rehabilitering, uten motorsykkel og åndedrettstrening i nedre ekstremiteter. Hjerterehabilitering utenfor sykehus: Får konvensjonell behandling og sekundærforebyggende legemidler anbefalt gjeldende retningslinjer, ernæringsmessig kosthold og livsstilsveiledning, og etablering av en WeChat-gruppe som en postoperativ oppfølgingskontaktmetode.Hjerterehabilitering utenfor sykehus: Forsøksgruppen mottok konvensjonell behandling og sekundærforebyggende medikamenter anbefalt av gjeldende retningslinjer, og gjennomførte overvåket digital hjerterehabilitering på dette grunnlaget.Leger foreskriver progressiv aerobic trening (gågang) via mobil telefonapper eller datamaskinterminaler.
Pasienter vil trene med bærbare enheter som kan overvåke fysiologiske parametere i sanntid gjennom mobiltelefonens GRATIS Rehabiliterings-APP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Testkravene viser til retningslinjene formulert av American Thoracic Society.
Instruer pasienten til å gå frem og tilbake på en 30 meter lang korridor med høyeste hastighet.
Når det er åpenbare symptomer som tetthet i brystet, svimmelhet og pustevansker, bør eksperimentet stoppes umiddelbart, og gangavstanden til pasienten innen 6 minutter bør oppdages og registreres etter eksperimentet.
|
12 måneder
|
|
maksimalt oksygenopptak (VO2 max)
Tidsramme: 12 måneder
|
maksimalt oksygenopptak (VO2 maks) måles ved hjerte-lunge-treningstesting (CPET).
CPET refererer til en undersøkelsesmetode som, under en gradvis økende treningsbelastning, måler en rekke indikatorforandringer i menneskekroppen, inkludert gassmetabolisme, hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning i blodet og elektrokardiogram, fra hviletilstand til maksimal anstrengelsestilstand under trening og deretter tilbake til hviletilstand.
Den registrerer de tilsvarende symptomene som oppstår hos forsøkspersonene under testprosessen, og gjenspeiler objektivt de fysiologiske og patologiske endringene og graden av funksjonssvikt som oppstår ved forskjellige belastningsnivåer, og evaluerer derved den generelle funksjonen og reservekapasiteten til organsystemer som f. hjerte og lunger.
Protokollen som brukes i denne studien er en symptombegrenset inkrementell treningstest ved bruk av en tredemølle.
|
12 måneder
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk en bærbar enhet, og overvåkingstiden er fra 8:00 til 8:00 neste dag.
Samle fysiologiske signaler som elektrokardiogram for å evaluere hjertefrekvensvariasjoner og aktivitetsnivåer.
|
12 måneder
|
|
pustemønster
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk en bærbar enhet, og overvåkingstiden er fra 8:00 til 8:00 neste dag.
Samle fysiologiske signaler som pust for å evaluere pustemønstre, søvnpustehendelser, søvnstadier.
|
12 måneder
|
|
oksygen i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk en bærbar enhet, og overvåkingstiden er fra 8:00 til 8:00 neste dag.
Samle fysiologiske signaler som blodoksygen for å evaluere pustemønstre, søvnpustehendelser, søvnstadier.
|
12 måneder
|
|
Den venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjonen (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) påvises ved ekkokardiografi.
Pasienten er i ryggleie, og sonden skanner den parasternale langaksen av venstre ventrikkel, den apikale firekammervisningen, tokammervisningen, den kortaksede visningen av ventrikkelen, etc.
Den venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjonen (LVEF) bestemmes.
Verdien oppnås ved å beregne gjennomsnittet av tre påfølgende hjertesykluser i den apikale firekammervisningen ved å bruke den modifiserte Simpsons regel.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 12 måneder
|
Barthel-indeksen: Evnen til egenomsorg i dagliglivet blir evaluert av Barthel-indeksen, som består av 10 elementer, inkludert spising, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, overgang fra seng til stol, gåing og går opp og ned trapper.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre egenomsorgsevne.
En poengsum på 100 indikerer fullstendig egenomsorg.
|
12 måneder
|
|
poengsum for generalisert angstlidelse 7-elementskalaen (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
Angst vurderes ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7).
En totalscore på ≥5 i vurderingsresultatet er positivt, noe som indikerer mulig tilstedeværelse av angst.
Blant dem kan en score på 5 - 9 indikere mild angst, 10 - 14 kan indikere moderat angst, og 15 - 21 kan indikere alvorlig angst.
|
12 måneder
|
|
poengsummen til pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Depresjon vurderes ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
En totalscore på ≥5 i vurderingsresultatet er positivt, noe som indikerer mulig tilstedeværelse av depressiv stemning.
Blant dem kan en skåre på 5 - 9 indikere mild depresjon, 10 - 14 kan indikere moderat depresjon, og 15 - 27 kan indikere alvorlig depresjon.
|
12 måneder
|
|
forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer hjertesvikt, kardiovaskulær død, arytmi, atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, dødelighet av alle årsaker, reinnleggelse, kardiogent sjokk, revaskularisering av målkar, nytt eller forverret hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, etc.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTCR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .